Epätäydellisen endometriumin ablaation vaikutus
Epätäydellisen kohdun limakalvon ablaation vaikutus endometriumin novasure-ablaation onnistumisasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on verenhukka 24 kuukautta hoidon jälkeen, mitattuna PBAC-pisteellä Highamin mukaan. Tämän pistemäärän laskemiseksi naisia pyydettiin MIRA- ja MIRA2-tutkimuksessa kirjaamaan kuukautisverenmenetyksensä kuukauden ajan ja laskemaan päivittäin käytettyjen supertamponien tai -tyynyjen määrä. Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä pistettä 1 jokaiselle kevyesti kyllästetylle tamponille. Täytteillä pisteet olivat vastaavasti 1, 5 ja 20. Toissijaisia tulosmittauksia olivat kontrolloitu verenvuoto, joka määriteltiin PBAC-pisteeksi, joka ei ylitä 75 pistettä, PBAC-pistemääränä nolla, uusiutumisasteeksi 24 kuukautta hoidon jälkeen, tyytyväisyys hoitoon (mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla) ja dysmenorrea.
Lisäksi analysoitiin useita muuttujia epätäydellisen kohdun limakalvon ablaation esiintymisen ennustamisessa, mukaan lukien ikä, BMI, ontelon pituus, ontelon leveys, ablaatioaika, ablaatioteho, nullipariteetti, sterilointi historiassa, keisarileikkaus historiassa, kohdun sijainti (AVF) /RVF), myoomien esiintyminen, adenomyoosin esiintyminen ja leikkaus paikallispuudutuksessa, yleensä ilman sterilointia tai yleensä yhdessä steriloinnin kanssa. Tiedot kerättiin EPD:stä sekä MIRA- ja MIRA2-tietokannoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5500MB
- Máxima MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumin ablaatio vuosina 2012-2021 Máxima Medical Centerissä
- Naiset joutuivat kärsimään runsaasta kuukautisvuodosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tallennettuja hysteroskoopiakuvia tai huonolaatuisia hysteroskoopiakuvia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen Novasure endometriumin ablaatio
Novasure-hoidon jälkeen hysteroskoopissa ei havaittu endometriumin jäämiä, joten täydellinen novasure endomentriablaatio
|
Kohdun hysteroskopia heti Novasure endometriumin ablaation jälkeen
|
|
Epätäydellinen Novasure endometriumin ablaatio
Novasure-hoidon jälkeen hysteroskoopia osoitti endometriumin jäänteitä, joten epätäydellinen novasure endomentriablaatio
|
Kohdun hysteroskopia heti Novasure endometriumin ablaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBAC-pisteet (Pictorial Blood Assessment Chart).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
1 kuukauden verenhukka mitattuna tarvittavien tamponien/tyynyjen määrällä ja kuinka paljon ne ovat täynnä verta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi verenhukka.
150 pisteestä alkaen määrä määritellään runsaaksi kuukautisvuotoksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirurginen ja lääketieteellinen uudelleeninterventio
|
24 kuukautta
|
|
Dysmennorrea
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Dysmennorrean esiintyminen.
Luokiteltu poissaoloon, lievään, keskivaikeaan ja vakavaan.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenvuoto on hallinnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) -pistemäärä on alle 75.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = täysin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten ennustemuuttujien lukumäärä, jotka ennustavat epätäydellisen endometriumin ablaation esiintymistä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ikä, BMI, ontelon pituus, cavumin leveys, ablaatioaika, ablaatioteho, nollapariteetti, sterilointi historiassa, keisarileikkaus historiassa, kohdun sijainti (AVF/RVF), myoomien esiintyminen, adenomyoosin esiintyminen ja leikkaus paikallispuudutuksessa yleensä ilman sterilointia tai yleensä yhdessä steriloinnin kanssa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Incomplete Novasure ablation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .