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Einsatz neuartiger Bildgebung zur sichereren Behandlung neuroendokriner Tumoren

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Dosimetrie-gesteuerte 177Lu-DOTATATE-Behandlungsplanung unter Verwendung von 64Cu-DOTATATE als Ersatz

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob DetectnetTM PET/CT verwendet werden kann, um die Lutathera-Therapie für Patienten mit neuroendokrinem Krebs sicherer zu machen.

Die Teilnehmer werden:

  • Schließen Sie zwei Phasen mit 6 Besuchen ab
  • Führen Sie zusätzliche PET/CT-Untersuchungen und möglicherweise SPECT/CT-Scans durch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob DetectnetTM PET/CT-Scans über mehrere Tage verwendet werden können, um Lutathera sicherer zu verabreichen.

In dieser Forschung werden die Teilnehmer gebeten, eine Screening-Phase und möglicherweise eine Dosimetrie-Phase zu absolvieren. Die Screening-Phase erfordert 2 Besuche. Die Dosimetriephase erfordert außerdem drei Forschungsbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für die Behandlung mit 177Lu-DOTATATE (Lutathera) bei einem Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, während der PET/CT oder SPECT/CT flach zu liegen oder diese zu tolerieren
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber CT. SPECT- oder PET-Scans
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden, und der Prüfer beurteilt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Lutathera behandelte Teilnehmer
Gerät: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/ Computertomographie (SPECT/CT)
SPECT/CT wird nach dem ersten Zyklus der Lutathera®-Behandlung durchgeführt
Gerät: Photonen-Emissions-Tomographie / CT (PET/CT)
PET/CT wird nach der Behandlung mit 64Cu-DOTATATE und Lutathera® durchgeführt
Arzneimittel: 64Cu-Dotatat
Standardmäßige Verabreichung radioaktiver Medikamente für PET/CT
Andere Namen:
  • Detectnet
Arzneimittel: 177Lu-Dotatate
Standardmäßige Verabreichung radioaktiver Medikamente für PET/CT und SPECT/CT
Andere Namen:
  • Lutathera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dosimetrieschätzungen vor der Therapie und nach der Therapie voxelbasierte Dosimetrie
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Stunden nach der Dosis
Absorbierte Dosen für Organe werden unter Verwendung von Strahlungsdosimetriemethoden sowohl auf der PET-Multi-TimePoint-PET- als auch auf Multi-TimePoint-SPECT-Bildgebung geschätzt. Durchschnittliche Dosisschätzungen in GY-Einheiten zu den Indextumoren (en) und dosisbegrenzenden Organen (Nieren und Knochenmark) werden zwischen Dosimetrie auf PET-basierter Dosimetrie und SPECT-basierter Dosimetrie verglichen. Mithilfe der SPECT-basierten Dosimetrie als Goldstandardwahrheit wird für jeden Organ/Tumor die Bland-Altman-Analyse durchgeführt, um Dosisschätzungen auf PET-basierten Schätzungen auf SPECT-basierte Schätzungen zu vergleichen. Die mittlere Verzerrung und 95% -Konfidenzintervalle werden berechnet.
Grundlinie und 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorbierte Strahlungsdosen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis, 120 Stunden nach der Dosierung
Absorbierte Strahlungsdosen aus 177lu-dotatat in Organen werden mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis, 120 Stunden nach der Dosierung
Absorbierte Strahlungsdosen von 64Cu-Dotatat
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis, 120 Stunden nach der Dosierung
Absorbierte Strahlungsdosen von 177lu-dotatat in Organen unter Verwendung von 64cu-dotatat als vorstellender Ersatz werden mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 48 ​​Stunden nach der Dosis, 120 Stunden nach der Dosierung
Vergleichen
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Stunden nach der Dosis
Absorbierte Dosen an Organe werden unter Verwendung von Strahlungsdosimetriemethoden auf der Grundlage von Multi-TimePoint-SPECT-Bildgebung geschätzt. Durchschnittliche Dosisschätzungen in GY-Einheiten zu den Indextumoren (en) und dosisbegrenzenden Organen (Nieren und Knochenmark) werden zwischen 3D-basierten und modellbasierten Dosimetriemethoden verglichen. Mithilfe der 3D-Voxel-basierten Dosimetrie als Goldstandardwahrheit wird für jeden Organ/Tumor eine Bland-Altman-Analyse durchgeführt, um 3D-voxelbasiert mit modellbasierten Methoden zu vergleichen. Die mittlere Verzerrung und 95% -Konfidenzintervalle werden berechnet.
Grundlinie und 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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