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新しいイメージングを使用して神経内分泌腫瘍をより安全に治療する

2026年6月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison

64Cu-DOTATATEを代用として使用した、線量測定に基づく177Lu-DOTATATE治療計画

この研究の目的は、DetectnetTM PET/CT を使用して神経内分泌がん患者にとってルタセラ療法をより安全にできるかどうかを判断することです。

参加者は次のことを行います:

  • 6 回の訪問を含む 2 つのフェーズを完了する
  • 追加の研究PET/CT、場合によってはSPECT/CTスキャンを受ける

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、数日間にわたる DetectnetTM PET/CT スキャンを使用して、より安全な方法でルタセラを投与できるかどうかを判断することです。

この研究では、参加者はスクリーニング段階と場合によっては線量測定段階を完了するよう求められます。 スクリーニング段階では 2 回の来院が必要です。 線量測定段階でも 3 回の調査訪問が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍に対する 177Lu-DOTATATE (ルタセラ) 治療の候補者

除外基準:

  • PET/CT または SPECT/CT 中に横たわることができない、または耐えられない
  • CT との非互換性が知られています。 SPECT、または PET スキャン
  • 研究手順、制限、要件を遵守する可能性が低く、参加者が研究に参加するのに適していないと研究者によって判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルタセラによる治療を受ける参加者
デバイス：単一光子放射コンピュータ断層撮影/コンピュータ断層撮影 (SPECT/CT)
SPECT/CTはルタセラ®治療の最初のサイクル後に実施されます。
デバイス：光子放射断層撮影法 / CT (PET/CT)
PET/CTは64Cu-DOTATATEおよびLutathera®治療後に実施されます。
薬：64銅酸塩
PET/CT用の放射性薬剤の標準治療管理
他の名前：
  • ディテクトネット
薬：177Lu-ドタタテ
PET/CTおよびSPECT/CTにおける放射性薬剤の標準治療管理
他の名前：
  • ルタセラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
療法前のボクセルベースの線量測定の推定値を比較します
時間枠：ベースラインおよび投与後120時間
臓器への吸収投与量は、マルチタイミポイントPETとマルチタイミングポイントスペクトルイメージングの両方に基づいた放射線測量測定法を使用して推定されます。 インデックス腫瘍に対するGYの単位の平均用量推定値と用量制限器官（腎臓と骨髄）は、PETベースの線量測定とSPECTベースの線量測定の間で比較されます。 Spectベースの線量測定をゴールドスタンダードの真理として使用して、Bland-Altman分析が各臓器/腫瘍に対して実行され、PETベースの用量推定値をSpectベースの推定値と比較します。 平均バイアスと95％の信頼区間が計算されます。
ベースラインおよび投与後120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸収された放射線量
時間枠：投与後1時間、投与後4時間、投与後48時間、投与後120時間
臓器中の177Lu亜鉛酸から吸収された放射線量は、記述統計で要約されます。
投与後1時間、投与後4時間、投与後48時間、投与後120時間
64cu dos酸塩の吸収された放射線量
時間枠：投与後1時間、投与後4時間、投与後48時間、投与後120時間
想像上の代理として64Cu dotatateを使用して、臓器で177Lu亜鉛酸塩の吸収された放射線量は、記述統計で要約されます。
投与後1時間、投与後4時間、投与後48時間、投与後120時間
177LU_Dotatateを受けている参加者の3Dボクセルベースとモデルベースの線量測定を比較する
時間枠：ベースラインおよび投与後120時間
臓器への吸収用量は、マルチタイミポイントスペクトルイメージングに基づいた放射線測量測定法を使用して推定されます。 インデックス腫瘍に対するGYの単位の平均用量推定値と用量制限臓器（腎臓と骨髄）は、3Dボクセルベースの線量測定法とモデルベースの線量測定法の間で比較されます。 3Dボクセルベースの線量測定をゴールドスタンダードの真理として使用して、各臓器/腫瘍に対してブランド・アルトマン分析を実施して、3Dボクセルベースとモデルベースの方法を比較します。 平均バイアスと95％の信頼区間が計算されます。
ベースラインおよび投与後120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Changhee Lee, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月7日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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