Uso de imágenes novedosas para tratar tumores neuroendocrinos de forma más segura
23 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Planificación del tratamiento con 177Lu-DOTATATE guiado por dosimetría utilizando 64Cu-DOTATATE como sustituto
El objetivo de esta investigación es determinar si DetectnetTM PET/CT se puede utilizar para hacer que la terapia con Lutathera sea más segura para pacientes con cáncer neuroendocrino.
Los participantes:
- Completa dos fases que implican 6 visitas.
- Realizar investigaciones adicionales PET/CT y posiblemente exploraciones SPECT/CT
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la exploración PET/CT con DetectnetTM durante varios días se puede utilizar para administrar Lutathera de una manera más segura.
En esta investigación, se pedirá a los participantes que completen una fase de detección y posiblemente una fase de dosimetría. La fase de selección requerirá 2 visitas. La fase de dosimetría también requerirá 3 visitas de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Gliori
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: gmgliori@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
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Contacto:
- Gemma Gliori
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: gmgliori@wisc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para el tratamiento con 177Lu-DOTATATE (Lutathera) para el tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/CT o SPECT/CT
- Incompatibilidad conocida con la TC. SPECT o exploraciones PET
- Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio y el investigador considere que el participante no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes tratados con Lutathera
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Dispositivo: Tomografía computarizada por emisión de fotón único/Tomografía computarizada (SPECT/CT)
SPECT/CT se realizará después del primer ciclo de tratamiento con Lutathera®
La PET/CT se realizará después del tratamiento con 64Cu-DOTATATE y Lutathera®
Administración estándar de atención de fármacos radiactivos para PET/CT
Otros nombres:
Administración estándar de atención de fármacos radiactivos para PET/CT y SPECT/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar estimaciones de dosimetría basadas en vóxeles previas y posteriores a la terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial y 96 horas después de la dosis
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Las dosis absorbidas en los órganos se estimarán utilizando métodos de dosimetría de radiación basados en imágenes PET de múltiples puntos de tiempo y SPECT de múltiples puntos de tiempo.
Se compararán las estimaciones de dosis medias en unidades de Gy con respecto a los tumores índice y los órganos limitantes de la dosis (riñones y médula ósea) entre la dosimetría basada en PET y la dosimetría basada en SPECT.
Utilizando la dosimetría basada en SPECT como estándar de oro, se realizará un análisis de Bland-Altman para cada órgano/tumor para comparar las estimaciones de dosis basadas en PET con las estimaciones basadas en SPECT.
Se calculará el sesgo medio y los intervalos de confianza del 95%.
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Valor inicial y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación absorbida
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 96 horas después de la dosis
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Las dosis de radiación absorbidas de 177Lu-DOTATATE en órganos se resumirán con estadísticas descriptivas.
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1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 96 horas después de la dosis
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Dosis de radiación absorbidas de 64Cu-DOTATATO
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 96 horas después de la dosis
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Las dosis de radiación absorbidas de 177Lu-DOTATATE en órganos que utilizan 64Cu-DOTATATE como sustituto de la imaginación se resumirán con estadísticas descriptivas.
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1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 96 horas después de la dosis
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Compare la dosimetría basada en vóxeles 3D versus la basada en modelos en participantes que reciben 177Lu_DOTATATE
Periodo de tiempo: Valor inicial y 96 horas después de la dosis
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Las dosis absorbidas en los órganos se estimarán utilizando métodos de dosimetría de radiación basados en imágenes SPECT de múltiples puntos de tiempo.
Se compararán las estimaciones de dosis medias en unidades de Gy con respecto a los tumores índice y los órganos limitantes de la dosis (riñones y médula ósea) entre métodos de dosimetría basados en vóxeles 3D y basados en modelos.
Utilizando la dosimetría basada en vóxeles 3D como estándar de oro, se realizará un análisis de Bland-Altman para cada órgano/tumor para comparar los métodos basados en vóxeles 3D con los métodos basados en modelos.
Se calculará el sesgo medio y los intervalos de confianza del 95%.
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Valor inicial y 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0121
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/3/22 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .