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Impact de l'ablation incomplète de l'endomètre

10 juin 2025 mis à jour par: Danique Roelen, Maxima Medical Center

L'impact de l'ablation de l'endomètre incomplète sur le taux de réussite de l'ablation de l'endomètre Novasure

Le but du protocole proposé est d'étudier l'impact de l'ablation de l'endomètre incomplète sur le score PBAC, la réintervention, la satisfaction, les saignements contrôlés et la dysménorrhée à 24 mois après l'ablation de l'endomètre Novasure, chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants traités au Máxima Medical Center Veldhoven, en Les Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est la perte de sang 24 mois après le traitement, mesurée avec le score PBAC selon Higham. Pour calculer ce score, il a été demandé aux femmes, dans les études MIRA et MIRA2, d'enregistrer leurs pertes de sang menstruelles pendant un mois en comptant le nombre de super tampons ou de serviettes utilisées chaque jour. Le score total a été calculé en utilisant un score de 1 pour chaque tampon légèrement saturé. Pour les pads, les scores étaient respectivement de 1, 5 et 20. Les critères de jugement secondaires étaient les saignements contrôlés, définis comme un score PBAC ne dépassant pas 75 points, un score PBAC de zéro, le taux de réintervention 24 mois après le traitement, la satisfaction à l'égard du traitement (mesurée avec une échelle de Likert à 5 points) et la dysménorrhée.

En outre, plusieurs variables ont été analysées pour prédire la survenue d'une ablation incomplète de l'endomètre, notamment l'âge, l'IMC, la longueur du cavum, la largeur du cavum, le temps d'ablation, la puissance d'ablation, la nulliparité, l'historique de stérilisation, la césarienne par section, la position de l'utérus (FAV). /RVF), présence de myomes, présence d'adénomyose et intervention chirurgicale sous anesthésie locale, généralement sans stérilisation ou généralement en association avec une stérilisation. Les informations ont été collectées à partir de l'EPD et des bases de données MIRA et MIRA2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5500MB
        • Máxima MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de cohorte rétrospective a été réalisée à partir des données des femmes ayant participé à l'étude MIRA et à l'étude MIRA2, comprenant des ECR et une base de données de cohorte prospective. Ces femmes ont donné leur consentement éclairé pour que leurs données soient utilisées dans de futures recherches sur les traitements des saignements menstruels abondants. Pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude, les femmes devaient souffrir de saignements menstruels abondants et avoir subi une ablation de l'endomètre Novasure au Máxima MC entre janvier 2012 et août 2021. Les femmes étaient exclues de la base de données si les images d’hystéroscopie n’étaient pas enregistrées ou si ces images étaient de mauvaise qualité.

La description

Critère d'intégration:

  • Ablation de l'endomètre entre 2012 et 2021 au centre médical Máxima
  • Les femmes devaient souffrir de saignements menstruels abondants

Critère d'exclusion:

- Aucune image d'hystéroscopie enregistrée ou image d'hystéroscopie de mauvaise qualité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ablation complète de l'endomètre Novasure
Après traitement par novasure, l'hystéroscopie n'a montré aucun reste d'endomètre, donc une ablation endométriale complète par novasure
hystéroscopie utérine juste après l'ablation de l'endomètre Novasure
Ablation incomplète de l'endomètre Novasure
Après traitement par novasure, l'hystéroscopie a montré des restes d'endomètre, donc une ablation de l'endomètre novasure incomplète.
hystéroscopie utérine juste après l'ablation de l'endomètre Novasure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Tableau d'évaluation sanguine pictural (PBAC)
Délai: 24mois
Perte de sang sur 1 mois, mesurée par le nombre de tampons/serviettes nécessaires et leur quantité de sang. Plus le score est élevé, plus la perte de sang est importante. À partir de 150 points, le montant est défini comme des saignements menstruels abondants.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: 24mois
Réintervention chirurgicale et médicale
24mois
Dysmennorrhée
Délai: 24mois
Présence de dysménorrhée. Classé en absence, légère, modérée et grave.
24mois
Nombre de patients ayant des saignements contrôlés
Délai: 24mois
Score du Tableau d'évaluation sanguine pictural (PBAC) inférieur à 75.
24mois
Satisfaction du patient face au traitement
Délai: 24mois
Satisfaction mesurée avec une échelle de Likert en 5 points. 1=très insatisfait, 2= insatisfait, 3= neutre, 4= satisfait, 5= très satisfait.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de variables pronostiques possibles prédisant la survenue d'une ablation endométriale incomplète.
Délai: ligne de base
Âge, IMC, longueur du cavum, largeur du cavum, temps d'ablation, pouvoir d'ablation, nulliparité, antécédents de stérilisation, antécédents de césarienne, position de l'utérus (FAV/FVR), présence de myomes, présence d'adénomyose et chirurgie sous anesthésie locale , généralement sans stérilisation ou généralement en combinaison avec une stérilisation
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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