Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu kropli mineralnych ConcenTrace Trace na zdrowie jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź mężczyzną lub kobietą. Być w wieku powyżej 18 lat. Mieć BMI poniżej 35. Masz problemy z trawieniem, zgagą, niestrawnością, gazami lub zaparciami. Należy wykazać chęć utrzymania standardowego wzorca diety, poziomu aktywności i masy ciała przez cały czas trwania badania.
Bądź ogólnie zdrowy – nie możesz żyć z żadną niekontrolowaną chorobą.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą, która może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu, w tym wszelkie zaburzenia onkologiczne i psychiatryczne.
Każdy, kto bierze przepisane leki na jelita. Każdy, kto w ciągu ostatniego miesiąca zażywał jakiekolwiek suplementy ukierunkowane na jelita. Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę. Każdy, kto nie chce przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe: ConcenTrace
Uczestnicy będą przestrzegać następującego tygodniowego schematu dawkowania: Tydzień 1: Dzień 1-3: weź 5 kropli ConcenTrace z 8 uncjami wody lub wody smakowej. Dzień 4-7: weź 5 kropli ConcenTrace 2x dziennie z 8 uncjami wody lub wody smakowej. Tydzień 2: Weź 10 kropli ConcenTrace 2 razy dziennie z 8 uncjami wody lub wody smakowej. Tydzień 3: Weź 15 kropli ConcenTrace 2 razy dziennie z 8 uncjami wody lub wody smakowej. Tydzień 4: Weź 20 kropli ConcenTrace 2 razy dziennie z 8 uncjami wody lub wody smakowej. Tygodnie 5 - 12: Weź 40 kropli ConcenTrace 1x dziennie z 8 uncjami wody lub wody smakowej. |
Produkt zawiera skoncentrowaną wodę morską z morza śródlądowego stanu Utah.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GSRS jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, składającym się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcie.
GSRS posiada siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza objawy bardzo dokuczliwe.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w konsystencji stolca zgłaszane za pomocą Bristol Stool Chart. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala stolca Bristol jest diagnostycznym narzędziem medycznym, którego zadaniem jest klasyfikacja postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii.
Typ 1 spędził najwięcej czasu w jelitach, typ 7 najmniej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w częstotliwości wypróżnień. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość wypróżnień uczestników będzie rejestrowana za pomocą kwestionariuszy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ConcenTrace
-
Trace MineralsCitruslabsZakończony