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Utilizzo di nuove immagini per trattare in modo più sicuro i tumori neuroendocrini

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Pianificazione del trattamento con 177Lu-DOTATATE guidata dalla dosimetria utilizzando 64Cu-DOTATATE come surrogato

L'obiettivo di questa ricerca è determinare se DetectnetTM PET/CT può essere utilizzato per rendere la terapia con Lutathera più sicura per i pazienti affetti da cancro neuroendocrino.

I partecipanti:

  • Completare due fasi che prevedono 6 visite
  • Sottoporsi ad ulteriori ricerche PET/CT e possibilmente scansioni SPECT/CT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se la scansione PET/CT DetectnetTM per diversi giorni può essere utilizzata per somministrare Lutathera in modo più sicuro.

In questa ricerca, ai partecipanti verrà chiesto di completare una fase di screening ed eventualmente una fase di dosimetria. La fase di screening richiederà 2 visite. La fase di dosimetria richiederà anche 3 visite di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al trattamento con 177Lu-DOTATATE (Lutathera) per il tumore neuroendocrino positivo al recettore della somatostatina

Criteri di esclusione:

  • Incapace di sdraiarsi durante o di tollerare la PET/CT o la SPECT/CT
  • Incompatibilità nota alla TC. Scansioni SPECT o PET
  • È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e giudicato dallo sperimentatore che il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti trattati con Lutathera
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT)
La SPECT/CT verrà eseguita dopo il primo ciclo di trattamento con Lutathera®
Dispositivo: Tomografia a emissione di fotoni/TC (PET/CT)
La PET/CT verrà eseguita dopo il trattamento con 64Cu-DOTATATE e Lutathera®
Droga: 64Cu-Dotato
Somministrazione standard di farmaci radioattivi per PET/CT
Altri nomi:
  • Detectnet
Droga: 177Lu-Dotatate
Somministrazione standard di farmaci radioattivi per PET/CT e SPECT/CT
Altri nomi:
  • Lutathera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta stime di dosimetria a base di voxel pre-terapia e post-terapia
Lasso di tempo: Basale e 120 ore dopo la dose
Le dosi assorbite agli organi saranno stimate utilizzando metodi di dosimetria a radiazione basati sia su PET multi-timepoint che imaging SPECT multi-timepoint. Le stime medie della dose nelle unità di GY al tumore dell'indice e degli organi limitanti della dose (reni e midollo osseo) saranno confrontate tra dosimetria basata su PET e dosimetria a base di SPECT. Utilizzando la dosimetria basata su SPECT come verità di gold standard, l'analisi Bland-Altman verrà eseguita per ciascun organo/tumore per confrontare le stime della dose basate su PET con le stime basate su SPECT. Verranno calcolati bias medi e intervalli di confidenza al 95%.
Basale e 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni assorbite
Lasso di tempo: 1 ora dopo dose, 4 ore dopo la dose, 48 ore dopo la dose, 120 ore dopo la dose
Le dosi di radiazioni assorbite da 177LU-dotatato negli organi saranno riassunte con statistiche descrittive.
1 ora dopo dose, 4 ore dopo la dose, 48 ore dopo la dose, 120 ore dopo la dose
Dosi di radiazioni assorbite di 64 CU-dotato
Lasso di tempo: 1 ora dopo dose, 4 ore dopo la dose, 48 ore dopo la dose, 120 ore dopo la dose
Le dosi di radiazioni assorbite di 177LU-dotatato in organi usando 64CU-dotatato come surrogato immaginario saranno riassunte con statistiche descrittive.
1 ora dopo dose, 4 ore dopo la dose, 48 ore dopo la dose, 120 ore dopo la dose
Confronta dosimetria basata su voxel 3D rispetto a modello nei partecipanti che ricevono 177LU_DOTATATE
Lasso di tempo: Basale e 120 ore dopo la dose
Le dosi assorbite agli organi saranno stimate utilizzando metodi di dosimetria a radiazione basati sull'imaging SPECT multi-timepoint. Le stime medie della dose nelle unità di GY al tumore dell'indice e degli organi limitanti della dose (reni e midollo osseo) saranno confrontate tra metodi di dosimetria basati su voxel 3D e basati su modelli. Usando la dosimetria a base di voxel 3D come verità standard di gold, verrà eseguita l'analisi Bland-Altman per ciascun organo/tumore per confrontare i metodi basati su voxel 3D con i metodi basati su modelli. Verranno calcolati bias medi e intervalli di confidenza al 95%.
Basale e 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT)

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