Um ensaio clínico para avaliar o efeito das gotas minerais ConcenTrace na saúde intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher. Ter mais de 18 anos. Ter IMC inferior a 35. Tem problemas de digestão, azia, indigestão, gases ou prisão de ventre. Esteja disposto a manter seu padrão alimentar padrão, nível de atividade e peso corporal durante o estudo.
Ser geralmente saudável – não deve conviver com nenhuma doença não controlada.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com condição crônica pré-existente que possa impedir a adesão do participante ao protocolo, incluindo quaisquer transtornos oncológicos e psiquiátricos.
Qualquer pessoa que tome algum medicamento prescrito direcionado ao intestino. Qualquer pessoa que tenha tomado suplementos direcionados ao intestino no último mês. Qualquer pessoa com alguma reação alérgica grave conhecida. Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar. Qualquer pessoa que não queira seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de teste: ConcenTrace
Os participantes seguirão este cronograma de dosagem semanal: Semana 1: Dia 1-3: tome 5 gotas de ConcenTrace com 8 onças de água ou água aromatizada. Dia 4-7: tome 5 gotas de ConcenTrace 2x por dia com 8 onças de água ou água aromatizada. Semana 2: Tome 10 gotas de ConcenTrace 2x por dia com 8 onças de água ou água aromatizada. Semana 3: Tome 15 gotas de ConcenTrace 2x por dia com 8 onças de água ou água aromatizada. Semana 4: Tome 20 gotas de ConcenTrace 2x por dia com 8 onças de água ou água aromatizada. Semanas 5 a 12: Tome 40 gotas de ConcenTrace 1x por dia com 8 onças de água ou água aromatizada. |
O produto contém água do mar concentrada do mar interior de Utah.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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O GSRS é um instrumento específico para doenças com 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
A GSRS possui uma escala tipo Likert de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na consistência das fezes relatadas através do Bristol Stool Chart. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A escala de fezes de Bristol é uma ferramenta médica de diagnóstico projetada para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias.
O tipo 1 passou mais tempo no intestino e o tipo 7 menos tempo.
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12 semanas
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Mudanças na frequência da evacuação. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A frequência com que os participantes evacuam será registrada por meio de questionários.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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