Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ny bildebehandling for å behandle nevroendokrine svulster på en tryggere måte

18. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Dosimetri-veiledet 177Lu-DOTATATE-behandlingsplanlegging ved bruk av 64Cu-DOTATATE som surrogat

Målet med denne forskningen er å finne ut om DetectnetTM PET/CT kan brukes til å gjøre Lutathera-terapi tryggere for pasienter med nevroendokrin kreft.

Deltakerne vil:

  • Gjennomfør to faser med 6 besøk
  • Gjennomgå ytterligere forskning PET/CT, og muligens SPECT/CT-skanninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om DetectnetTM PET/CT-skanning over flere dager kan brukes til å levere Lutathera på en sikrere måte.

I denne forskningen vil deltakerne bli bedt om å fullføre en screeningsfase og eventuelt en dosimetrifase. Screeningsfasen vil kreve 2 besøk. Dosimetrifasen vil også kreve 3 forskningsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for 177Lu-DOTATATE (Lutathera) behandling for somatostatinreseptor-positiv nevroendokrin svulst

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/CT eller SPECT/CT
  • Kjent inkompatibilitet med CT. SPECT, eller PET-skanninger
  • Usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav og bedømt av etterforskeren at deltakeren ikke er egnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere behandlet med Lutathera
Enhet: Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography (SPECT/CT)
SPECT/CT vil bli utført etter første syklus med Lutathera®-behandling
Enhet: Fotonutslippstomografi / CT (PET/CT)
PET/CT vil bli utført etter 64Cu-DOTATATE og Lutathera® behandling
Legemiddel: 64Cu-Dotatate
Standard for omsorg administrasjon av radioaktivt medikament for PET/CT
Andre navn:
  • Detectnet
Legemiddel: 177Lu-Dotatate
Standard of care administrering av radioaktivt medikament for PET/CT og SPECT/CT
Andre navn:
  • Lutathera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pre-terapi og voxel-baserte dosimetriestimater etter terapi
Tidsramme: Baseline og 120 timer etter dose
Absorberte doser til organer vil bli estimert ved bruk av stråledosimetri-metoder basert på både Multi-TimePoint PET og Multi-TimePoint SPECT-avbildning. Gjennomsnittlige doseestimater i enheter av Gy til indekssvulst (er) og dosebegrensende organer (nyrer og benmarg) vil bli sammenlignet mellom PET-basert dosimetri og SPECT-basert dosimetri. Ved å bruke SPECT-basert dosimetri som Gold Standard Truth, vil Bland-Altman-analyse bli utført for hvert organ/svulst for å sammenligne PET-baserte doseestimater med SPECT-baserte estimater. Gjennomsnittlig skjevhet og 95% konfidensintervaller vil bli beregnet.
Baseline og 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorberte stråledoser
Tidsramme: 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 48 timer etter dose, 120 timer etter dose
Absorberte stråledoser fra 177LU-datat i organer vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
1 time etter dose, 4 timer etter dose, 48 timer etter dose, 120 timer etter dose
Absorberte stråledoser på 64cu-datatatat
Tidsramme: 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 48 timer etter dose, 120 timer etter dose
Absorberte stråledoser på 177LU-dotatat i organer ved bruk av 64CU-datat som et forestillingssurrogat vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
1 time etter dose, 4 timer etter dose, 48 timer etter dose, 120 timer etter dose
Sammenlign 3D Voxel-basert versus modellbasert dosimetri hos deltakere som mottar 177LU_Dotatate
Tidsramme: Baseline og 120 timer etter dose
Absorberte doser til organer vil bli estimert ved bruk av stråledosimetri-metoder basert på multi-timepoint SPECT-avbildning. Gjennomsnittlige doseestimater i enheter av Gy til indekssvulst (er) og dosebegrensende organer (nyrer og benmarg) vil bli sammenlignet mellom 3D Voxel-baserte og modellbaserte dosimetri-metoder. Ved å bruke 3D Voxel-basert dosimetri som gullstandard sannhet, vil Bland-Altman-analyse bli utført for hvert organ/svulst for å sammenligne 3D Voxel-baserte med modellbaserte metoder. Gjennomsnittlig skjevhet og 95% konfidensintervaller vil bli beregnet.
Baseline og 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere