Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование новых методов визуализации для более безопасного лечения нейроэндокринных опухолей

18 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Планирование лечения 177Lu-DOTATATE под контролем дозиметрии с использованием 64Cu-DOTATATE в качестве заменителя

Цель этого исследования — определить, можно ли использовать DetectnetTM ПЭТ/КТ для повышения безопасности терапии Лютатерой у пациентов с нейроэндокринным раком.

Участники:

  • Завершите два этапа, включающие 6 посещений.
  • Пройти дополнительные исследования ПЭТ/КТ и, возможно, ОФЭКТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определить, можно ли использовать сканирование DetectnetTM ПЭТ/КТ в течение нескольких дней для более безопасной доставки Lutathera.

В этом исследовании участникам будет предложено пройти этап скрининга и, возможно, этап дозиметрии. Этап скрининга потребует 2 визита. Фаза дозиметрии также потребует 3 исследовательских визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты для лечения 177Lu-DOTATATE (Lutathera) нейроэндокринной опухоли, положительной по рецептору соматостатина.

Критерий исключения:

  • Невозможно лежать ровно во время или переносить ПЭТ/КТ или ОФЭКТ/КТ.
  • Известная несовместимость с CT. ОФЭКТ или ПЭТ-сканирование
  • Маловероятно, что участник будет соответствовать процедурам, ограничениям и требованиям исследования и по мнению исследователя, участник не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получавшие лечение Лютатерой
Устройство: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография (ОФЭКТ/КТ)
ОФЭКТ/КТ будет проводиться после первого цикла лечения Лутатерой®.
Устройство: Фотонно-эмиссионная томография/КТ (ПЭТ/КТ)
ПЭТ/КТ будет проводиться после лечения 64Cu-DOTATATE и Lutathera®.
Лекарство: 64Cu-Дотатат
Стандарт медицинской помощи при введении радиоактивного препарата при ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Детектнет
Лекарство: 177Lu-Дотатате
Стандарт медицинской помощи при введении радиоактивного препарата при ПЭТ/КТ и ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • Лютатера®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните оценки дозиметрии до тетерапии и послетерапии на основе дозиметрии на основе вокселей
Временное ограничение: Базовый уровень и через 120 часов после дозы
Поглощенные дозы в органы будут оцениваться с использованием методов излучения дозиметрии, основанных как на мульти-тимепойнте PET, так и на многократной визуализации SPECT. Средние оценки дозы в единицах GY с индексной опухолью (S) и ограничивающими дозами органов (почки и костного мозга) будут сравниваться между дозиметрией на основе домашних животных и дозиметрией на основе SPECT. Используя дозиметрию на основе SPECT в качестве истины золотого стандарта, анализ Bland-Altman будет проведен для каждого органа/опухоли для сравнения оценок дозы на основе домашних животных с оценками на основе SPECT. Среднее смещение и 95% доверительные интервалы будут рассчитаны.
Базовый уровень и через 120 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощенные дозы радиации
Временное ограничение: 1 час после дозы, через 4 часа после дозы, через 48 часов после дозы, 120 часов после дозы
Поглощенные дозы радиации от 177-дотатата в органах будут обобщены с описательной статистикой.
1 час после дозы, через 4 часа после дозы, через 48 часов после дозы, 120 часов после дозы
Поглощенные дозы радиации 64 куб.
Временное ограничение: 1 час после дозы, через 4 часа после дозы, через 48 часов после дозы, 120 часов после дозы
Поглощенные дозы радиации 177LU-дотатата в органах с использованием 64CU-дотатата в качестве воображающего суррогата будут обобщены с описательной статистикой.
1 час после дозы, через 4 часа после дозы, через 48 часов после дозы, 120 часов после дозы
Сравните 3D-дозиметрию на основе модели и на основе модели у участников, получающих 177LU_DOTATATE
Временное ограничение: Базовый уровень и через 120 часов после дозы
Поглощенные дозы в органы будут оцениваться с использованием методов излучения дозиметрии на основе мульти-тимепольной визуализации SPECT. Средние оценки дозы в единицах GY с индексной опухолью (S) и ограничивающими дозами органов (почки и костного мозга) будут сравниваться между методами дозиметрии на основе трехмерных и моделей. Используя 3D-дозиметрию на основе вокселей в качестве истины золотого стандарта, для каждого органа/опухоли будет проведен анализ Bland-Altman для сравнения трехмерных воксельных методов с модельными методами. Среднее смещение и 95% доверительные интервалы будут рассчитаны.
Базовый уровень и через 120 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться