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Utiliser une nouvelle imagerie pour traiter de manière plus sûre les tumeurs neuroendocrines

23 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Planification du traitement au 177Lu-DOTATATE guidée par dosimétrie utilisant le 64Cu-DOTATATE comme substitut

Le but de cette recherche est de déterminer si la TEP/CT DetectnetTM peut être utilisée pour rendre la thérapie Lutathera plus sûre pour les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien.

Les participants :

  • Réaliser deux phases impliquant 6 visites
  • Effectuer des recherches supplémentaires TEP/CT, et éventuellement SPECT/CT scans

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la numérisation TEP/CT DetectnetTM sur plusieurs jours peut être utilisée pour administrer Lutathera de manière plus sûre.

Dans cette recherche, les participants seront invités à effectuer une phase de dépistage et éventuellement une phase de dosimétrie. La phase de dépistage nécessitera 2 visites. La phase de dosimétrie nécessitera également 3 visites de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats au traitement par 177Lu-DOTATATE (Lutathera) pour la tumeur neuroendocrine positive aux récepteurs de la somatostatine

Critère d'exclusion:

  • Incapable de s'allonger à plat pendant ou de tolérer la TEP/CT ou la SPECT/CT
  • Incompatibilité connue avec CT. SPECT ou TEP
  • Il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude et l'investigateur estime que le participant n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants traités avec Lutathera
Dispositif: Tomographie par émission de photons uniques/Tomodensitométrie (SPECT/CT)
SPECT/CT sera réalisé après le premier cycle de traitement Lutathera®
Dispositif: Tomographie par émission de photons / CT (PET/CT)
La TEP/CT sera réalisée après le traitement 64Cu-DOTATATE et Lutathera®
Médicament: 64Cu-Dotétaté
Administration de soins standard d'un médicament radioactif pour la TEP/TDM
Autres noms:
  • Détecter le réseau
Médicament: 177Lu-Dotate
Administration de soins standard d'un médicament radioactif pour la TEP/CT et la SPECT/CT
Autres noms:
  • Lutathera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les estimations de dosimétrie basées sur les voxels avant et après le traitement
Délai: Au départ et 96 heures après l'administration
Les doses absorbées par les organes seront estimées à l'aide de méthodes de dosimétrie des rayonnements basées à la fois sur l'imagerie TEP multi-points temporels et SPECT multi-points temporels. Les estimations de dose moyenne en unités de Gy à la ou aux tumeurs index et aux organes limitant la dose (reins et moelle osseuse) seront comparées entre la dosimétrie basée sur la TEP et la dosimétrie basée sur la SPECT. En utilisant la dosimétrie basée sur SPECT comme vérité de référence, l'analyse de Bland-Altman sera effectuée pour chaque organe/tumeur afin de comparer les estimations de dose basées sur la TEP aux estimations basées sur la SPECT. Le biais moyen et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
Au départ et 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de rayonnement absorbées
Délai: 1 heure après l'administration, 4 heures après l'administration, 48 heures après l'administration, 96 heures après l'administration
Les doses de rayonnement absorbées par le 177Lu-DOTATATE dans les organes seront résumées avec des statistiques descriptives.
1 heure après l'administration, 4 heures après l'administration, 48 heures après l'administration, 96 heures après l'administration
Doses de rayonnement absorbées de 64Cu-DOTATATE
Délai: 1 heure après l'administration, 4 heures après l'administration, 48 heures après l'administration, 96 heures après l'administration
Les doses de rayonnement absorbées de 177Lu-DOTATATE dans les organes utilisant le 64Cu-DOTATATE comme substitut d'imagination seront résumées avec des statistiques descriptives.
1 heure après l'administration, 4 heures après l'administration, 48 heures après l'administration, 96 heures après l'administration
Comparez la dosimétrie basée sur un voxel 3D et celle basée sur un modèle chez les participants recevant 177Lu_DOTATATE
Délai: Au départ et 96 heures après l'administration
Les doses absorbées par les organes seront estimées à l'aide de méthodes de dosimétrie des rayonnements basées sur l'imagerie SPECT multipoints. Les estimations de dose moyenne en unités de Gy à la ou aux tumeurs index et aux organes limitant la dose (reins et moelle osseuse) seront comparées entre les méthodes de dosimétrie basées sur le voxel 3D et basées sur un modèle. En utilisant la dosimétrie basée sur le voxel 3D comme vérité de référence, l'analyse de Bland-Altman sera effectuée pour chaque organe/tumeur afin de comparer les méthodes basées sur le voxel 3D aux méthodes basées sur un modèle. Le biais moyen et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
Au départ et 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 10/3/22 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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