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Auswirkungen einer unvollständigen Endometriumablation

10. Juni 2025 aktualisiert von: Danique Roelen, Maxima Medical Center

Der Einfluss einer unvollständigen Endometriumablation auf die Erfolgsrate der Novasure-Endometriumablation

Das Ziel des vorgeschlagenen Protokolls besteht darin, die Auswirkungen einer unvollständigen Endometriumablation auf den PBAC-Score, Reintervention, Zufriedenheit, kontrollierte Blutung und Dysmenorrhoe 24 Monate nach der Novasure-Endometriumablation bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen zu untersuchen, die im Máxima Medical Center Veldhoven behandelt werden Die Niederlande.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der Blutverlust 24 Monate nach der Behandlung, gemessen mit dem PBAC-Score nach Higham. Um diesen Wert zu berechnen, wurden Frauen in der MIRA- und MIRA2-Studie gebeten, ihren Menstruationsblutverlust einen Monat lang aufzuzeichnen und dabei die Anzahl der täglich verwendeten Supertampons oder Binden zu zählen. Die Gesamtpunktzahl wurde anhand einer Punktzahl von 1 für jeden leicht gesättigten Tampon berechnet. Für Pads betrugen die Punkte 1, 5 und 20. Sekundäre Endpunkte waren kontrollierte Blutungen, definiert als ein PBAC-Score von nicht mehr als 75 Punkten, ein PBAC-Score von Null, die Reinterventionsrate 24 Monate nach der Behandlung, die Zufriedenheit mit der Behandlung (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala) und Dysmenorrhoe.

Darüber hinaus wurden mehrere Variablen analysiert, um das Auftreten einer unvollständigen Endometriumablation vorherzusagen, darunter Alter, BMI, Kavumlänge, Kavumbreite, Ablationszeit, Ablationsleistung, Nulliparität, Sterilisation in der Anamnese, Kaiserschnitt in der Anamnese, Position der Gebärmutter (AVF). /RVF), Vorhandensein von Myomen, Vorhandensein einer Adenomyose und Operation unter örtlicher Betäubung, im Allgemeinen ohne Sterilisation oder im Allgemeinen in Kombination mit einer Sterilisation. Die Informationen wurden aus EPD und den Datenbanken MIRA und MIRA2 gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5500MB
        • Máxima MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Kohortenstudie wurde unter Verwendung der Daten von Frauen durchgeführt, die an der MIRA-Studie und der MIRA2-Studie teilgenommen haben, einschließlich RCT und prospektiver Kohortendatenbank. Diese Frauen haben nach Aufklärung zugestimmt, dass ihre Daten für zukünftige Forschungen zur Behandlung starker Menstruationsblutungen verwendet werden. Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, mussten die Frauen unter starken Menstruationsblutungen leiden und sich zwischen Januar 2012 und August 2021 bei Máxima MC einer Novasure-Endometriumablation unterzogen haben. Frauen wurden aus der Datenbank ausgeschlossen, wenn die Hysteroskopiebilder nicht gespeichert wurden oder diese Bilder von schlechter Qualität waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumablation zwischen 2012 und 2021 im Máxima Medical Center
  • Frauen mussten unter starken Menstruationsblutungen leiden

Ausschlusskriterien:

- Keine gespeicherten Hysteroskopiebilder oder Hysteroskopiebilder von schlechter Qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige Novasure-Endometriumablation
Nach der Behandlung mit Novasure zeigte die Hysteroskopie keine Reste des Endometriums, also eine vollständige Ablation des Endometriums durch Novasure
Gerät: Hysteroskopie
Uterushysteroskopie direkt nach der Novasure-Endometriumablation
Unvollständige Novasure-Endometriumablation
Nach der Behandlung mit Novasure zeigte die Hysteroskopie Reste von Endometrium, also eine unvollständige Novasure-Endometriumablation
Gerät: Hysteroskopie
Uterushysteroskopie direkt nach der Novasure-Endometriumablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBAC-Score (Pictorial Blood Assessment Chart).
Zeitfenster: 24 Monate
Blutverlust von 1 Monat, gemessen an der Anzahl der benötigten Tampons/Binden und wie stark diese mit Blut gefüllt sind. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Blutverlust. Ab 150 Punkten wird die Menge als starke Menstruationsblutung definiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Chirurgische und medizinische Reintervention
24 Monate
Dysmennorrhoe
Zeitfenster: 24 Monate
Vorliegen einer Dysmennorrhoe. Kategorisiert als Abwesenheit, leicht, mittelschwer und schwer.
24 Monate
Anzahl der Patienten mit kontrollierter Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
Der PBAC-Wert (Pictorial Blood Assessment Chart) liegt unter 75.
24 Monate
Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Zufriedenheit gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=neutral, 4=zufrieden, 5=sehr zufrieden.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl möglicher prognostischer Variablen, die das Auftreten einer unvollständigen Endometriumablation vorhersagen.
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, BMI, Kavumlänge, Kavumbreite, Ablationszeit, Ablationsleistung, Nulliparität, Sterilisation in der Anamnese, Kaiserschnitt in der Anamnese, Position der Gebärmutter (AVF/RVF), Vorhandensein von Myomen, Vorliegen einer Adenomyose und Operation unter örtlicher Betäubung , im Allgemeinen ohne Sterilisation oder im Allgemeinen in Kombination mit einer Sterilisation
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Incomplete Novasure ablation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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