使用新型成像技术更安全地治疗神经内分泌肿瘤
2026年6月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison
使用 64Cu-DOTATATE 作为替代物的剂量测定引导 177Lu-DOTATATE 治疗计划
本研究的目的是确定 DetectnetTM PET/CT 是否可用于使 Lutathera 治疗对神经内分泌癌患者更安全。
参与者将：
- 完成两个阶段，涉及 6 次访问
- 进行额外的研究 PET/CT，可能还进行 SPECT/CT 扫描
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是确定几天内的 DetectnetTM PET/CT 扫描是否可用于以更安全的方式输送 Lutathera。
在这项研究中，参与者将被要求完成筛选阶段和可能的剂量测定阶段。 筛选阶段需要 2 次就诊。 剂量测定阶段还需要 3 次研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 177Lu-DOTATATE（Lutathera）治疗生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的候选者
排除标准：
- 在 PET/CT 或 SPECT/CT 期间无法平躺或无法耐受
- 已知与 CT 不兼容。 SPECT 或 PET 扫描
- 不太可能遵守研究程序、限制和要求并经研究者判断参与者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 Lutathera 治疗的参与者
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SPECT/CT 将在第一个 Lutathera® 治疗周期后进行
PET/CT 将在 64Cu-DOTATATE 和 Lutathera® 治疗后进行
PET/CT放射性药物护理管理标准
其他名称：
PET/CT和SPECT/CT放射性药物护理管理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较前疗法和疗法后基于体素的剂量法估计值
大体时间：剂量后基线和120小时
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将使用基于多时间点PET和多时间点SPECT成像的辐射剂量测定法估算吸收器官的剂量。
将GY单位的平均剂量估计值对指数肿瘤（S）和剂量限制器官（肾脏和骨髓）进行比较。
将使用基于SPECT的剂量测定法作为黄金标准真理，将对每个器官/肿瘤进行平淡的Altman分析，以将基于PET的剂量估计值与基于SPECT的估计值进行比较。
将计算平均偏差和95％的置信区间。
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剂量后基线和120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸收的辐射剂量
大体时间：剂量后1小时，剂量后4小时，剂量后48小时，剂量120小时
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从描述性统计数据将总结从177lu-二烷酸盐中吸收的辐射剂量。
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剂量后1小时，剂量后4小时，剂量后48小时，剂量120小时
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吸收的辐射剂量为64cu-二列酸酯
大体时间：剂量后1小时，剂量后4小时，剂量后48小时，剂量120小时
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使用64cu-dotatate作为想象替代物在器官中吸收的177lu-二酸辐射剂量将以描述性统计量进行总结。
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剂量后1小时，剂量后4小时，剂量后48小时，剂量120小时
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在接收177LU_DOTATATE的参与者中比较基于3D体素的基于模型的剂量法
大体时间：剂量后基线和120小时
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将使用基于多时间点SPECT成像的辐射剂量测定法估算吸收器官剂量。
GY单位对指数肿瘤（S）和剂量限制器官（肾脏和骨髓）的平均剂量估计值将在基于3D Voxel和基于模型的剂量测定方法之间进行比较。
将使用基于3D Voxel的剂量法作为黄金标准真实，将对每个器官/肿瘤进行平淡的Altman分析，以将基于3D Voxel的方法与基于模型的方法进行比较。
将计算平均偏差和95％的置信区间。
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剂量后基线和120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changhee Lee, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月7日
初级完成 (实际的)
2026年5月31日
研究完成 (实际的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-0121
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 4/7/2026 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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