Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv resuscitace řízené dvěma různými dynamickými parametry na čas do normalizace doby doplňování kapilár u dospělých pacientů se septickým šokem

26. dubna 2025 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Účinek resuscitace řízené dvěma různými dynamickými parametry na čas do normalizace doby doplňování kapilár u dospělých pacientů se septickým šokem, randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Cílem této studie je porovnat účinek resuscitace řízené variací integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI) s účinkem resuscitace řízené variací dolní duté žíly (IVC) na čas do normalizace kapilární náplně čas u dospělých pacientů se septickým šokem, množství resuscitačních tekutin, rychlost vazopresoru a délka pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Doba plnění kapiláry bude měřena použitím pevného tlaku na ventrální povrch distální falangy pravého ukazováčku pomocí sklíčka mikroskopu. Tlak se bude zvyšovat, dokud kůže nezůstane prázdná, a poté bude udržován po dobu 10 sekund. Čas pro návrat k normální barvě pleti bude registrován chronometrem. CRT > 3 sekundy bude považováno za abnormální.

Pacienti s normální CRT na začátku přejdou k pravidelnému monitorování (každou hodinu/6 hodin) a spustí algoritmus, pokud se CRT stane abnormální v kterémkoli z těchto časových bodů. Pacienti s abnormální CRT budou následovat smyčku, když splní definici sepse-3 pro septický šok.

Čas sepse 0 je definován jako čas přijetí na JIP k léčbě sepse podle kritérií pro zařazení. U pacientů, kteří jsou již na JIP, se čas sepse 0 považuje za nejčasnější dobu, kdy pacienti splňují kritéria pro zařazení.

Reakce na tekutiny FR bude hodnocena pomocí strukturovaného přístupu. Dynamické prediktory FR budou hodnoceny v závislosti na individuálním stavu, tj. s ohledem na to, zda pod MV nebo spontánním dýcháním, Vt, dechovou frekvenci (RR), poddajnost dýchacího systému a přítomnost arytmií.

Pasivní zvedání nohou PLR se provádí nakloněním pacienta ze 45° pololeži do polohy se zvednutím nohou 30-45° nebo pasivním zvedáním nohou z vodorovné polohy. Tento manévr přenese až 300 ml krve z dolních končetin a splanchnické oblasti do nitrohrudního kompartmentu a vyvolá významné změny v srdečním preloadu, středním systémovém tlaku a protisměrném tlaku systémového žilního návratu. Je spolehlivá a může být provedena u spontánně dýchajících nebo mechanicky ventilovaných pacientů a může být často opakována. Metoda, která byla doporučena kampaní Surviving Sepsis Campaign a je hodnocena Evropskou společností intenzivní medicíny.

Po získání informovaného souhlasu od pečovatele bude provedena transtorakální dvourozměrná 2D, M-mode a dopplerovská echokardiografie na komerčně dostupném echokardiografickém zařízení (Mindray, M7 Premium) pomocí sondy (SP5-1s). Bude provedena echokardiografie k měření průměru LVOT měřeného v parasternálním pohledu na dlouhé ose a integrál časové rychlosti průtokové vlny přes aortální chlopeň (VTI) bude získán pulzní vlnovou Dopplerovou metodou a zprůměrován za celý respirační cyklus. Synchronizace měření s různými časy ventilačního cyklu bude ověřena vložením tlakového signálu.

U spontánně dýchajících pacientů budou snímky pořizovány za 1 respirační cyklus, inspirace a výdech budou definovány největší a nejmenší velikostí. Bude získáno více snímků ECHO a 3 nejkonzistentnější budou zprůměrovány off-line.

Variace LVOT-VTI a variace průměru IVC budou měřeny alespoň dvakrát u každého pacienta v obou skupinách na začátku a po PLR. Z důvodu přesnosti hodnot budou vybrány 3 nejkonzistentnější záznamy a zprůměrovány na začátku a po PLR.

Průměr IVC Collapability < 21 mm a index ≥ 50 % ukazuje na schopnost reagovat na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů. Index roztažitelnosti IVC > 18 % ukazuje na tekutinovou odezvu u mechanicky ventilovaných pacientů. Test pasivního zvedání nohy > 12% zvýšení SV ukazuje na schopnost reagovat na tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University, Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (≥ 18 let) jakéhokoli pohlaví se septickým šokem podle Sepse-3

Kritéria vyloučení:

Známá anamnéza jakékoli srdeční patologie, akutního koronárního syndromu, srdečních dysrytmií (jako primární diagnóza), akutního plicního edému nebo známé špatné systolické srdeční funkce (ejekční frakce levé komory < 50 %).

Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2. Současný syndrom akutní respirační tísně) nebo vysoké PEEP (> 10 cmH2O) požadavky na mechanickou ventilaci (MV).

Dětská jaterní cirhóza B nebo C. Konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní. Těhotenství. Selhání multiorgánového systému. Aktivní krvácení. Úraz hlavy. Intraabdominální hypertenze (> 15 mmHg). Odmítl souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VTI
Skupina VTI (n=45): dostane resuscitaci řízenou variací LVOT-VTI po testu PLR.
Skupina VTI dostane resuscitaci řízenou variací LVOT-VTI po testu PLR.
Aktivní komparátor: Skupina IVC
Skupina IVC (n=45): dostane resuscitaci řízenou změnou průměru IVC po PLR testu.
Skupina IVC dostane resuscitaci řízenou změnou průměru IVC po testu PLR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do normalizace doby doplňování kapiláry (≤ 3 s)
Časové okno: 12 hodin
Doba do normalizace doby doplňování kapilár (≤ 3 s) u dospělých pacientů se septickým šokem po 6 hodinách od rozpoznání septického šoku u pacientů s opožděnou dobou plnění kapilár (> 3 s)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství resuscitačních tekutin
Časové okno: 24 hodin
celkové množství laktátového Ringerova krystaloidního roztoku resuscitace
24 hodin
Celkové množství vazopresorů.
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství vazopresorů.
24 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 týden
Délka pobytu na JIP od přijetí do propuštění z JIP.
1 týden
Změna skóre onemocnění ledvin na základě kreatininu: Zlepšení globálního výsledku (KDIGO)
Časové okno: 72 hodin

Změna u onemocnění ledvin na základě kreatininu: Zlepšení skóre globálního výsledku (KDIGO) od výchozího skóre KDIGO: Fáze 1 Sérový kreatinin 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6–12 hodin

Fáze 2 Sérový kreatinin 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty nebo <0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 hodin

Fáze 3 Sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) nebo Zahájení renální substituční terapie nebo u pacientů <18 let snížení eGFR na <35 ml/min na 1,73 m² nebo výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 hodin nebo anurie po dobu ≥12 hodin

72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD ∕ 22.06.664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Skupina VTI

Předplatit