Et klinisk forsøg for at evaluere effekten af ConcenTrace-spormineraldråber på tarmsundheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde. Vær over 18 år. Har et BMI mindre end 35. Har problemer med fordøjelsen, halsbrand, fordøjelsesbesvær, gas eller forstoppelse. Vær villig til at opretholde deres standard kostmønster, aktivitetsniveau og kropsvægt i hele undersøgelsens varighed.
Vær generelt sund – må ikke leve med nogen ukontrolleret sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med en allerede eksisterende kronisk tilstand, der kan forhindre deltageren i at overholde protokollen, herunder eventuelle onkologiske og psykiatriske lidelser.
Enhver, der tager ordineret medicin rettet mod tarmen. Enhver, der tager kosttilskud rettet mod tarmen inden for den seneste måned. Alle med kendte alvorlige allergiske reaktioner. Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide. Enhver, der er uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testarm: ConcenTrace
Deltagerne vil følge denne ugentlige doseringsplan: Uge 1: Dag 1-3: Tag 5 dråber ConcenTrace med 8 oz vand eller vand med smag. Dag 4-7: Tag 5 dråber ConcenTrace 2x om dagen med 8 oz vand eller vand med smag. Uge 2: Tag 10 dråber ConcenTrace 2x om dagen med 8 oz vand eller vand med smag. Uge 3: Tag 15 dråber ConcenTrace 2x om dagen med 8 oz vand eller vand med smag. Uge 4: Tag 20 dråber ConcenTrace 2x om dagen med 8 oz vand eller vand med smag. Uge 5 - 12: Tag 40 dråber ConcenTrace 1x om dagen med 8 oz vand eller vand med smag. |
Produktet indeholder koncentreret havvand fra Utahs indre hav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i scores på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
GSRS er et sygdomsspecifikt instrument bestående af 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der afbilder refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i afføringens konsistens rapporteret via Bristol Stool Chart. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Bristol afføringsvægten er et diagnostisk medicinsk værktøj designet til at klassificere formen af menneskelig afføring i syv kategorier.
Type 1 har tilbragt længst tid i tarmen og type 7 mindst tid.
|
12 uger
|
|
Ændringer i afføringsfrekvens. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af, at deltagerne får afføring, vil blive registreret via spørgeskemaer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .