- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06122909
Kahden eri dynaamisen parametrin ohjaaman elvytysajan vaikutus kapillaarien täyttöajan normalisoitumiseen aikuispotilailla, joilla on septinen shokki
Kahden eri dynaamisen parametrin ohjaaman elvytysajan vaikutus kapillaarien täyttöajan normalisoitumiseen aikuispotilailla, joilla on septinen shokki, satunnaistettu, kontrolloitu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapillaarin täyttöaika mitataan kohdistamalla kovaa painetta oikean etusormen distaalisen falanxin vatsan pintaan lasimikroskoopin objektilasilla. Painetta nostetaan, kunnes iho on tyhjä, ja pidetään sitten 10 sekuntia. Normaalin ihonvärin palautumisaika rekisteröidään kronometrillä. CRT > 3 sekuntia pidetään epänormaalina.
Potilaat, joilla on normaali CRT lähtötilanteessa, jatkavat säännölliseen seurantaan (tunnin/6 tunnin välein) ja aloittavat algoritmin, jos CRT muuttuu epänormaaliksi jossakin näistä ajankohdista. Potilaat, joilla on epänormaali CRT, seuraavat silmukkaa täyttäessään septisen sokin Sepsis-3-määritelmän.
Sepsiksen aika 0 määritellään teho-osastolle sepsiksen hoitoon saapumisen ajaksi sisällyttämiskriteerien mukaan. Tehoosastolla jo oleville potilaille sepsiksen ajankohtaa 0 pidetään aikaisina ajankohtana, jolloin potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Fluid-herkkyys FR arvioidaan käyttämällä strukturoitua lähestymistapaa. FR:n dynaamiset ennustajat arvioidaan riippuen yksilöllisestä tilasta, eli otetaan huomioon, onko MV:n alla tai spontaani hengitys, Vt, hengitystiheys (RR), hengityselinten myöntyvyys ja rytmihäiriöiden esiintyminen.
Passiivinen jalannosto PLR suoritetaan kallistamalla potilasta 45 asteen puolimakaavasta pään ylös-asennosta 30-45 asteen jalka ylös -asentoon tai nostamalla jalkoja passiivisesti vaaka-asennosta. Tämä toimenpide siirtää jopa 300 ml verta alaraajoista ja splanchnic-alueelta rintakehän sisäpuolelle ja aiheuttaa merkittäviä muutoksia sydämen esikuormituksessa, keskimääräisessä systeemisessä paineessa ja systeemisen laskimoiden paluupaineessa. Se on luotettava ja voidaan toteuttaa joko spontaanisti hengittävillä tai koneellisesti ventiloiduilla potilailla, ja se voidaan usein toistaa. Menetelmä, jota on suositellut Surviving Sepsis Campaign ja jota European Society of Intensive Care Medicine on arvioinut.
Kun hoitajalta on saatu tietoinen suostumus, transthorakaalinen kaksiulotteinen 2D-, M-moodi- ja Doppler-kaikukardiografia suoritetaan kaupallisesti saatavalla kaikukardiografialaitteella (Mindray, M7 Premium) käyttämällä (SP5-1s)-anturia. Kaikukardiografialla mitataan LVOT-halkaisija mitattuna pitkän akselin parasternaalisesta kuvasta, ja aorttaläpän poikki kulkevan virtausaallon aika-nopeusintegraali (VTI) saadaan pulssiaalto-Dopplerilla ja keskiarvo lasketaan koko hengityssykliltä. Mittausten synkronointi hengityssyklin eri aikojen kanssa varmistetaan lisäämällä painesignaali.
Spontaanisti hengittävien potilaiden kuvat saadaan 1 hengityssyklin aikana, sisäänhengitys ja uloshengitys määritellään vastaavasti suurimman ja pienimmän koon mukaan. Otetaan useita ECHO-kuvia, ja kolmesta johdonmukaisimmaksi lasketaan keskiarvo offline-tilassa.
LVOT-VTI-vaihtelu ja IVC-halkaisijan vaihtelu mitataan vähintään kahdesti jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja PLR:n jälkeen. Kolme johdonmukaisinta tallennetta valitaan ja niistä lasketaan keskiarvo lähtötilanteessa ja PLR:n jälkeen arvojen tarkkuuden vuoksi.
IVC:n kokoontaittuvuuden halkaisija < 21 mm ja indeksi ≥ 50 % osoittaa nesteherkkyyttä spontaanisti hengittävillä potilailla. IVC:n venyvyysindeksi > 18 % osoittaa nesteherkkyyttä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Passiivinen jalkojen nostotesti > 12 %:n nousu SV:ssä osoittaa nestevastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled Sarhan, MD
- Puhelinnumero: +201020067816
- Sähköposti: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amal Rashad Ali, MD
- Puhelinnumero: 00201000221445
- Sähköposti: amlrashad@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Sarhan, MD
- Puhelinnumero: +201020067816
- Sähköposti: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Mansoura University, Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal Rashad Ali, MD
- Puhelinnumero: 00201000221445
- Sähköposti: amlrashad@mans.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Elbahrawy, MD
- Puhelinnumero: 00201067240357
- Sähköposti: elbahrawy_khaled@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jommankumman sukupuolen aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on septinen sokki Sepsis-3:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu sydänsairaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisena diagnoosina), akuutti keuhkopöhö tai tunnettu huono systolinen sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %).
Painoindeksi ≥ 35 kg/m2. Samanaikainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) tai korkea PEEP-vaatimus (> 10 cmH2O) koneellisessa ventilaatiossa (MV).
Lapsen B tai C maksakirroosi. Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman. Raskaus. Monielinjärjestelmän toimintahäiriö. Aktiivinen verenvuoto. Päävamma. Vatsansisäinen hypertensio (> 15 mmHg). Ei suostunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä VTI
Ryhmä VTI (n=45): saa LVOT-VTI-vaihtelun ohjaamaa elvytyshoitoa PLR-testin jälkeen.
|
Ryhmän VTI saa LVOT-VTI-variaation ohjaamaa elvytyshoitoa PLR-testin jälkeen.
|
Active Comparator: Ryhmä IVC
Ryhmä IVC (n=45): saa elvytystä IVC:n halkaisijan vaihtelun ohjaamana PLR-testin jälkeen.
|
Ryhmä IVC saa elvytystä IVC:n halkaisijan vaihtelun ohjaamana PLR-testin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika kapillaarin täyttöajan normalisoitumiseen (≤ 3 sekuntia)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika kapillaarien täyttöajan normalisoitumiseen (≤ 3 sekuntia) aikuisilla potilailla, joilla on septinen sokki 6 tunnin kuluttua septisen shokin tunnistamisesta potilailla, joilla on viivästynyt kapillaarien täyttöaika (> 3 s.)
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elvytysnesteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
laktaattiringer-kristalloidiliuoksen elvytys
|
24 tuntia
|
Vasopressorien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vasopressorien kokonaismäärä.
|
24 tuntia
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tehoosaston oleskelun kesto sisäänpääsystä tehoosastolta kotiuttamiseen.
|
1 viikko
|
Muutos kreatiniinipohjaisessa munuaissairaudessa: globaalin tuloksen parantaminen (KDIGO)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos kreatiniinipohjaisessa munuaissairaudessa: globaalin tuloksen (KDIGO) pistemäärän parantaminen lähtötasosta KDIGO-pisteet: Vaihe 1 Seerumin kreatiniini 1,5-1,9 kertaa lähtötaso tai ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) lisäys tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan Vaihe 2 Seerumin kreatiniini 2,0-2,9 kertaa lähtötaso tai <0,5 ml/kg/h ≥12 tunnin ajan Vaihe 3 Seerumin kreatiniini 3,0 kertaa lähtötaso tai seerumin kreatiniiniarvon nousu arvoon ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) tai munuaiskorvaushoidon aloitus tai alle 18-vuotiailla potilailla eGFR:n lasku <35 ml/min/1,73 m² tai Virtsan eritys <0,3 ml/kg/h ≥24 tunnin ajan tai anuria ≥12 tunnin ajan |
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD ∕ 22.06.664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ryhmä VTI
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Valmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Lenox Hill HospitalRekrytointiShokki | Nesteen ylikuormitus | Sydämen teho, alhainenYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Columbia UniversityLopetettuEturauhassyöpä | Hermoja säästävä eturauhasen poistoYhdysvallat