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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06122909
L'effet de la réanimation guidée par deux paramètres dynamiques différents sur le temps de normalisation du temps de remplissage capillaire chez les patients adultes présentant un choc septique
L'effet de la réanimation guidée par deux paramètres dynamiques différents sur le temps de normalisation du temps de remplissage capillaire chez les patients adultes présentant un choc septique, une étude prospective contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le temps de remplissage capillaire sera mesuré en appliquant une pression ferme sur la surface ventrale de la phalange distale de l'index droit avec une lame de microscope en verre. La pression sera augmentée jusqu'à ce que la peau soit vierge puis maintenue pendant 10 secondes. L’heure du retour à la couleur normale de la peau sera enregistrée avec un chronomètre. Un CRT > 3 secondes sera considéré comme anormal.
Les patients avec un CRT normal au départ procéderont à une surveillance périodique (toutes les heures/6 heures) et démarreront l'algorithme si le CRT devient anormal à l'un de ces moments. Les patients présentant un CRT anormal suivront la boucle lorsqu'ils rempliront la définition Sepsis-3 du choc septique.
Le temps de sepsis 0 est défini comme l'heure d'admission à l'USI pour le traitement du sepsis selon les critères d'inclusion. Pour les patients déjà en soins intensifs, l'heure de sepsie 0 est considérée comme le moment le plus précoce auquel les patients satisfont aux critères d'inclusion.
La réactivité aux fluides FR sera évaluée à l'aide d'une approche structurée. Les prédicteurs dynamiques de FR seront évalués en fonction de l'état individuel, c'est-à-dire en considérant s'il est sous VM ou respiration spontanée, Vt, fréquence respiratoire (RR), conformité du système respiratoire et présence d'arythmies.
L'élévation passive des jambes PLR est réalisée en inclinant un patient d'une position tête haute semi-allongée de 45 degrés à une position jambes levées de 30 à 45 ° ou en soulevant passivement les jambes de la position horizontale. Cette manœuvre transfère jusqu'à 300 mL de sang des membres inférieurs et du territoire splanchnique vers le compartiment intrathoracique et induit des modifications significatives de la précharge cardiaque, de la pression systémique moyenne et de la pression en amont du retour veineux systémique. Il est fiable et peut être mis en œuvre chez des patients respirant spontanément ou sous ventilation mécanique et peut souvent être répété. Une méthode recommandée par la campagne Surviving Sepsis et évaluée par la Société européenne de médecine intensive.
Une fois le consentement éclairé obtenu du soignant, une échocardiographie transthoracique bidimensionnelle 2D, mode M et Doppler sera réalisée sur un équipement échocardiographique disponible dans le commerce (Mindray, M7 Premium) à l'aide d'une sonde (SP5-1s). Une échocardiographie sera réalisée pour mesurer le diamètre LVOT mesuré dans la vue parasternale grand axe, et l'intégrale temps-vitesse de l'onde d'écoulement à travers la valve aortique (VTI) sera obtenue par Doppler à ondes pulsées et moyennée sur tout le cycle respiratoire. La synchronisation des mesures avec les différents temps du cycle ventilatoire sera vérifiée par l'insertion d'un signal de pression.
Pour les patients respirant spontanément, les images seront obtenues sur 1 cycle respiratoire, l'inspiration et l'expiration seront définies respectivement par la plus grande et la plus petite taille. Plusieurs images ECHO seront obtenues et les 3 plus cohérentes seront moyennées hors ligne.
La variation LVOT-VTI et la variation du diamètre de la VCI seront mesurées deux fois au moins pour chaque patient des deux groupes au départ et après le PLR. Les 3 enregistrements les plus cohérents seront choisis et moyennés au départ et après le PLR par souci de précision des valeurs.
Un diamètre de repliement de la VCI < 21 mm et un indice ≥ 50 % indiquent une réactivité aux fluides chez les patients respirant spontanément. Un indice de distensibilité de la VCI > 18 % indique une réactivité aux fluides chez les patients ventilés mécaniquement. Test de levée passive des jambes > Une augmentation de 12 % de la SV indique une réactivité aux fluides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (≥ 18 ans) des deux sexes présentant un choc septique selon le Sepsis-3
Critère d'exclusion:
Antécédents connus de pathologie cardiaque, de syndrome coronarien aigu, de dysrythmies cardiaques (comme diagnostic principal), d'œdème pulmonaire aigu ou de mauvaise fonction cardiaque systolique connue (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).
Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2 . Syndrome de détresse respiratoire aiguë concomitant) ou besoins élevés en PEP (> 10 cmH2O) sous ventilation mécanique (VM).
Cirrhose du foie chez l'enfant B ou C. Insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse. Grossesse. Défaillance du système multi-organes. Hémorragie active. Un traumatisme crânien. Hypertension intra-abdominale (> 15 mmHg). Refus de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VTI
Groupe VTI (n=45) : recevra une réanimation guidée par la variation LVOT-VTI après le test PLR.
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Le groupe VTI recevra une réanimation guidée par la variation LVOT-VTI après le test PLR.
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Comparateur actif: Groupe IVC
Groupe IVC (n = 45) : recevra une réanimation guidée par la variation du diamètre de la VCI après le test PLR.
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Le groupe IVC recevra une réanimation guidée par la variation du diamètre de la VCI après le test PLR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de normalisation du temps de remplissage capillaire (≤ 3 sec)
Délai: 12 heures
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Délai jusqu'à normalisation du temps de remplissage capillaire (≤ 3 sec.) chez les patients adultes présentant un choc septique à 6 heures de reconnaissance du choc septique chez les patients présentant un temps de remplissage capillaire retardé (> 3 sec.)
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de liquides de réanimation
Délai: 24 heures
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quantité totale de solution cristalloïde de ringer lactée réanimation
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24 heures
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Quantité totale de vasopresseurs.
Délai: 24 heures
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Quantité totale de vasopresseurs.
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24 heures
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 semaine
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Durée du séjour en unité de soins intensifs, depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
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1 semaine
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Modification de la maladie rénale basée sur la créatinine : amélioration du score KDIGO (Global Outcome)
Délai: 72 heures
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Modification de la maladie rénale basée sur la créatinine : amélioration du score KDIGO (Amélioration du résultat global) par rapport au score KDIGO initial : stade 1 Créatinine sérique 1,5-1,9 fois la ligne de base ou augmentation ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 heures Stade 2 Créatinine sérique 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale ou < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 heures Stade 3 Créatinine sérique 3,0 fois la valeur initiale ou Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 mmol/l) ou Initiation d'un traitement de remplacement rénal ou chez les patients < 18 ans, diminution du DFGe à < 35 ml/min par 1,73 m² ou Débit urinaire <0,3 ml/kg/h pendant ≥24 heures ou anurie pendant ≥12 heures |
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD ∕ 22.06.664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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