Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om het effect van ConcenTrace Trace Mineral Drops op de darmgezondheid te evalueren

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Trace Minerals
Dit is een virtuele eenarmige proef die twaalf weken zal duren. Deelnemers nemen de druppels dagelijks en vullen vragenlijsten in bij de basislijn, week 4, week 8 en week 12. De darmgezondheid, stoelgang, losheid van de ontlasting, constipatie, een opgeblazen gevoel en regelmaat worden geëvalueerd bij de basislijn en bij elke check-in. Reacties op de Likert-schaal worden statistisch vergeleken vanaf de basislijn tot elke check-in. Reacties van deelnemers en productfeedback worden weergegeven als percentagescores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw. Ouder zijn dan 18. Een BMI hebben van minder dan 35. Problemen heeft met de spijsvertering, brandend maagzuur, indigestie, gasvorming of constipatie. Wees bereid om hun standaard voedingspatroon, activiteitenniveau en lichaamsgewicht aan te houden gedurende de duur van het onderzoek.

Over het algemeen gezond zijn - mag niet leven met een ongecontroleerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon met een reeds bestaande chronische aandoening die de deelnemer ervan zou kunnen weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief eventuele oncologische en psychiatrische stoornissen.

Iedereen die voorgeschreven medicijnen gebruikt die op de darmen zijn gericht. Iedereen die de afgelopen maand supplementen heeft gebruikt die gericht zijn op de darmen. Iedereen met bekende ernstige allergische reacties. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden. Iedereen die niet bereid is het onderzoeksprotocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm: ConcenTrace

Deelnemers volgen dit wekelijkse doseringsschema:

Week 1: Dag 1-3: neem 5 druppels ConcenTrace met 240 ml water of gearomatiseerd water. Dag 4-7: neem 2x daags 5 druppels ConcenTrace met 230 ml water of gearomatiseerd water.

Week 2: Neem 2x daags 10 druppels ConcenTrace met 8 oz water of gearomatiseerd water.

Week 3: Neem 2x daags 15 druppels ConcenTrace met 8 oz water of gearomatiseerd water.

Week 4: Neem 2x daags 20 druppels ConcenTrace met 8 oz water of gearomatiseerd water.

Weken 5 - 12: Neem 1x per dag 40 druppels ConcenTrace met 230 ml water of gearomatiseerd water.
Ander: ConcenTrace
Het product bevat geconcentreerd zeewater uit de binnenzee van Utah.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items, gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie weergeven. De GSRS heeft een Likert-schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting gerapporteerd via de Bristol Stool Chart. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
De Bristol-ontlastingsweegschaal is een diagnostisch medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting in zeven categorieën te classificeren. Type 1 heeft de langste tijd in de darm doorgebracht en type 7 de minste tijd.
12 weken
Veranderingen in de frequentie van de stoelgang. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Via vragenlijsten wordt bijgehouden hoe vaak de deelnemers stoelgang hebben.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trace Minerals

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren