Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av ConcenTrace spormineraldråper på tarmhelsen

21. august 2024 oppdatert av: Trace Minerals
Dette er en virtuell enarmsprøve som vil vare i 12 uker. Deltakerne vil ta dråpene daglig og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Tarmhelse, tarmbevegelser, løs avføring, forstoppelse, oppblåsthet og regularitet vil bli evaluert ved baseline og ved hver innsjekking. Likert-skalasvar vil bli statistisk sammenlignet fra baseline til hver innsjekking. Deltakersvar og produkttilbakemeldinger vil bli presentert som prosentpoeng.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne. Vær over 18 år. Ha en BMI mindre enn 35. Har problemer med fordøyelsen, halsbrann, fordøyelsesbesvær, gass eller forstoppelse. Vær villig til å opprettholde standard kostholdsmønster, aktivitetsnivå og kroppsvekt i løpet av studien.

Vær generelt frisk - må ikke leve med noen ukontrollert sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person med en allerede eksisterende kronisk tilstand som kan hindre deltakeren i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.

Alle som tar noen foreskrevet medisin rettet mot tarmen. Alle som tar kosttilskudd rettet mot tarmen i løpet av den siste måneden. Alle med noen kjente alvorlige allergiske reaksjoner. Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide. Alle som ikke vil følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm: ConcenTrace

Deltakerne vil følge denne ukentlige doseringsplanen:

Uke 1: Dag 1-3: ta 5 dråper ConcenTrace med 8 oz vann eller vann med smak. Dag 4-7: ta 5 dråper ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vann eller vann med smak.

Uke 2: Ta 10 dråper ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vann eller vann med smak.

Uke 3: Ta 15 dråper ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vann eller vann med smak.

Uke 4: Ta 20 dråper ConcenTrace 2x per dag med 8 oz vann eller vann med smak.

Uke 5 - 12: Ta 40 dråper ConcenTrace 1x per dag med 8 oz vann eller vann med smak.
Annen: ConcenTrace
Produktet inneholder konsentrert sjøvann fra Utahs innlandshav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsum på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
GSRS er et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i avføringskonsistens rapportert via Bristol Stool Chart. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Bristol avføringsvekt er et diagnostisk medisinsk verktøy designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier. Type 1 har tilbrakt lengst tid i tarmen og type 7 minst tid.
12 uker
Endringer i tarmbevegelsesfrekvens. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Hyppigheten av at deltakerne har avføring vil bli registrert via spørreskjemaer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trace Minerals

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere