Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Novel Imaging k bezpečnější léčbě neuroendokrinních nádorů

12. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Plánování léčby 177Lu-DOTATATE řízené dozimetrií s použitím 64Cu-DOTATATE jako náhradního

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda lze DetectnetTM PET/CT použít ke zvýšení bezpečnosti léčby Lutatherou pro pacienty s neuroendokrinní rakovinou.

Účastníci budou:

  • Dokončete dvě fáze zahrnující 6 návštěv
  • Podstoupit další výzkum PET/CT a případně SPECT/CT vyšetření

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné použít skenování DetectnetTM PET/CT po dobu několika dní k bezpečnějšímu porodu Lutathery.

V tomto výzkumu budou účastníci požádáni, aby dokončili fázi screeningu a případně fázi dozimetrie. Fáze screeningu bude vyžadovat 2 návštěvy. Fáze dozimetrie bude také vyžadovat 3 výzkumné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na léčbu 177Lu-DOTATATE (Lutathera) pro neuroendokrinní nádor s pozitivním somatostatinovým receptorem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ležet naplocho během PET/CT nebo SPECT/CT nebo tolerovat
  • Známá nekompatibilita s CT. SPECT nebo PET skeny
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky a zkoušející posoudil, že účastník není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci léčení Lutatherou
Přístroj: Jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie (SPECT/CT)
SPECT/CT bude provedeno po prvním cyklu léčby Lutatherou®
Přístroj: Fotonová emisní tomografie / CT (PET/CT)
PET/CT bude provedeno po ošetření 64Cu-DOTATATE a Lutathera®
Lék: 64Cu-Dotatate
Standardní péče o podávání radioaktivního léku pro PET/CT
Ostatní jména:
  • Detectnet
Lék: 177Lu-Dotatate
Standardní péče o podávání radioaktivních látek pro PET/CT a SPECT/CT
Ostatní jména:
  • Lutathera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte odhady dozimetrie na bázi voxelu založené na voxelech
Časové okno: Základní a 120 hodin po dávce
Absorbované dávky do orgánů budou odhadnuty pomocí metod radiační dozimetrie založené na multi-timepointském zobrazování PET a více časových záložných. Průměrné odhady dávky v jednotkách Gy na indexové nádory (nádory) a orgány omezující dávku (ledviny a kostní dřeň) budou porovnány mezi dozimetrií na bázi PET a dozimetrií na bázi SPECT. Použitím dozimetrie založené na SPECT jako zlaté standardní pravdě bude pro každý orgán/nádor provedena analýza Bland-Altman pro porovnání odhadů dávky na bázi PET s odhady založené na SPECT. Bude vypočítáno průměrné zkreslení a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní a 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorbované dávky záření
Časové okno: 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 48 hodin po dávce, 120 hodin po dávce
Absorbované radiační dávky ze 177LU-dotatátu v orgánech budou shrnuty s popisnými statistikami.
1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 48 hodin po dávce, 120 hodin po dávce
Absorbované dávky záření 64CU-dotatát
Časové okno: 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 48 hodin po dávce, 120 hodin po dávce
Absorbované radiační dávky 177LU-dotatátu v orgánech s použitím 64CU-dotatátu jako představitelského náhradníka budou shrnuty s popisnými statistikami.
1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 48 hodin po dávce, 120 hodin po dávce
Porovnejte 3D voxel versus dosimetrie založené na modelu u účastníků, kteří dostávají 177LU_DOTATATE
Časové okno: Základní a 120 hodin po dávce
Absorbované dávky do orgánů budou odhadnuty pomocí metod radiační dozimetrie založené na zobrazování více časových špiček SPECT. Průměrné odhady dávky v jednotkách Gy na indexové nádory (nádory) a orgány omezující dávku (ledviny a kostní dřeň) budou porovnány mezi 3D voxelovými a modelovými metodami dozimetrie. Použitím dozimetrie založené na 3D voxelu jako zlaté standardní pravdě bude pro každý orgán/nádor provedena analýza Bland-Altman pro porovnání 3D voxelu založených na modelu s metodami založenými na modelu. Bude vypočítáno průměrné zkreslení a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní a 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit