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L'effet de la réanimation guidée par deux paramètres dynamiques différents sur le temps de normalisation du temps de remplissage capillaire chez les patients adultes présentant un choc septique

26 avril 2025 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

L'effet de la réanimation guidée par deux paramètres dynamiques différents sur le temps de normalisation du temps de remplissage capillaire chez les patients adultes présentant un choc septique, une étude prospective contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la réanimation guidée par la variation de l'intégrale du temps de vitesse de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT-VTI) par rapport à l'effet de la réanimation guidée par la variation de la veine cave inférieure (VCI) sur le temps nécessaire à la normalisation du remplissage capillaire. temps chez les patients adultes présentant un choc septique, quantité de liquides de réanimation, taux de vasopresseur et durée du séjour en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le temps de remplissage capillaire sera mesuré en appliquant une pression ferme sur la surface ventrale de la phalange distale de l'index droit avec une lame de microscope en verre. La pression sera augmentée jusqu'à ce que la peau soit vierge puis maintenue pendant 10 secondes. L’heure du retour à la couleur normale de la peau sera enregistrée avec un chronomètre. Un CRT > 3 secondes sera considéré comme anormal.

Les patients avec un CRT normal au départ procéderont à une surveillance périodique (toutes les heures/6 heures) et démarreront l'algorithme si le CRT devient anormal à l'un de ces moments. Les patients présentant un CRT anormal suivront la boucle lorsqu'ils rempliront la définition Sepsis-3 du choc septique.

Le temps de sepsis 0 est défini comme l'heure d'admission à l'USI pour le traitement du sepsis selon les critères d'inclusion. Pour les patients déjà en soins intensifs, l'heure de sepsie 0 est considérée comme le moment le plus précoce auquel les patients satisfont aux critères d'inclusion.

La réactivité aux fluides FR sera évaluée à l'aide d'une approche structurée. Les prédicteurs dynamiques de FR seront évalués en fonction de l'état individuel, c'est-à-dire en considérant s'il est sous VM ou respiration spontanée, Vt, fréquence respiratoire (RR), conformité du système respiratoire et présence d'arythmies.

L'élévation passive des jambes PLR est réalisée en inclinant un patient d'une position tête haute semi-allongée de 45 degrés à une position jambes levées de 30 à 45 ° ou en soulevant passivement les jambes de la position horizontale. Cette manœuvre transfère jusqu'à 300 mL de sang des membres inférieurs et du territoire splanchnique vers le compartiment intrathoracique et induit des modifications significatives de la précharge cardiaque, de la pression systémique moyenne et de la pression en amont du retour veineux systémique. Il est fiable et peut être mis en œuvre chez des patients respirant spontanément ou sous ventilation mécanique et peut souvent être répété. Une méthode recommandée par la campagne Surviving Sepsis et évaluée par la Société européenne de médecine intensive.

Une fois le consentement éclairé obtenu du soignant, une échocardiographie transthoracique bidimensionnelle 2D, mode M et Doppler sera réalisée sur un équipement échocardiographique disponible dans le commerce (Mindray, M7 Premium) à l'aide d'une sonde (SP5-1s). Une échocardiographie sera réalisée pour mesurer le diamètre LVOT mesuré dans la vue parasternale grand axe, et l'intégrale temps-vitesse de l'onde d'écoulement à travers la valve aortique (VTI) sera obtenue par Doppler à ondes pulsées et moyennée sur tout le cycle respiratoire. La synchronisation des mesures avec les différents temps du cycle ventilatoire sera vérifiée par l'insertion d'un signal de pression.

Pour les patients respirant spontanément, les images seront obtenues sur 1 cycle respiratoire, l'inspiration et l'expiration seront définies respectivement par la plus grande et la plus petite taille. Plusieurs images ECHO seront obtenues et les 3 plus cohérentes seront moyennées hors ligne.

La variation LVOT-VTI et la variation du diamètre de la VCI seront mesurées deux fois au moins pour chaque patient des deux groupes au départ et après le PLR. Les 3 enregistrements les plus cohérents seront choisis et moyennés au départ et après le PLR ​​par souci de précision des valeurs.

Un diamètre de repliement de la VCI < 21 mm et un indice ≥ 50 % indiquent une réactivité aux fluides chez les patients respirant spontanément. Un indice de distensibilité de la VCI > 18 % indique une réactivité aux fluides chez les patients ventilés mécaniquement. Test de levée passive des jambes > Une augmentation de 12 % de la SV indique une réactivité aux fluides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Mansoura University, Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (≥ 18 ans) des deux sexes présentant un choc septique selon le Sepsis-3

Critère d'exclusion:

Antécédents connus de pathologie cardiaque, de syndrome coronarien aigu, de dysrythmies cardiaques (comme diagnostic principal), d'œdème pulmonaire aigu ou de mauvaise fonction cardiaque systolique connue (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).

Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2 . Syndrome de détresse respiratoire aiguë concomitant) ou besoins élevés en PEP (> 10 cmH2O) sous ventilation mécanique (VM).

Cirrhose du foie chez l'enfant B ou C. Insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse. Grossesse. Défaillance du système multi-organes. Hémorragie active. Un traumatisme crânien. Hypertension intra-abdominale (> 15 mmHg). Refus de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VTI
Groupe VTI (n=45) : recevra une réanimation guidée par la variation LVOT-VTI après le test PLR.
Le groupe VTI recevra une réanimation guidée par la variation LVOT-VTI après le test PLR.
Comparateur actif: Groupe IVC
Groupe IVC (n = 45) : recevra une réanimation guidée par la variation du diamètre de la VCI après le test PLR.
Le groupe IVC recevra une réanimation guidée par la variation du diamètre de la VCI après le test PLR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de normalisation du temps de remplissage capillaire (≤ 3 sec)
Délai: 12 heures
Délai jusqu'à normalisation du temps de remplissage capillaire (≤ 3 sec.) chez les patients adultes présentant un choc septique à 6 heures de reconnaissance du choc septique chez les patients présentant un temps de remplissage capillaire retardé (> 3 sec.)
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de liquides de réanimation
Délai: 24 heures
quantité totale de solution cristalloïde de ringer lactée réanimation
24 heures
Quantité totale de vasopresseurs.
Délai: 24 heures
Quantité totale de vasopresseurs.
24 heures
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 semaine
Durée du séjour en unité de soins intensifs, depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
1 semaine
Modification de la maladie rénale basée sur la créatinine : amélioration du score KDIGO (Global Outcome)
Délai: 72 heures

Modification de la maladie rénale basée sur la créatinine : amélioration du score KDIGO (Amélioration du résultat global) par rapport au score KDIGO initial : stade 1 Créatinine sérique 1,5-1,9 fois la ligne de base ou augmentation ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 heures

Stade 2 Créatinine sérique 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale ou < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 heures

Stade 3 Créatinine sérique 3,0 fois la valeur initiale ou Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 mmol/l) ou Initiation d'un traitement de remplacement rénal ou chez les patients < 18 ans, diminution du DFGe à < 35 ml/min par 1,73 m² ou Débit urinaire <0,3 ml/kg/h pendant ≥24 heures ou anurie pendant ≥12 heures

72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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