Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ny billedbehandling til mere sikker behandling af neuroendokrine tumorer

18. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Dosimetristyret 177Lu-DOTATATE-behandlingsplanlægning ved brug af 64Cu-DOTATATE som surrogat

Målet med denne forskning er at afgøre, om DetectnetTM PET/CT kan bruges til at gøre Lutathera-behandling mere sikker for patienter med neuroendokrin cancer.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør to faser med 6 besøg
  • Gennemgå yderligere forskning PET/CT, og muligvis SPECT/CT-scanninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsstudie er at afgøre, om DetectnetTM PET/CT-scanning over flere dage kan bruges til at levere Lutathera på en mere sikker måde.

I denne forskning vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en screeningsfase og muligvis en dosimetrifase. Screeningsfasen vil kræve 2 besøg. Dosimetrifasen vil også kræve 3 forskningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til 177Lu-DOTATATE (Lutathera) behandling for somatostatinreceptorpositiv neuroendokrin tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT eller SPECT/CT
  • Kendt inkompatibilitet med CT. SPECT eller PET-scanninger
  • Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator, at deltageren ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere behandlet med Lutathera
Enhed: Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography (SPECT/CT)
SPECT/CT vil blive udført efter første cyklus af Lutathera®-behandling
Enhed: Fotonemissionstomografi / CT (PET/CT)
PET/CT vil blive udført efter 64Cu-DOTATATE og Lutathera® behandling
Medicin: 64Cu-Dotatate
Standard of care administration af radioaktivt lægemiddel til PET/CT
Andre navne:
  • Detectnet
Medicin: 177Lu-Dotatate
Standard of care administration af radioaktivt lægemiddel til PET/CT og SPECT/CT
Andre navne:
  • Lutathera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pre-terapi og post-terapi voxel-baserede dosimetri-estimater
Tidsramme: Baseline og 120 timer efter dosis
Absorberede doser til organer vil blive estimeret ved hjælp af strålingsdosimetri-metoder baseret på både multi-timepoint PET og multi-timepoint SPECT-billeddannelse. Gennemsnitlige dosisestimater i enheder af Gy til indeks-tumor (er) og dosisbegrænsende organer (nyrer og knoglemarv) vil blive sammenlignet mellem PET-baseret dosimetri og SPECT-baseret dosimetri. Ved hjælp af SPECT-baseret dosimetri som guldstandard sandheden udføres Bland-Altman-analyse for hvert organ/tumor for at sammenligne kæledyrbaserede dosisestimater med SPECT-baserede estimater. Gennemsnitlig bias og 95% konfidensintervaller beregnes.
Baseline og 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorberede stråledoser
Tidsramme: 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 48 ​​timer efter dosis, 120 timer efter dosis
Absorberede stråledoser fra 177LU-Dotatate i organer opsummeres med beskrivende statistikker.
1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 48 ​​timer efter dosis, 120 timer efter dosis
Absorberede strålingsdoser på 64Cu-Dotatate
Tidsramme: 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 48 ​​timer efter dosis, 120 timer efter dosis
Absorberede stråledoser på 177Lu-Dotatate i organer ved anvendelse af 64Cu-Dotatate som et forestillende surrogat opsummeres med beskrivende statistikker.
1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 48 ​​timer efter dosis, 120 timer efter dosis
Sammenlign 3D Voxel-baserede versus modelbaserede dosimetri hos deltagere, der modtager 177LU_Dotatate
Tidsramme: Baseline og 120 timer efter dosis
Absorberede doser til organer vil blive estimeret ved anvendelse af strålingsdosimetri-metoder baseret på multi-timepoint SPECT-billeddannelse. Gennemsnitlige dosisestimater i enheder af Gy til indekstumor (er) og dosisbegrænsende organer (nyrer og knoglemarv) vil blive sammenlignet mellem 3D Voxel-baserede og modelbaserede dosimetri-metoder. Ved hjælp af 3D Voxel-baseret dosimetri som guldstandard sandhed udføres Bland-Altman-analyse for hvert organ/tumor for at sammenligne 3D Voxel-baserede med modelbaserede metoder. Gennemsnitlig bias og 95% konfidensintervaller beregnes.
Baseline og 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhee Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0121
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/7/2026 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner