Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új képalkotás használata a neuroendokrin daganatok biztonságosabb kezelésére

2026. június 18. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Dozimetria által vezérelt 177Lu-DOTATATE kezelés tervezése 64Cu-DOTATATE helyettesítőként

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a DetectnetTM PET/CT használható-e a Lutathera terápia biztonságosabbá tételére a neuroendokrin rákos betegek számára.

A résztvevők:

  • Végezzen el két fázist 6 látogatásból
  • Végezzen további PET/CT-kutatást, és esetleg SPECT/CT-vizsgálatot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy a DetectnetTM több napon át tartó PET/CT szkennelése használható-e a Lutathera biztonságosabb szállítására.

Ebben a kutatásban a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy szűrési szakaszt és esetleg egy dozimetriai fázist. A szűrési szakasz 2 látogatást igényel. A dozimetriai szakasz 3 kutatólátogatást is igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelöltek szomatosztatin receptor-pozitív neuroendokrin daganat 177Lu-DOTATATE (Lutathera) kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen feküdni a PET/CT vagy a SPECT/CT alatt, illetve nem tolerálható
  • Ismert inkompatibilitás a CT-vel. SPECT vagy PET vizsgálat
  • Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutatherával kezelt résztvevők
Eszköz: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia (SPECT/CT)
A SPECT/CT-re a Lutathera® kezelés első ciklusa után kerül sor
Eszköz: Fotonemissziós tomográfia / CT (PET/CT)
A PET/CT-t 64Cu-DOTATATE és Lutathera® kezelés után végezzük
Drog: 64Cu-Dotate
A PET/CT radioaktív gyógyszer gondozásának standardja
Más nevek:
  • Detectnet
Drog: 177Lu-Dotatate
A PET/CT és SPECT/CT radioaktív gyógyszer gondozásának standardja
Más nevek:
  • Lutathera®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a terápia előtti és a terápia utáni voxel-alapú dozimetriai becsléseket
Időkeret: Kiindulási és 120 óra utáni adagolás
A szervekbe történő abszorbeált dózisokat sugárzási dozimetriás módszerekkel becsüljük meg, mind a multi-timePoint PET, mind a multi-timePoint SPECT képalkotás alapján. Az index tumor (ok) és a dózis korlátozó szervek (vesék és csontvelő) dózisának (vesék és csontvelő) átlagos dózisának becsléseit összehasonlítják a PET-alapú dozimetria és a SPECT-alapú dozimetria között. A SPECT-alapú dozimetria felhasználásával az arany standard igazságként a Bland-Altman elemzést elvégezzük minden szerv/daganat esetében, hogy összehasonlítsák a PET-alapú dózis becsléseit a SPECT-alapú becslésekkel. Az átlagos torzítást és a 95% -os konfidencia -intervallumot kiszámítják.
Kiindulási és 120 óra utáni adagolás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszorbeált sugárzási dózisok
Időkeret: 1 óra utáni dózis, 4 óra utáni dózis, 48 ​​óra utáni dózis, 120 óra utáni dózis
A szervekben a 177lu-dotatátból származó abszorbeált sugárzási dózisokat leíró statisztikákkal foglalják össze.
1 óra utáni dózis, 4 óra utáni dózis, 48 ​​óra utáni dózis, 120 óra utáni dózis
64cu-dotate abszorbeált sugárzási dózisok
Időkeret: 1 óra utáni dózis, 4 óra utáni dózis, 48 ​​óra utáni dózis, 120 óra utáni dózis
Az 177lu-dotatát abszorbeált sugárzási dózisaiban a 64cu-dotatát képzelő helyettesítőként történő felhasználásával leíró statisztikákkal összefoglaljuk.
1 óra utáni dózis, 4 óra utáni dózis, 48 ​​óra utáni dózis, 120 óra utáni dózis
Hasonlítsa össze a 3D voxel-alapú és a modell alapú dozimetriát a 177lu_dotate-t kapó résztvevőkben
Időkeret: Kiindulási és 120 óra utáni adagolás
A szervekbe történő abszorbeált dózisokat a multi-timePoint SPECT képalkotáson alapuló sugárzási dozimetriás módszerekkel becsüljük meg. Az index tumor (ok) és a dózis korlátozó szervek (vesék és csontvelő) dózisának átlagos becsléseit összehasonlítják a 3D voxel-alapú és modell-alapú dozimetriás módszerek között. A 3D voxel-alapú dozimetriát használva az arany standard igazságként, a Bland-Altman elemzést minden szerv/daganat esetében végezzük, hogy összehasonlítsák a 3D voxel-alapú modelleket. Az átlagos torzítást és a 95% -os konfidencia -intervallumot kiszámítják.
Kiindulási és 120 óra utáni adagolás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel