Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kuvantamisen käyttäminen neuroendokriinisten kasvainten turvallisempaan hoitoon

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Dosimetriaohjattu 177Lu-DOTATATE-hoidon suunnittelu käyttäen 64Cu-DOTATATEa korvikkeena

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko DetectnetTM PET/CT:n avulla tehdä Lutathera-hoidosta turvallisempaa potilaille, joilla on neuroendokriininen syöpä.

Osallistujat:

  • Suorita kaksi vaihetta, joihin sisältyy 6 käyntiä
  • Suorita lisätutkimus PET/CT ja mahdollisesti SPECT/CT-skannaukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko DetectnetTM PET/CT-skannausta useiden päivien ajan käyttää Lutatheran toimittamiseen turvallisemmalla tavalla.

Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään suorittamaan seulontavaihe ja mahdollisesti annosmittausvaihe. Seulontavaihe vaatii 2 käyntiä. Dosimetriavaihe vaatii myös 3 tutkimuskäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat 177Lu-DOTATATE (Lutathera) -hoitoon somatostatiinireseptoripositiiviselle neuroendokriiniselle kasvaimelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/TT- tai SPECT/CT-hoidon aikana tai siedä niitä
  • Tunnettu yhteensopimattomuus TT:n kanssa. SPECT- tai PET-skannaukset
  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia ja tutkija on arvioinut, että osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat hoidettiin Lutatheralla
Laite: Yhden fotonin emission tietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT)
SPECT/CT tehdään ensimmäisen Lutathera®-hoidon jälkeen
Laite: Fotoniemissiotomografia / CT (PET/CT)
PET/CT tehdään 64Cu-DOTATATE- ja Lutathera®-hoidon jälkeen
Lääke: 64Cu-Dotate
PET/CT:n radioaktiivisen lääkkeen hoidon standardi
Muut nimet:
  • Detectnet
Lääke: 177Lu-Dotatate
Radioaktiivisen lääkkeen hoidon standardi PET/CT:lle ja SPECT/CT:lle
Muut nimet:
  • Lutathera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa edeltävää terapiaa ja terapian jälkeistä vokselipohjaista dosimetria-arvioita
Aikaikkuna: Perustaso ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Absorboidut annokset elimille arvioidaan käyttämällä säteilydosimetriamenetelmiä, jotka perustuvat sekä monimuotoiseen PET- että mon-timepoint-SPECT-kuvantamiseen. Keskimääräisiä annosarvioita GY: n yksiköissä indeksin kasvaimeen (S) ja annosta rajoittavat elimet (munuaiset ja luuydin) verrataan PET-pohjaisen dosimetrian ja SPEC-pohjaisen dosimetrian välillä. Käyttämällä SPECT-pohjaista dosimetriaa kultastandardin totuutena, Bland-Altman-analyysi suoritetaan jokaiselle elin/kasvaimelle PET-pohjaisten annosarvioiden vertaamiseksi SPEC-pohjaisiin arvioihin. Keskimääräinen puolueellisuus ja 95%: n luottamusvälit lasketaan.
Perustaso ja 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytyneet säteilyannokset
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeinen annos, 4 tuntia annoksen jälkeen, 48 tuntia annoksen jälkeen, 120 tuntia annoksen jälkeen
Absorboidut säteilyannokset vuodesta 177lu-dotatate elimissä on yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
1 tunnin jälkeinen annos, 4 tuntia annoksen jälkeen, 48 tuntia annoksen jälkeen, 120 tuntia annoksen jälkeen
Absorboivat säteilyannokset 64CU-Dotatate
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeinen annos, 4 tuntia annoksen jälkeen, 48 tuntia annoksen jälkeen, 120 tuntia annoksen jälkeen
Absorboidut säteilyannokset 177lu-dotataattiin elimissä käyttämällä 64CU-dotataattia kuvitteellisena korvikkeena on yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
1 tunnin jälkeinen annos, 4 tuntia annoksen jälkeen, 48 tuntia annoksen jälkeen, 120 tuntia annoksen jälkeen
Vertaa 3D-vokselipohjaista verrattuna mallipohjaiseen dosimetriaan osallistujiin, jotka saavat 177lu_dotataattia
Aikaikkuna: Perustaso ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Absorboidut annokset elimiin arvioidaan käyttämällä säteilyannosimet -menetelmiä, jotka perustuvat monimuotoiseen SPECT-kuvantamiseen. Keskimääräisiä annosarvioita GY-yksiköissä indeksin kasvaimeen (S) ja annosta rajoittavat elimet (munuaiset ja luuydin) verrataan 3D-vokselipohjaisten ja mallipohjaisten dosimetrimenetelmien välillä. Käyttämällä 3D-vokselipohjaista dosimetriaa kultaisen standardin totuutena, Bland-Altman-analyysi suoritetaan jokaiselle elin/kasvaimelle 3D-vokselipohjaisten ja mallipohjaisten menetelmien vertaamiseksi. Keskimääräinen puolueellisuus ja 95%: n luottamusvälit lasketaan.
Perustaso ja 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa