Kliininen tutkimus ConcenTrace Trace -mineraalitippojen vaikutuksen arvioimiseksi suoliston terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen. Ole yli 18-vuotias. BMI on alle 35. Sinulla on ruoansulatusongelmia, närästystä, ruoansulatushäiriöitä, kaasua tai ummetusta. Ole valmis säilyttämään normaalin ruokavalion, aktiivisuustason ja painon koko tutkimuksen ajan.
Ole yleisesti terve – älä saa elää minkään hallitsemattoman taudin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, jolla on krooninen sairaus, joka saattaa estää osallistujaa noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt.
Kuka tahansa, joka käyttää määrättyä suolistossa olevaa lääkettä. Kuka tahansa, joka on käyttänyt suolistoon kohdistettuja lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana. Kaikki, joilla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi. Jokainen, joka ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi: ConcenTrace
Osallistujat noudattavat tätä viikoittaista annostusohjelmaa: Viikko 1: Päivät 1-3: ota 5 tippaa ConcenTracea 8 unssiin vettä tai maustettua vettä. Päivät 4-7: ota 5 tippaa ConcenTracea 2 kertaa päivässä 8 unssin vettä tai maustettua vettä kanssa. Viikko 2: Ota 10 tippaa ConcenTracea 2 kertaa päivässä 8 unssin vettä tai maustettua vettä kanssa. Viikko 3: Ota 15 tippaa ConcenTracea 2 kertaa päivässä 8 unssin vettä tai maustettua vettä kera. Viikko 4: Ota 20 tippaa ConcenTracea 2 kertaa päivässä 8 unssin vettä tai maustettua vettä kera. Viikot 5–12: Ota 40 tippaa ConcenTracea 1 x päivässä 8 unssin vettä tai maustetulla vedellä. |
Tuote sisältää tiivistettyä merivettä Utahin sisämerestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) pistemäärissä. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GSRS on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 kohdetta, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen koostumuksessa raportoitu Bristolin ulostekaavion kautta. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bristolin ulosteasteikko on diagnostinen lääketieteellinen työkalu, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteiden muodot seitsemään luokkaan.
Tyyppi 1 on viettänyt pisimmän aikaa suolistossa ja tyyppi 7 vähiten.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset suolen liiketiheydessä. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien suolen toiminnan tiheys kirjataan kyselylomakkeilla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .