Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van onvolledige endometriale ablatie

10 juni 2025 bijgewerkt door: Danique Roelen, Maxima Medical Center

De impact van onvolledige endometriumablatie op het succespercentage van Novasure endometriumablatie

Het doel van het voorgestelde protocol is om de impact van onvolledige endometriumablatie op de PBAC-score, herinterventie, tevredenheid, gecontroleerde bloeding en dysmenorroe 24 maanden na Novasure endometriumablatie te onderzoeken bij vrouwen met hevige menstruatiebloedingen die worden behandeld in het Máxima Medisch Centrum Veldhoven, in Nederland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is bloedverlies 24 maanden na de behandeling, gemeten met de PBAC-score volgens Higham. Om deze score te berekenen, werd aan vrouwen in de MIRA- en MIRA2-studie gevraagd om hun menstruatiebloedverlies gedurende een maand vast te leggen, waarbij ze het aantal supertampons of maandverbanden per dag tellen. De totale score werd berekend met een score van 1 voor elke licht verzadigde tampon. Voor pads waren de scores respectievelijk 1, 5 en 20. Secundaire uitkomstmaten waren gecontroleerde bloedingen, gedefinieerd als een PBAC-score van maximaal 75 punten, een PBAC-score van nul, het aantal herinterventies 24 maanden na de behandeling, de tevredenheid over de behandeling (gemeten met een 5-punts Likert-schaal) en dysmenorroe.

Bovendien werden meerdere variabelen geanalyseerd bij het voorspellen van het optreden van onvolledige endometriumablatie, waaronder leeftijd, BMI, cavumlengte, cavumbreedte, ablatietijd, ablatiekracht, nullipariteit, sterilisatie in de anamnese, sectie caesarea in de anamnese, positie van de baarmoeder (AVF). /RVF), aanwezigheid van myomen, de aanwezigheid van adenomyose en operatie onder lokale anesthesie, doorgaans zonder sterilisatie of doorgaans in combinatie met sterilisatie. Informatie werd verzameld uit EPD en de MIRA- en MIRA2-databases.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500MB
        • Máxima MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve cohortstudie werd uitgevoerd met behulp van de gegevens van vrouwen die deelnamen aan de MIRA-studie en de MIRA2-studie, inclusief RCT en prospectieve cohortdatabase. Deze vrouwen hebben geïnformeerde toestemming gegeven om hun gegevens te gebruiken voor toekomstig onderzoek naar behandelingen voor hevige menstruatiebloedingen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moesten vrouwen last hebben van hevige menstruatiebloedingen en hebben zij tussen januari 2012 en augustus 2021 Novasure endometriumablatie ondergaan in het Máxima MC. Vrouwen werden uitgesloten van de database als de hysteroscopiebeelden niet waren opgeslagen of als deze beelden van slechte kwaliteit waren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumablatie tussen 2012 en 2021 in het Máxima Medisch Centrum
  • Vrouwen hadden last van hevige menstruatiebloedingen

Uitsluitingscriteria:

- Geen opgeslagen hysteroscopiebeelden of hysteroscopiebeelden van slechte kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volledige Novasure-endometriumablatie
Na behandeling met novasure toonde de hysteroscopie geen resten van endometrium, dus een volledige novasure endometriumablatie
Apparaat: hysteroscopie
baarmoederhysteroscopie direct na Novasure endometriumablatie
Onvolledige Novasure-endometriumablatie
Na behandeling met novasure toonde de hysteroscopie resten van het endometrium, dus een onvolledige novasure endometriumablatie
Apparaat: hysteroscopie
baarmoederhysteroscopie direct na Novasure endometriumablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Bloedverlies van 1 maand, gemeten aan de hand van het aantal benodigde tampons/maandverbanden en hoe zwaar deze gevuld zijn met bloed. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het bloedverlies. Vanaf 150 punten wordt de hoeveelheid gedefinieerd als hevig menstrueel bloedverlies.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van herinterventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Chirurgische en medische herinterventie
24 maanden
Dysmennorroe
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van dysmennorroe. Gecategoriseerd als verzuim, mild, matig en ernstig.
24 maanden
Aantal patiënten met gecontroleerde bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) scoort minder dan 75.
24 maanden
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Tevredenheid gemeten met een 5-punts Likertschaal. 1=zeer ontevreden, 2= ontevreden, 3= neutraal, 4= tevreden, 5= zeer tevreden.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mogelijke prognostische variabelen die het optreden van onvolledige endometriumablatie voorspellen.
Tijdsspanne: basislijn
Leeftijd, BMI, cavumlengte, cavumbreedte, ablatietijd, ablatiekracht, nullipariteit, sterilisatie in de geschiedenis, sectie caesarea in de geschiedenis, positie van de baarmoeder (AVF/RVF), aanwezigheid van myomen, de aanwezigheid van adenomyose en chirurgie onder lokale anesthesie , doorgaans zonder sterilisatie of doorgaans in combinatie met sterilisatie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxima Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Incomplete Novasure ablation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren