Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van nieuwe beeldvorming om neuro-endocriene tumoren veiliger te behandelen

18 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Dosimetriegestuurde 177Lu-DOTATATE-behandelingsplanning met behulp van 64Cu-DOTATATE als surrogaat

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of DetectnetTM PET/CT kan worden gebruikt om de behandeling met Lutathera veiliger te maken voor patiënten met neuro-endocriene kanker.

Deelnemers zullen:

  • Voltooi twee fasen met zes bezoeken
  • Aanvullend onderzoek PET/CT en eventueel SPECT/CT-scans ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of DetectnetTM PET/CT-scans over meerdere dagen kunnen worden gebruikt om Lutathera op een veiligere manier toe te dienen.

In dit onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd een screeningfase en eventueel een dosimetriefase te doorlopen. Voor de screeningfase zijn 2 bezoeken nodig. Voor de dosimetriefase zijn ook 3 onderzoeksbezoeken nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor 177Lu-DOTATATE (Lutathera)-behandeling voor somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet plat liggen tijdens PET/CT of SPECT/CT en kan dit ook niet verdragen
  • Bekende incompatibiliteit met CT. SPECT- of PET-scans
  • Het is onwaarschijnlijk dat de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten worden nageleefd en de onderzoeker oordeelt dat de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers behandeld met Lutathera
Apparaat: Computertomografie met enkele fotonenemissie/computertomografie (SPECT/CT)
SPECT/CT zal worden uitgevoerd na de eerste cyclus van Lutathera®-behandeling
Apparaat: Fotonenemissietomografie / CT (PET/CT)
PET/CT zal worden uitgevoerd na behandeling met 64Cu-DOTATATE en Lutathera®
Geneesmiddel: 64Cu-Dotataat
Standaardbehandeling van radioactieve geneesmiddelen voor PET/CT
Andere namen:
  • Detecteernet
Geneesmiddel: 177Lu-Dotatate
Standaardbehandeling van radioactieve geneesmiddelen voor PET/CT en SPECT/CT
Andere namen:
  • Lutathera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pre-therapie en post-therapie op dosimetrie-schattingen op basis van voxel
Tijdsspanne: Basislijn en 120 uur na de dosis
Geabsorbeerde doses tot organen worden geschat met behulp van stralingsdosimetriemethoden op basis van zowel multi-timepoint PET als multi-timepoint SPECT-beeldvorming. Gemiddelde dosisschattingen in GY-eenheden voor de indextumor (s) en dosisbeperkende organen (nieren en beenmerg) zullen worden vergeleken tussen dosimetrie op PET en op SPECT gebaseerde dosimetrie. Met behulp van op spect gebaseerde dosimetrie als de gouden standaard waarheid, zal Bland-Altman-analyse worden uitgevoerd voor elke orgel/tumor om op PET gebaseerde dosisschattingen te vergelijken met SPECT-gebaseerde schattingen. Gemiddelde bias en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Basislijn en 120 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geabsorbeerde stralingsdoses
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 48 ​​uur na de dosis, 120 uur na de dosis
Geabsorbeerde stralingsdoses van 177LU-Dotatate in organen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 48 ​​uur na de dosis, 120 uur na de dosis
Geabsorbeerde stralingsdoses van 64Cu-Dotatate
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 48 ​​uur na de dosis, 120 uur na de dosis
Geabsorbeerde stralingsdoses van 177lu-dotataat in organen met behulp van 64Cu-Dotatate als een verbeelding surrogaat zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 48 ​​uur na de dosis, 120 uur na de dosis
Vergelijk 3D-voxel-gebaseerde versus modelgebaseerde dosimetrie bij deelnemers die 177LU_DOTATATE ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn en 120 uur na de dosis
Geabsorbeerde doses naar organen worden geschat met behulp van stralingsdosimetriemethoden op basis van multi-timepoint SPECT-beeldvorming. Gemiddelde dosisschattingen in eenheden van GY tot de indextumor (s) en dosisbeperkende organen (nieren en beenmerg) zullen worden vergeleken tussen 3D-voxel-gebaseerde en modelgebaseerde dosimetriemethoden. Met behulp van 3D-voxel-gebaseerde dosimetrie als de Gold Standard Truth, zal Bland-Altman-analyse worden uitgevoerd voor elke orgel/tumor om 3D-voxel-gebaseerde met modellen gebaseerde methoden te vergelijken. Gemiddelde bias en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Basislijn en 120 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren