En klinisk prövning för att utvärdera effekten av ConcenTrace spårmineraldroppar på tarmhälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var man eller kvinna. Var över 18 år. Ha ett BMI mindre än 35. Har problem med matsmältning, halsbränna, matsmältningsbesvär, gaser eller förstoppning. Var villig att behålla sitt vanliga kostmönster, aktivitetsnivå och kroppsvikt under hela studien.
Var allmänt frisk – får inte leva med någon okontrollerad sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Varje person med ett redan existerande kroniskt tillstånd som kan hindra deltagaren från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
Alla som tar någon ordinerad medicin riktad mot tarmen. Alla som tagit några kosttillskott riktade mot tarmen under den senaste månaden. Alla med några kända allvarliga allergiska reaktioner. Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida. Alla som inte vill följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm: ConcenTrace
Deltagarna kommer att följa detta veckovisa doseringsschema: Vecka 1: Dag 1-3: ta 5 droppar ConcenTrace med 8 oz vatten eller smaksatt vatten. Dag 4-7: ta 5 droppar ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vatten eller smaksatt vatten. Vecka 2: Ta 10 droppar ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vatten eller smaksatt vatten. Vecka 3: Ta 15 droppar ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vatten eller smaksatt vatten. Vecka 4: Ta 20 droppar ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vatten eller smaksatt vatten. Vecka 5 - 12: Ta 40 droppar ConcenTrace 1x per dag med 8 oz vatten eller smaksatt vatten. |
Produkten innehåller koncentrerat havsvatten från Utahs innanhav.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poäng på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
GSRS är ett sjukdomsspecifikt instrument med 15 artiklar kombinerade i fem symtomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i avföringskonsistens rapporteras via Bristol Stool Chart. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Bristols avföringsvåg är ett diagnostiskt medicinskt verktyg utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier.
Typ 1 har tillbringat längst tid i tarmen och typ 7 minst tid.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i tarmrörelsefrekvens. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen att deltagarna har tarmrörelse kommer att registreras via frågeformulär.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .