评估 ConcenTrace 微量矿物质滴剂对肠道健康影响的临床试验
2024年8月21日 更新者：Trace Minerals
这是一个虚拟的单臂试验，将持续 12 周。
参与者将每天服用滴剂，并在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周完成调查问卷。肠道健康、排便、大便松散、便秘、腹胀和规律性将在基线和每次登记时进行评估。
将从基线到每次签到的李克特量表反应进行统计比较。
参与者的反应和产品反馈将以百分比分数的形式呈现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是男性还是女性。 年龄超过 18 岁。BMI 低于 35。 有消化问题、胃灼热、消化不良、胀气或便秘。 在研究期间愿意保持标准饮食模式、活动水平和体重。
总体健康 - 不得患有任何不受控制的疾病。
排除标准：
- 任何患有可能妨碍参与者遵守协议的慢性病的人，包括任何肿瘤和精神疾病。
任何服用任何针对肠道的处方药物的人。 过去一个月内服用任何针对肠道的补充剂的人。 任何已知有严重过敏反应的人。 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性。 任何不愿意遵守研究方案的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂：ConcenTrace
参与者将遵循每周给药时间表： 第 1 周：第 1-3 天：将 5 滴 ConcenTrace 与 8 盎司水或调味水一起服用。 第 4-7 天：每天 2 次，每次 5 滴 ConcenTrace，与 8 盎司水或调味水一起服用。 第 2 周：每天 2 次，用 8 盎司水或调味水服用 10 滴 ConcenTrace。 第 3 周：每天 2 次，用 8 盎司水或调味水服用 15 滴 ConcenTrace。 第 4 周：每天 2 次，用 8 盎司水或调味水服用 20 滴 ConcenTrace。 第 5 - 12 周：每天 1 次，用 8 盎司水或调味水服用 40 滴 ConcenTrace。 |
该产品含有来自犹他州内海的浓缩海水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 分数的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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GSRS 是一种疾病特异性工具，包含 15 个项目，组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过布里斯托尔粪便图表报告粪便稠度的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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布里斯托尔粪便量表是一种诊断医疗工具，旨在将人类粪便的形式分为七类。
1 型在肠道中停留的时间最长，7 型在肠道停留的时间最短。
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12周
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排便频率的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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参与者排便的频率将通过问卷记录。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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