- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06122363
Impact de l'ablation incomplète de l'endomètre
L'impact de l'ablation de l'endomètre incomplète sur le taux de réussite de l'ablation de l'endomètre Novasure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal est la perte de sang 24 mois après le traitement, mesurée avec le score PBAC selon Higham. Pour calculer ce score, il a été demandé aux femmes, dans les études MIRA et MIRA2, d'enregistrer leurs pertes de sang menstruelles pendant un mois en comptant le nombre de super tampons ou de serviettes utilisées chaque jour. Le score total a été calculé en utilisant un score de 1 pour chaque tampon légèrement saturé. Pour les pads, les scores étaient respectivement de 1, 5 et 20. Les critères de jugement secondaires étaient les saignements contrôlés, définis comme un score PBAC ne dépassant pas 75 points, un score PBAC de zéro, le taux de réintervention 24 mois après le traitement, la satisfaction à l'égard du traitement (mesurée avec une échelle de Likert à 5 points) et la dysménorrhée.
En outre, plusieurs variables ont été analysées pour prédire la survenue d'une ablation incomplète de l'endomètre, notamment l'âge, l'IMC, la longueur du cavum, la largeur du cavum, le temps d'ablation, la puissance d'ablation, la nulliparité, l'historique de stérilisation, la césarienne par section, la position de l'utérus (FAV). /RVF), présence de myomes, présence d'adénomyose et intervention chirurgicale sous anesthésie locale, généralement sans stérilisation ou généralement en association avec une stérilisation. Les informations ont été collectées à partir de l'EPD et des bases de données MIRA et MIRA2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5500MB
- Máxima MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ablation de l'endomètre entre 2012 et 2021 au centre médical Máxima
- Les femmes devaient souffrir de saignements menstruels abondants
Critère d'exclusion:
- Aucune image d'hystéroscopie enregistrée ou image d'hystéroscopie de mauvaise qualité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation complète de l'endomètre Novasure
Après traitement par novasure, l'hystéroscopie n'a montré aucun reste d'endomètre, donc une ablation endométriale complète par novasure
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hystéroscopie utérine juste après l'ablation de l'endomètre Novasure
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Ablation incomplète de l'endomètre Novasure
Après traitement par novasure, l'hystéroscopie a montré des restes d'endomètre, donc une ablation de l'endomètre novasure incomplète.
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hystéroscopie utérine juste après l'ablation de l'endomètre Novasure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du Tableau d'évaluation sanguine pictural (PBAC)
Délai: 24mois
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Perte de sang sur 1 mois, mesurée par le nombre de tampons/serviettes nécessaires et leur quantité de sang.
Plus le score est élevé, plus la perte de sang est importante.
À partir de 150 points, le montant est défini comme des saignements menstruels abondants.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 24mois
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Réintervention chirurgicale et médicale
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24mois
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Dysmennorrhée
Délai: 24mois
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Présence de dysménorrhée.
Classé en absence, légère, modérée et grave.
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24mois
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Nombre de patients ayant des saignements contrôlés
Délai: 24mois
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Score du Tableau d'évaluation sanguine pictural (PBAC) inférieur à 75.
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24mois
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Satisfaction du patient face au traitement
Délai: 24mois
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Satisfaction mesurée avec une échelle de Likert en 5 points.
1=très insatisfait, 2= insatisfait, 3= neutre, 4= satisfait, 5= très satisfait.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de variables pronostiques possibles prédisant la survenue d'une ablation endométriale incomplète.
Délai: ligne de base
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Âge, IMC, longueur du cavum, largeur du cavum, temps d'ablation, pouvoir d'ablation, nulliparité, antécédents de stérilisation, antécédents de césarienne, position de l'utérus (FAV/FVR), présence de myomes, présence d'adénomyose et chirurgie sous anesthésie locale , généralement sans stérilisation ou généralement en combinaison avec une stérilisation
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Incomplete Novasure ablation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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