Klinikai vizsgálat a ConcenTrace Trace ásványi cseppek bél egészségre gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Citruslabs
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Renner, MSc
- Telefonszám: 424-245-0285
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő. Legyen 18 év feletti. BMI-je kevesebb, mint 35. Emésztési problémái vannak, gyomorégés, emésztési zavar, gázképződés vagy székrekedés. Legyen hajlandó fenntartani a szokásos táplálkozási mintáját, aktivitási szintjét és testsúlyát a vizsgálat időtartama alatt.
Legyen általában egészséges – ne éljen együtt semmilyen kontrollálatlan betegséggel.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan személy, akinek olyan krónikus betegsége van, amely megakadályozhatja a résztvevőt a protokoll betartásában, beleértve bármely onkológiai és pszichiátriai rendellenességet.
Bárki, aki felírt gyógyszert szed a bélrendszerre. Bárki, aki a bélrendszert megcélzó kiegészítőket szedett az elmúlt hónapban. Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója van. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők. Bárki, aki nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar: ConcenTrace
A résztvevők ezt a heti adagolási ütemtervet fogják követni: 1. hét: 1-3. nap: vegyen be 5 csepp ConcenTrace-t 8 uncia vízzel vagy ízesített vízzel. 4-7. nap: vegyen be 5 csepp ConcenTrace-t naponta kétszer 8 oz vízzel vagy ízesített vízzel. 2. hét: Vegyen be 10 csepp ConcenTrace-t naponta kétszer 8 oz vízzel vagy ízesített vízzel. 3. hét: Vegyen be 15 csepp ConcenTrace-t naponta kétszer 8 oz vízzel vagy ízesített vízzel. 4. hét: Vegyen be 20 csepp ConcenTrace-t naponta kétszer 8 oz vízzel vagy ízesített vízzel. 5-12. hét: Vegyen be 40 csepp ConcenTrace-t naponta 1x 8 oz vízzel vagy ízesített vízzel. |
A termék koncentrált tengervizet tartalmaz Utah beltengeréből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámában. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak.
A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának változásai a Bristol széklettáblázaton keresztül jelentek meg. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A Bristol széklet skála egy diagnosztikai orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az emberi ürülék formáit hét kategóriába sorolja.
Az 1-es típus töltötte a leghosszabb időt a bélben, a 7-es pedig a legkevesebb időt.
|
12 hét
|
|
Változások a székletürítés gyakoriságában. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
Kérdőívek segítségével rögzítik a résztvevők székletürítésének gyakoriságát.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .