Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowatorskiego obrazowania do bezpieczniejszego leczenia guzów neuroendokrynnych

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Planowanie leczenia 177Lu-DOTATATE pod kontrolą dozymetrii z wykorzystaniem 64Cu-DOTATATE jako substytutu

Celem tego badania jest określenie, czy detektor Detectnet™ PET/CT można zastosować, aby uczynić terapię produktem Lutathera bezpieczniejszą dla pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym.

Uczestnicy będą:

  • Ukończ dwie fazy obejmujące 6 wizyt
  • Poddaj się dodatkowym badaniom PET/CT i ewentualnie SPECT/CT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania badawczego jest ustalenie, czy kilkudniowe skanowanie PET/CT Detectnet™ może zapewnić bezpieczniejszy poród Lutathera.

W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie fazy przesiewowej i ewentualnie fazy dozymetrii. Faza przesiewowa będzie wymagała 2 wizyt. Faza dozymetrii będzie również wymagać 3 wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do leczenia 177Lu-DOTATATE (Lutathera) guza neuroendokrynnego z dodatnim receptorem somatostatyny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia płasko podczas badania PET/CT lub SPECT/CT lub tolerowania ich
  • Znana niezgodność z CT. SPECT lub skany PET
  • Mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań, a badacz ocenił, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy leczeni Lutatherą
Urządzenie: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa (SPECT/CT)
SPECT/CT zostanie wykonane po pierwszym cyklu leczenia Lutatherą®
Urządzenie: Tomografia emisyjna fotonów / CT (PET/CT)
PET/CT zostanie wykonane po leczeniu 64Cu-DOTATATE i Lutathera®
Lek: 64Cu-Dotat
Standard opieki Podawanie leku radioaktywnego do badania PET/CT
Inne nazwy:
  • Wykryj sieć
Lek: 177Lu-Dotatate
Standard postępowania z podaniem leku radioaktywnego w badaniach PET/CT i SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Lutathera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj szacunki dozymetrii oparte na wokselach przed terapią i po terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 120 godzin po dawce
Absorbowane dawki na narządy zostaną oszacowane przy użyciu metod dozymetrii promieniowania opartych zarówno na obrazowaniu PET, jak i wielokrotnym punkcie wizualnym. Średnie szacunki dawki w jednostkach GY do guza (guzów) indeksu i narządów ograniczających dawkę (nerki i szpik kostny) zostaną porównane między dozymetrią opartą na PET i dosymetrią opartą na widmie. Wykorzystując dozymetrię opartą na SPECT jako złotej standardowej prawdzie, analiza Bland-Altmana zostanie przeprowadzona dla każdego narządu/guza w celu porównania szacunków dawki opartej na PET z szacunkami opartymi na SPECT. Średnie odchylenie i 95% przedziały ufności zostaną obliczone.
Linia bazowa i 120 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłonięte dawki promieniowania
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce, 4 godziny po dawce, 48 godzin po dawce, 120 godzin po dawce
Absorbowane dawki promieniowania z 177Llu-Dotatate w narządach zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
1 godzinę po dawce, 4 godziny po dawce, 48 godzin po dawce, 120 godzin po dawce
Wchłonięte dawki promieniowania 64CU-Dotatatu
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce, 4 godziny po dawce, 48 godzin po dawce, 120 godzin po dawce
Absorbowane dawki promieniowania 177Llu-Dotatate w narządach przy użyciu 64CU-Dotatat jako wyobrażające się zastępcze zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
1 godzinę po dawce, 4 godziny po dawce, 48 godzin po dawce, 120 godzin po dawce
Porównaj dozymetrię oparte na wokselach 3D w porównaniu z modelem u uczestników otrzymujących 177LU_DOTATATAT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 120 godzin po dawce
Absorbowane dawki na narządy zostaną oszacowane za pomocą metod dozymetrii promieniowania opartych na obrazowaniu widowiskowym wielu czasów. Średnie oszacowania dawki w jednostkach GY do guza (guzów) indeksów i narządów ograniczających dawkę (nerki i szpik kostny) zostaną porównane między metodami dosymetrii opartej na 3D i modelu. Wykorzystując dozymetrię opartą na wokselach 3D jako złotej standardowej prawdy, analiza Bland-Altmana zostanie przeprowadzona dla każdego narządu/guza w celu porównania metod opartych na modelu opartych na wokselach 3D. Średnie odchylenie i 95% przedziały ufności zostaną obliczone.
Linia bazowa i 120 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa (SPECT/CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj