Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von ConcenTrace Spurenelement-Tropfen auf die Darmgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie männlich oder weiblich. Sie müssen über 18 Jahre alt sein und einen BMI unter 35 haben. Probleme mit der Verdauung, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Blähungen oder Verstopfung haben. Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie ihr Standard-Ernährungsmuster, ihr Aktivitätsniveau und ihr Körpergewicht beizubehalten.
Seien Sie im Allgemeinen gesund – Sie dürfen nicht mit einer unkontrollierten Krankheit leben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person mit einer bereits bestehenden chronischen Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern könnte, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
Jeder, der verschriebene Medikamente gegen den Darm einnimmt. Jeder, der im letzten Monat Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, die auf den Darm abzielen. Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden. Jeder, der sich nicht an das Studienprotokoll halten möchte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testarm: ConcenTrace
Die Teilnehmer befolgen diesen wöchentlichen Dosierungsplan: Woche 1: Tag 1-3: Nehmen Sie 5 Tropfen ConcenTrace mit 8 Unzen Wasser oder aromatisiertem Wasser. Tag 4-7: Nehmen Sie 2x täglich 5 Tropfen ConcenTrace mit 8 Unzen Wasser oder aromatisiertem Wasser ein. Woche 2: Nehmen Sie 2x täglich 10 Tropfen ConcenTrace mit 8 Unzen Wasser oder aromatisiertem Wasser ein. Woche 3: Nehmen Sie 2x täglich 15 Tropfen ConcenTrace mit 8 Unzen Wasser oder aromatisiertem Wasser ein. Woche 4: Nehmen Sie 2x täglich 20 Tropfen ConcenTrace mit 8 Unzen Wasser oder aromatisiertem Wasser ein. Woche 5 – 12: Nehmen Sie 1x täglich 40 Tropfen ConcenTrace mit 240 ml Wasser oder aromatisiertem Wasser ein. |
Das Produkt enthält konzentriertes Meerwasser aus dem Binnenmeer Utahs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Werte auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Items, die in fünf Symptomclustern zusammengefasst sind und Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen.
Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Über die Bristol-Stuhltabelle werden Änderungen der Stuhlkonsistenz gemeldet. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bristol-Stuhlskala ist ein diagnostisches medizinisches Instrument, mit dem die Form des menschlichen Stuhls in sieben Kategorien eingeteilt werden kann.
Typ 1 hat die längste Zeit im Darm verbracht und Typ 7 die geringste Zeit.
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12 Wochen
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Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer Stuhlgang haben, wird über Fragebögen erfasst.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20351
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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