Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új képalkotás használata a neuroendokrin daganatok biztonságosabb kezelésére

2024. április 23. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Dozimetria által vezérelt 177Lu-DOTATATE kezelés tervezése 64Cu-DOTATATE helyettesítőként

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a DetectnetTM PET/CT használható-e a Lutathera terápia biztonságosabbá tételére a neuroendokrin rákos betegek számára.

A résztvevők:

  • Végezzen el két fázist 6 látogatásból
  • Végezzen további PET/CT-kutatást, és esetleg SPECT/CT-vizsgálatot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy a DetectnetTM több napon át tartó PET/CT szkennelése használható-e a Lutathera biztonságosabb szállítására.

Ebben a kutatásban a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy szűrési szakaszt és esetleg egy dozimetriai fázist. A szűrési szakasz 2 látogatást igényel. A dozimetriai szakasz 3 kutatólátogatást is igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelöltek szomatosztatin receptor-pozitív neuroendokrin daganat 177Lu-DOTATATE (Lutathera) kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen feküdni a PET/CT vagy a SPECT/CT alatt, illetve nem tolerálható
  • Ismert inkompatibilitás a CT-vel. SPECT vagy PET vizsgálat
  • Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutatherával kezelt résztvevők
Eszköz: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia (SPECT/CT)
A SPECT/CT-re a Lutathera® kezelés első ciklusa után kerül sor
Eszköz: Fotonemissziós tomográfia / CT (PET/CT)
A PET/CT-t 64Cu-DOTATATE és Lutathera® kezelés után végezzük
Drog: 64Cu-Dotate
A PET/CT radioaktív gyógyszer gondozásának standardja
Más nevek:
  • Detectnet
Drog: 177Lu-Dotatate
A PET/CT és SPECT/CT radioaktív gyógyszer gondozásának standardja
Más nevek:
  • Lutathera®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a terápia előtti és a terápia utáni voxel alapú dozimetriai becsléseket
Időkeret: Kiindulási és 96 órával az adagolás után
A szervek elnyelt dózisait sugárzási dozimetriás módszerekkel becsülik meg, amelyek mind a többidőpontos PET, mind a többidőpontos SPECT képalkotáson alapulnak. Az index-tumor(ok) és a dóziskorlátozó szervek (vese és csontvelő) Gy egységekben kifejezett átlagos dózisát összehasonlítják a PET-alapú dozimetria és a SPECT-alapú dozimetria között. A SPECT-alapú dozimetria mint az arany standard igazság felhasználásával Bland-Altman analízist végeznek minden egyes szervre/tumorra, hogy összehasonlítsák a PET-alapú dózisbecsléseket a SPECT-alapú becslésekkel. A rendszer kiszámítja az átlagos torzítást és a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Kiindulási és 96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elnyelt sugárdózisok
Időkeret: 1 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után, 48 órával az adagolás után, 96 órával az adagolás után
A 177Lu-DOTATATE szervekben elnyelt sugárdózisait leíró statisztikákkal összegezzük.
1 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után, 48 órával az adagolás után, 96 órával az adagolás után
64Cu-DOTATATE elnyelt sugárdózisok
Időkeret: 1 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után, 48 órával az adagolás után, 96 órával az adagolás után
A 177Lu-DOTATATE elnyelt sugárdózisait a 64Cu-DOTATATE képzeletbeli helyettesítőként használó szervekben leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
1 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után, 48 órával az adagolás után, 96 órával az adagolás után
Hasonlítsa össze a 177Lu_DOTATATE kezelésben részesülő résztvevők 3D-s voxel-alapú és modellalapú dozimetriáját
Időkeret: Kiindulási és 96 órával az adagolás után
A szervek elnyelt dózisait több időpontban SPECT képalkotáson alapuló sugárzási dozimetriás módszerekkel becsülik meg. Az index tumor(ok) és dóziskorlátozó szervek (vese és csontvelő) Gy egységekben kifejezett átlagos dózisát összehasonlítják a 3D-s voxel-alapú és a modell-alapú dozimetriai módszerek között. A 3D-s voxel-alapú dozimetriát használva az arany standard igazságként, Bland-Altman-analízist végeznek minden egyes szervre/tumorra, hogy összehasonlítsák a 3D-s voxel-alapú és a modellalapú módszereket. A rendszer kiszámítja az átlagos torzítást és a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Kiindulási és 96 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 10/3/22 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel