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새로운 이미징을 사용하여 신경내분비종양을 보다 안전하게 치료

2026년 5월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

64Cu-DOTATATE를 대리자로 사용하는 선량 측정 기반 177Lu-DOTATATE 치료 계획

이 연구의 목표는 DetectnetTM PET/CT를 사용하여 신경내분비암 환자에게 루타테라 치료법을 보다 안전하게 만들 수 있는지 확인하는 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 6회 방문으로 2단계 완료
  • 추가 연구 PET/CT 및 SPECT/CT 스캔 가능

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 며칠에 걸친 Detectnet™ PET/CT 스캔을 사용하여 Lutathera를 보다 안전한 방식으로 전달할 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구에서 참가자는 선별 단계와 선량 측정 단계를 완료해야 합니다. 선별검사 단계에는 2번의 방문이 필요합니다. 선량 측정 단계에는 3회의 연구 방문도 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin - Madison
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양에 대한 177Lu-DOTATATE(Lutathera) 치료제 후보물질

제외 기준:

  • PET/CT 또는 SPECT/CT 중에 편평하게 누울 수 없거나 견딜 수 없음
  • CT와 호환되지 않는 것으로 알려져 있습니다. SPECT 또는 PET 스캔
  • 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없으며 연구자가 참가자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루타테라 치료를 받은 참가자들
장치: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)
SPECT/CT는 Lutathera® 치료의 첫 번째 주기 후에 수행됩니다.
장치: 광자 방출 단층촬영/CT(PET/CT)
64Cu-DOTATATE 및 Lutathera® 치료 후 PET/CT를 시행합니다.
의약품: 64Cu-도타테이트
PET/CT 방사성의약품 치료투여 기준
다른 이름들:
  • 디텍넷
의약품: 177Lu-도타테이트
PET/CT 및 SPECT/CT에 대한 방사성의약품의 치료투여 표준
다른 이름들:
  • 루타테라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 치료 후 복셀 기반 선량 측정 추정치를 비교하십시오
기간: 복용 후 기준선 및 120 시간
장기에 대한 흡수 된 용량은 다중-타임 포인트 PET 및 다중 타임 포인트 스펙트 이미징 둘 다에 기초한 방사선 선량 측정 방법을 사용하여 추정 될 것이다. GY의 지수 종양 (들)에 대한 GY 단위의 평균 용량 추정치 및 용량 제한 기관 (신장 및 골수)은 PET 기반 선량 측정법과 Spect 기반 선량 측정법 사이에서 비교 될 것이다. Spect 기반 선량 측정법을 금 표준 진실로 사용하여 Bland-Altman 분석은 각 기관/종양에 대해 PET 기반 용량 추정치를 SPECT 기반 추정치와 비교합니다. 평균 바이어스 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
복용 후 기준선 및 120 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡수 된 방사선 선량
기간: 복용 후 1 시간, 복용 후 4 시간, 복용 후 48 시간, 복용 후 120 시간
기관에서 177lu-dotatate의 흡수 된 방사선 용량은 설명 통계로 요약 될 것이다.
복용 후 1 시간, 복용 후 4 시간, 복용 후 48 시간, 복용 후 120 시간
64cu-dotatate의 흡수 방사선 용량
기간: 복용 후 1 시간, 복용 후 4 시간, 복용 후 48 시간, 복용 후 120 시간
상상의 대리로서 64cu-dotatate를 사용하는 기관에서 177lu-dotatate의 흡수 된 방사선 용량은 설명 통계로 요약 될 것이다.
복용 후 1 시간, 복용 후 4 시간, 복용 후 48 시간, 복용 후 120 시간
177LU_DOTATATE를받는 참가자의 3D 복셀 기반 대 모델 기반 선량 측정 비교
기간: 복용 후 기준선 및 120 시간
장기에 대한 흡수 된 용량은 다중-타임 포인트 스펙트 이미징에 기초한 방사선 선량 측정 방법을 사용하여 추정 될 것이다. 지수 종양 (들)에 대한 GY 단위의 평균 용량 추정치 및 용량 제한 기관 (신장 및 골수)은 3D 복셀 기반 및 모델 기반 선량 측정 방법 사이에서 비교 될 것이다. 3D 복셀 기반 선량 측정법을 금 표준 진실로 사용하여, 3D 복셀 기반 방법과 모델 기반 방법을 비교하기 위해 각 장기/종양에 대해 Bland-Altman 분석이 수행 될 것입니다. 평균 바이어스 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
복용 후 기준선 및 120 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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