Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ufuldstændig endometrieablation

10. juni 2025 opdateret af: Danique Roelen, Maxima Medical Center

Indvirkningen af ​​ufuldstændig endometrieablation på succesraten for Novasure endometrieablation

Formålet med den foreslåede protokol er at undersøge virkningen af ​​ufuldstændig endometrieablation på PBAC-score, reintervention, tilfredshed, kontrolleret blødning og dysmenoré 24 måneder efter Novasure endometrieablation hos kvinder med kraftig menstruationsblødning behandlet på Máxima Medical Center Veldhoven, i Holland.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er blodtab 24 måneder efter behandling, målt med PBAC-score ifølge Higham. For at beregne denne score blev kvinder i MIRA- og MIRA2-undersøgelsen bedt om at registrere deres menstruationsblodtab i en måned ved at tælle antallet af supertamponer eller bind, der blev brugt hver dag. Den samlede score blev beregnet ved at bruge en score på 1 for hver let mættede tampon. For pads var scorerne henholdsvis 1, 5 og 20. Sekundære udfaldsmål var kontrolleret blødning, defineret som en PBAC-score på ikke over 75 point, PBAC-score på nul, re-interventionsrate 24 måneder efter behandling, tilfredshed med behandlingen (målt med en 5-punkts Likert-skala) og dysmenoré.

Derudover blev flere variabler analyseret for at forudsige forekomsten af ​​ufuldstændig endometrieablation, herunder alder, BMI, cavumlængde, cavumbredde, ablationstid, ablationskraft, nulliparitet, sterilisering i historien, sektion kejsersnit i historien, livmoderens position (AVF) /RVF), tilstedeværelse af myomer, tilstedeværelse af adenomyose og kirurgi under lokalbedøvelse, generelt uden sterilisering eller generelt i kombination med sterilisering. Oplysninger blev indsamlet fra EPD og MIRA- og MIRA2-databaserne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500MB
        • Máxima MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette retrospektive kohortestudie blev udført ved hjælp af data fra kvinder, der deltog i MIRA-studiet og MIRA2-studiet inklusive RCT og prospektiv kohortedatabase. Disse kvinder har givet informeret samtykke til, at deres data kan bruges til fremtidig forskning i behandlinger af kraftige menstruationsblødninger. For at være berettiget til inklusion af undersøgelsen skulle kvinder lide af kraftige menstruationsblødninger og have gennemgået Novasure endometrieablation på Máxima MC mellem januar 2012 og august 2021. Kvinder blev udelukket fra databasen, hvis hysteroskopibillederne ikke blev gemt, eller disse billeder var af dårlig kvalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometrieablation mellem 2012 og 2021 i Máxima Medical Center
  • Kvinder måtte lide af kraftige menstruationsblødninger

Ekskluderingskriterier:

- Ingen gemte hysteroskopibilleder eller hysteroskopibilleder af dårlig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplet Novasure endometrieablation
Efter behandling med novasure viste hysteroskopien ingen rester af endometrium, så en komplet novasure endomentrial ablation
Enhed: hysteroskopi
livmoderhysteroskopi lige efter Novasure endometrieablation
Ufuldstændig Novasure endometrieablation
Efter behandling med novasure viste hysteroskopien rester af endometrium, så en ufuldstændig novasure endomentrial ablation
Enhed: hysteroskopi
livmoderhysteroskopi lige efter Novasure endometrieablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for billedlig blodvurderingsdiagram (PBAC).
Tidsramme: 24 måneder
Blodtab på 1 måned, målt ved antallet af nødvendige tamponer/bind og hvor kraftigt de er fyldt med blod. Jo højere score, jo mere alvorligt blodtab. Fra 150 point defineres mængden som kraftig menstruationsblødning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genindgreb
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgisk og medicinsk reintervention
24 måneder
Dysmennoré
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af dysmennoré. Kategoriseret som fravær, mild, moderat og svær.
24 måneder
Antal patienter med kontrolleret blødning
Tidsramme: 24 måneder
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) score mindre end 75.
24 måneder
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Tilfredshed målt med en 5-punkts Likert-skala. 1=meget utilfreds, 2= utilfreds, 3= neutral, 4= tilfreds, 5= meget tilfreds.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mulige prognostiske variabler, der forudsiger forekomsten af ​​ufuldstændig endometrieablation.
Tidsramme: baseline
Alder, BMI, cavumlængde, cavumbredde, ablationstid, ablationskraft, nulliparitet, sterilisation i historien, snit kejsersnit i historien, livmoderens position (AVF/RVF), tilstedeværelse af myomer, tilstedeværelse af adenomyose og kirurgi under lokalbedøvelse , generelt uden sterilisering eller generelt i kombination med sterilisering
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxima Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Incomplete Novasure ablation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner