Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda ny bildbehandling för att säkrare behandla neuroendokrina tumörer

18 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Dosimetristyrd 177Lu-DOTATATE behandlingsplanering med 64Cu-DOTATATE som surrogat

Målet med denna forskning är att avgöra om DetectnetTM PET/CT kan användas för att göra Lutathera-terapi säkrare för patienter med neuroendokrin cancer.

Deltagarna kommer att:

  • Genomför två faser med 6 besök
  • Genomgå ytterligare forskning PET/CT, och eventuellt SPECT/CT-skanningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att avgöra om DetectnetTM PET/CT-skanning över flera dagar kan användas för att leverera Lutathera på ett säkrare sätt.

I denna forskning kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en screeningsfas och eventuellt en dosimetrifas. Screeningsfasen kommer att kräva 2 besök. Dosimetrifasen kommer också att kräva 3 forskningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för 177Lu-DOTATATE (Lutathera) behandling för somatostatinreceptorpositiv neuroendokrina tumörer

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT eller SPECT/CT
  • Känd inkompatibilitet med CT. SPECT, eller PET-skanningar
  • Det är osannolikt att följa studieprocedurer, begränsningar och krav och bedöms av utredaren att deltagaren inte är lämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare behandlade med Lutathera
Enhet: Single Photon Emission Computed Tomography/ Computed Tomography (SPECT/CT)
SPECT/CT kommer att utföras efter första cykeln av Lutathera®-behandling
Enhet: Fotonemissionstomografi/CT (PET/CT)
PET/CT kommer att utföras efter behandling med 64Cu-DOTATATE och Lutathera®
Läkemedel: 64Cu-Dotatate
Standard of care administrering av radioaktivt läkemedel för PET/CT
Andra namn:
  • Detectnet
Läkemedel: 177Lu-Dotatate
Standard of care administrering av radioaktivt läkemedel för PET/CT och SPECT/CT
Andra namn:
  • Lutathera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför pre-terapi och efterterapi voxelbaserade dosimetri-uppskattningar
Tidsram: Baslinjen och 120 timmar efter dos
Absorberade doser till organ kommer att uppskattas med användning av strålningsdosimetri-metoder baserade på både Multi-TimePoint PET och Multi-TimePoint SPECT-avbildning. Genomsnittliga dosuppskattningar i GY-enheter till indextumör (er) och dosbegränsande organ (njurar och benmärg) kommer att jämföras mellan PET-baserad dosimetri och Spect-baserad dosimetri. Med hjälp av Spect-baserad dosimetri som Gold Standard Sanningen kommer Bland-Altman-analys att utföras för varje organ/tumör för att jämföra PET-baserade dosberäkningar med SPECT-baserade uppskattningar. Genomsnittlig förspänning och 95% konfidensintervall kommer att beräknas.
Baslinjen och 120 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorberade strålningsdoser
Tidsram: 1 timme efter dos, 4 timmar efter dos, 48 ​​timmar efter dos, 120 timmar efter dos
Absorberade strålningsdoser från 177LU-Dotatate i organ kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
1 timme efter dos, 4 timmar efter dos, 48 ​​timmar efter dos, 120 timmar efter dos
Absorberade strålningsdoser av 64CU-Dotatate
Tidsram: 1 timme efter dos, 4 timmar efter dos, 48 ​​timmar efter dos, 120 timmar efter dos
Absorberade strålningsdoser av 177LU-DOTATATE i organ med användning av 64CU-Dotatate som ett föreställande surrogat kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
1 timme efter dos, 4 timmar efter dos, 48 ​​timmar efter dos, 120 timmar efter dos
Jämför 3D-voxelbaserad kontra modellbaserad dosimetri hos deltagare som får 177LU_DOTATATE
Tidsram: Baslinjen och 120 timmar efter dos
Absorberade doser till organ kommer att uppskattas med användning av strålningsdosimetri-metoder baserade på multi-tids SPECT-avbildning. Genomsnittliga dosuppskattningar i GY-enheter till indextumör (er) och dosbegränsande organ (njurar och benmärg) kommer att jämföras mellan 3D-voxelbaserade och modellbaserade dosimetri-metoder. Med hjälp av 3D-voxelbaserad dosimetri som Gold Standard Sanningen kommer Bland-Altman-analys att utföras för varje organ/tumör för att jämföra 3D-voxelbaserade med modellbaserade metoder. Genomsnittlig förspänning och 95% konfidensintervall kommer att beräknas.
Baslinjen och 120 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera