Uso de imágenes novedosas para tratar tumores neuroendocrinos de forma más segura
18 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Planificación del tratamiento con 177Lu-DOTATATE guiado por dosimetría utilizando 64Cu-DOTATATE como sustituto
El objetivo de esta investigación es determinar si DetectnetTM PET/CT se puede utilizar para hacer que la terapia con Lutathera sea más segura para pacientes con cáncer neuroendocrino.
Los participantes:
- Completa dos fases que implican 6 visitas.
- Realizar investigaciones adicionales PET/CT y posiblemente exploraciones SPECT/CT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la exploración PET/CT con DetectnetTM durante varios días se puede utilizar para administrar Lutathera de una manera más segura.
En esta investigación, se pedirá a los participantes que completen una fase de detección y posiblemente una fase de dosimetría. La fase de selección requerirá 2 visitas. La fase de dosimetría también requerirá 3 visitas de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para el tratamiento con 177Lu-DOTATATE (Lutathera) para el tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/CT o SPECT/CT
- Incompatibilidad conocida con la TC. SPECT o exploraciones PET
- Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio y el investigador considere que el participante no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes tratados con Lutathera
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Dispositivo: Tomografía computarizada por emisión de fotón único/Tomografía computarizada (SPECT/CT)
SPECT/CT se realizará después del primer ciclo de tratamiento con Lutathera®
La PET/CT se realizará después del tratamiento con 64Cu-DOTATATE y Lutathera®
Administración estándar de atención de fármacos radiactivos para PET/CT
Otros nombres:
Administración estándar de atención de fármacos radiactivos para PET/CT y SPECT/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las estimaciones de dosimetría basadas en vóxeles pre-terapia y post-terapia
Periodo de tiempo: Línea de base y 120 horas después de la dosis
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Las dosis absorbidas a los órganos se estimarán utilizando métodos de dosimetría de radiación basados tanto en imágenes de SPECT múltiple de punto y múltiple.
Las estimaciones medias de la dosis en unidades de Gy al tumor del índice y los órganos limitantes de la dosis (riñones y médula ósea) se compararán entre la dosimetría basada en PET y la dosimetría basada en SPECT.
Utilizando la dosimetría basada en SPECT como la verdad estándar de oro, el análisis Bland-Altman se realizará para cada órgano/tumor para comparar las estimaciones de dosis basadas en PET con las estimaciones basadas en SPECT.
Se calcularán el sesgo medio y los intervalos de confianza del 95%.
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Línea de base y 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación absorbida
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 120 horas después de la dosis
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Las dosis de radiación absorbida de 177LU-dotatato en órganos se resumirán con estadísticas descriptivas.
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1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 120 horas después de la dosis
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Dosis de radiación absorbida de 64CU-dotatado
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 120 horas después de la dosis
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Las dosis de radiación absorbida de 177LU-dotatado en órganos utilizando 64CU-dotatate como un sustituto imaginativo se resumirán con estadísticas descriptivas.
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1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 48 horas después de la dosis, 120 horas después de la dosis
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Compare la dosimetría basada en vóxel 3D versus basada en el modelo en los participantes que reciben 177LU_DOTATE
Periodo de tiempo: Línea de base y 120 horas después de la dosis
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Las dosis absorbidas a los órganos se estimarán utilizando métodos de dosimetría de radiación basados en imágenes SPECT múltiples.
Las estimaciones medias de la dosis en unidades de Gy al tumor del índice y los órganos limitantes de la dosis (riñones y médula ósea) se compararán entre los métodos de dosimetría basados en voxel 3D y basados en modelos.
Utilizando la dosimetría basada en vóxel 3D como la verdad estándar de oro, el análisis Bland-Altman se realizará para cada órgano/tumor para comparar los métodos basados en vóxeles 3D a los modelos.
Se calcularán el sesgo medio y los intervalos de confianza del 95%.
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Línea de base y 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Imagen multimodal
- Lutetium Lu 177 Dotatate
- Tomografía, rayos X calculados
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
- Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único
- 64Cu-DOTATATE
- Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0121
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/7/2026 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .