ConcentTrace Trace Mineral Drops の腸の健康に対する効果を評価する臨床試験
2024年8月21日 更新者：Trace Minerals
これは 12 週間続く仮想の単一群試験です。
参加者は毎日点滴を行い、ベースライン、4週目、8週目、12週目にアンケートに回答します。腸の健康状態、便通、便のゆるみ、便秘、膨満感、規則性がベースライン時と各チェックイン時に評価されます。
リッカート スケールの応答は、ベースラインから各チェックインまで統計的に比較されます。
参加者の反応と製品のフィードバックはパーセンテージスコアとして表示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも構いません。 18 歳以上であること。BMI が 35 未満であること。 消化、胸焼け、消化不良、ガス、便秘などの問題がある。 研究期間中、標準的な食事パターン、活動レベル、体重を維持する意欲があること。
一般的に健康であること - 制御されていない病気を抱えて生きてはいけません。
除外基準:
- 腫瘍学的疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる可能性のある既存の慢性疾患のある人。
腸を対象とした処方薬を服用している人。 過去1ヶ月以内に腸をターゲットとしたサプリメントを摂取している人。 既知の重度のアレルギー反応のある人。 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 研究プロトコルに従う気がない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム: ConcentTrace
参加者は、次の毎週の投与スケジュールに従います。 1 週目: 1 ～ 3 日目: ConcentTrace を 5 滴、8 オンスの水またはフレーバーウォーターと一緒に摂取してください。 4～7日目: コンセントレース5滴を1日2回、8オンスの水またはフレーバーウォーターと一緒にお飲みください。 2週目: コンセントレース10滴を1日2回、8オンスの水またはフレーバーウォーターと一緒にお飲みください。 3週目: コンセントレース15滴を1日2回、8オンスの水またはフレーバーウォーターと一緒にお飲みください。 4週目: コンセントレース20滴を1日2回、8オンスの水またはフレーバーウォーターと一緒に摂取してください。 5～12週目: 1日あたり40滴のコンセントレースを1回、8オンスの水またはフレーバーウォーターと一緒にお摂りください。 |
この製品には、ユタ州の内海からの濃縮海水が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール (GSRS) のスコアの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターに組み合わされた 15 項目からなる疾患固有の手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さの変化は、Bristol Stool Chart を通じて報告されます。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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ブリストル便スケールは、人間の便の形態を 7 つのカテゴリーに分類するように設計された診断医療ツールです。
タイプ 1 は腸内で最も長く過ごし、タイプ 7 は最も短い時間です。
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12週間
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排便頻度の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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参加者の排便頻度はアンケートによって記録されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。