Клиническое исследование по оценке влияния минеральных капель ConcenTrace Trace на здоровье кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будь мужчиной или женщиной. Быть старше 18 лет. Иметь ИМТ менее 35. У вас проблемы с пищеварением, изжога, расстройство желудка, газы или запоры. Будьте готовы поддерживать свой стандартный режим питания, уровень активности и массу тела на протяжении всего исследования.
Будьте в целом здоровы – не должны жить с какими-либо неконтролируемыми заболеваниями.
Критерий исключения:
- Любой человек с ранее существовавшим хроническим заболеванием, которое может помешать участнику соблюдать протокол, включая любые онкологические и психиатрические расстройства.
Любой, кто принимает какие-либо прописанные лекарства, воздействующие на кишечник. Любой, кто принимал какие-либо добавки, направленные на работу кишечника, в течение последнего месяца. Любой человек с какими-либо известными тяжелыми аллергическими реакциями. Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть. Любой, кто не желает следовать протоколу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытательная группа: ConcenTrace
Участники будут следовать следующему еженедельному графику дозирования: Неделя 1: День 1-3: примите 5 капель ConcenTrace с 8 унциями воды или ароматизированной воды. День 4–7: принимайте по 5 капель ConcenTrace 2 раза в день, запивая 8 унциями воды или ароматизированной воды. Неделя 2: Принимайте по 10 капель ConcenTrace 2 раза в день, запивая 8 унциями воды или ароматизированной воды. Неделя 3: Принимайте по 15 капель ConcenTrace 2 раза в день, запивая 8 унциями воды или ароматизированной воды. Неделя 4: Принимайте по 20 капель ConcenTrace 2 раза в день, запивая 8 унциями воды или ароматизированной воды. Недели 5–12: принимайте 40 капель ConcenTrace 1 раз в день, запивая 8 унциями воды или ароматизированной воды. |
Продукт содержит концентрированную морскую воду из внутреннего моря штата Юта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
GSRS представляет собой инструмент для конкретного заболевания, состоящий из 15 пунктов, объединенных в пять групп симптомов, охватывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу Лайкерта, где 1 соответствует отсутствию тревожных симптомов, а 7 — очень тревожным симптомам.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Об изменениях консистенции стула сообщается с помощью Бристольской таблицы стула. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Бристольская шкала стула — это диагностический медицинский инструмент, предназначенный для классификации формы человеческих фекалий на семь категорий.
Тип 1 находится в кишечнике дольше всего, а тип 7 - меньше всего.
|
12 недель
|
|
Изменения частоты дефекации. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота дефекации участников будет записываться с помощью анкет.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .