Usando novas imagens para tratar tumores neuroendócrinos com mais segurança
18 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Planejamento de tratamento com 177Lu-DOTATATE guiado por dosimetria usando 64Cu-DOTATATE como substituto
O objetivo desta pesquisa é determinar se o PET/CT DetectnetTM pode ser usado para tornar a terapia com Lutathera mais segura para pacientes com câncer neuroendócrino.
Os participantes irão:
- Conclua duas fases envolvendo 6 visitas
- Submeter-se a pesquisas adicionais PET/CT e possivelmente exames SPECT/CT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a varredura PET/CT DetectnetTM durante vários dias pode ser usada para entregar Lutathera de maneira mais segura.
Nesta pesquisa, os participantes serão solicitados a completar uma fase de triagem e possivelmente uma fase de dosimetria. A fase de triagem exigirá 2 visitas. A fase de dosimetria também exigirá 3 visitas de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos ao tratamento com 177Lu-DOTATATE (Lutathera) para tumor neuroendócrino positivo para receptor de somatostatina
Critério de exclusão:
- Incapaz de ficar deitado durante ou tolerar PET/CT ou SPECT/CT
- Incompatibilidade conhecida com CT. SPECT ou PET scan
- É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e é considerado pelo investigador que o participante não é adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes tratados com Lutathera
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SPECT/CT será realizado após o primeiro ciclo de tratamento com Lutathera®
PET/CT será realizado após tratamento com 64Cu-DOTATATE e Lutathera®
Padrão de cuidado na administração de medicamento radioativo para PET/CT
Outros nomes:
Padrão de cuidado na administração de medicamentos radioativos para PET/CT e SPECT/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as estimativas de dosimetria baseada em terapia e pós-terapia com terapia voxel
Prazo: Linha de base e 120 horas após a dose
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Doses absorvidas para órgãos serão estimadas usando métodos de dosimetria de radiação com base nos imagens de Multi-TimePoint PET e Multi-TimePoint SPECT.
As estimativas de dose média nas unidades de Gy no (s) tumor (s) do índice (s) e os órgãos limitantes da dose (rins e medula óssea) serão comparados entre a dosimetria baseada em PET e a dosimetria baseada em SPECT.
Utilizando a dosimetria baseada em SPECT como VERDADE DE GOLD, a análise Bland-Altman será realizada para cada órgão/tumor comparar estimativas de dose baseadas em PET com estimativas baseadas em SPECT.
Viés médio e intervalos de confiança de 95% serão calculados.
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Linha de base e 120 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de radiação absorvidas
Prazo: 1 hora após a dose, 4 horas após a dose, 48 horas após a dose, 120 horas após a dose
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Doses de radiação absorvidas de 177lu-dotatato em órgãos serão resumidas com estatística descritiva.
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1 hora após a dose, 4 horas após a dose, 48 horas após a dose, 120 horas após a dose
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Doses de radiação absorvidas de 64cu-dotatato
Prazo: 1 hora após a dose, 4 horas após a dose, 48 horas após a dose, 120 horas após a dose
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Doses de radiação absorvidas de 177lu-dotatato em órgãos usando 64Cu-dotatato como substituto imaginacional serão resumidas com estatísticas descritivas.
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1 hora após a dose, 4 horas após a dose, 48 horas após a dose, 120 horas após a dose
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Compare a dosimetria baseada em modelo 3D baseada em voxel versus em participantes que recebem 177lu_dotatate
Prazo: Linha de base e 120 horas após a dose
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Doses absorvidas para órgãos serão estimadas usando métodos de dosimetria de radiação com base em imagens de Multi-TimePoint SPECT.
As estimativas de dose média nas unidades de Gy ao (s) tumor (s) do índice (s) e dos órgãos limitantes da dose (rins e medula óssea) serão comparados entre os métodos de dosimetria baseados em voxel e modelo em 3D.
Utilizando a dosimetria baseada em voxel em 3D como verdadeira do ouro, a análise de Bland-Altman será realizada para cada órgão/tumor comparar os métodos baseados em voxel em 3D com os métodos baseados em modelos.
Viés médio e intervalos de confiança de 95% serão calculados.
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Linha de base e 120 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Imagem multimodal
- Lutetium lu 177 dotatato
- Tomografia, raio-x calculado
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
- Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único
- 64Cu-DOTATATE
- Tomografia por Emissão de Fotão Único
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0121
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/7/2026 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .