Klinická zkouška k vyhodnocení účinku kapek stopových minerálů Concentrace na zdraví střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž nebo žena. Být starší 18 let. Mít BMI nižší než 35. Máte problémy s trávením, pálením žáhy, poruchami trávení, plynatostí nebo zácpou. Buďte ochotni po dobu trvání studie zachovat svůj standardní stravovací režim, úroveň aktivity a tělesnou hmotnost.
Být celkově zdravý – nesmí žít s žádnou nekontrolovanou nemocí.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli osoba s již existujícím chronickým onemocněním, které by účastníkovi mohlo bránit v dodržování protokolu, včetně jakýchkoli onkologických a psychiatrických poruch.
Každý, kdo užívá předepsané léky zaměřené na střeva. Každý, kdo během posledního měsíce užíval nějaké doplňky zaměřené na střeva. Každý, kdo má známé závažné alergické reakce. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět. Každý, kdo není ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno: ConcentTrace
Účastníci budou dodržovat tento týdenní dávkovací plán: Týden 1: Den 1-3: vezměte 5 kapek ConcentTrace s 8 uncí vody nebo ochucené vody. Den 4-7: užívejte 5 kapek ConcentTrace 2x denně s 8 uncí vody nebo ochucené vody. Týden 2: Vezměte 10 kapek ConcentTrace 2x denně s 8 uncí vody nebo ochucené vody. Týden 3: Vezměte 15 kapek ConcentTrace 2x denně s 8 uncí vody nebo ochucené vody. Týden 4: Vezměte 20 kapek ConcentTrace 2x denně s 8 uncí vody nebo ochucené vody. Týdny 5 - 12: Užívejte 40 kapek ConcentTrace 1x denně s 8 uncí vody nebo ochucené vody. |
Výrobek obsahuje koncentrovanou mořskou vodu z vnitrozemského moře Utahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění, který se skládá z pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny konzistence stolice hlášené prostřednictvím Bristol Stool Chart. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Bristolská škála stolice je diagnostický lékařský nástroj určený ke klasifikaci formy lidských výkalů do sedmi kategorií.
Typ 1 strávil ve střevě nejdelší dobu a typ 7 nejméně času.
|
12 týdnů
|
|
Změny frekvence pohybu střev. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Frekvence stolice u účastníků bude zaznamenána pomocí dotazníků.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .