- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122909
Vliv resuscitace řízené dvěma různými dynamickými parametry na čas do normalizace doby doplňování kapilár u dospělých pacientů se septickým šokem
Účinek resuscitace řízené dvěma různými dynamickými parametry na čas do normalizace doby doplňování kapilár u dospělých pacientů se septickým šokem, randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba plnění kapiláry bude měřena použitím pevného tlaku na ventrální povrch distální falangy pravého ukazováčku pomocí sklíčka mikroskopu. Tlak se bude zvyšovat, dokud kůže nezůstane prázdná, a poté bude udržován po dobu 10 sekund. Čas pro návrat k normální barvě pleti bude registrován chronometrem. CRT > 3 sekundy bude považováno za abnormální.
Pacienti s normální CRT na začátku přejdou k pravidelnému monitorování (každou hodinu/6 hodin) a spustí algoritmus, pokud se CRT stane abnormální v kterémkoli z těchto časových bodů. Pacienti s abnormální CRT budou následovat smyčku, když splní definici sepse-3 pro septický šok.
Čas sepse 0 je definován jako čas přijetí na JIP k léčbě sepse podle kritérií pro zařazení. U pacientů, kteří jsou již na JIP, se čas sepse 0 považuje za nejčasnější dobu, kdy pacienti splňují kritéria pro zařazení.
Reakce na tekutiny FR bude hodnocena pomocí strukturovaného přístupu. Dynamické prediktory FR budou hodnoceny v závislosti na individuálním stavu, tj. s ohledem na to, zda pod MV nebo spontánním dýcháním, Vt, dechovou frekvenci (RR), poddajnost dýchacího systému a přítomnost arytmií.
Pasivní zvedání nohou PLR se provádí nakloněním pacienta ze 45° pololeži do polohy se zvednutím nohou 30-45° nebo pasivním zvedáním nohou z vodorovné polohy. Tento manévr přenese až 300 ml krve z dolních končetin a splanchnické oblasti do nitrohrudního kompartmentu a vyvolá významné změny v srdečním preloadu, středním systémovém tlaku a protisměrném tlaku systémového žilního návratu. Je spolehlivá a může být provedena u spontánně dýchajících nebo mechanicky ventilovaných pacientů a může být často opakována. Metoda, která byla doporučena kampaní Surviving Sepsis Campaign a je hodnocena Evropskou společností intenzivní medicíny.
Po získání informovaného souhlasu od pečovatele bude provedena transtorakální dvourozměrná 2D, M-mode a dopplerovská echokardiografie na komerčně dostupném echokardiografickém zařízení (Mindray, M7 Premium) pomocí sondy (SP5-1s). Bude provedena echokardiografie k měření průměru LVOT měřeného v parasternálním pohledu na dlouhé ose a integrál časové rychlosti průtokové vlny přes aortální chlopeň (VTI) bude získán pulzní vlnovou Dopplerovou metodou a zprůměrován za celý respirační cyklus. Synchronizace měření s různými časy ventilačního cyklu bude ověřena vložením tlakového signálu.
U spontánně dýchajících pacientů budou snímky pořizovány za 1 respirační cyklus, inspirace a výdech budou definovány největší a nejmenší velikostí. Bude získáno více snímků ECHO a 3 nejkonzistentnější budou zprůměrovány off-line.
Variace LVOT-VTI a variace průměru IVC budou měřeny alespoň dvakrát u každého pacienta v obou skupinách na začátku a po PLR. Z důvodu přesnosti hodnot budou vybrány 3 nejkonzistentnější záznamy a zprůměrovány na začátku a po PLR.
Průměr IVC Collapability < 21 mm a index ≥ 50 % ukazuje na schopnost reagovat na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů. Index roztažitelnosti IVC > 18 % ukazuje na tekutinovou odezvu u mechanicky ventilovaných pacientů. Test pasivního zvedání nohy > 12% zvýšení SV ukazuje na schopnost reagovat na tekutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (≥ 18 let) jakéhokoli pohlaví se septickým šokem podle Sepse-3
Kritéria vyloučení:
Známá anamnéza jakékoli srdeční patologie, akutního koronárního syndromu, srdečních dysrytmií (jako primární diagnóza), akutního plicního edému nebo známé špatné systolické srdeční funkce (ejekční frakce levé komory < 50 %).
Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2. Současný syndrom akutní respirační tísně) nebo vysoké PEEP (> 10 cmH2O) požadavky na mechanickou ventilaci (MV).
Dětská jaterní cirhóza B nebo C. Konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní. Těhotenství. Selhání multiorgánového systému. Aktivní krvácení. Úraz hlavy. Intraabdominální hypertenze (> 15 mmHg). Odmítl souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VTI
Skupina VTI (n=45): dostane resuscitaci řízenou variací LVOT-VTI po testu PLR.
|
Skupina VTI dostane resuscitaci řízenou variací LVOT-VTI po testu PLR.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IVC
Skupina IVC (n=45): dostane resuscitaci řízenou změnou průměru IVC po PLR testu.
|
Skupina IVC dostane resuscitaci řízenou změnou průměru IVC po testu PLR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do normalizace doby doplňování kapiláry (≤ 3 s)
Časové okno: 12 hodin
|
Doba do normalizace doby doplňování kapilár (≤ 3 s) u dospělých pacientů se septickým šokem po 6 hodinách od rozpoznání septického šoku u pacientů s opožděnou dobou plnění kapilár (> 3 s)
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství resuscitačních tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
celkové množství laktátového Ringerova krystaloidního roztoku resuscitace
|
24 hodin
|
|
Celkové množství vazopresorů.
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství vazopresorů.
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 týden
|
Délka pobytu na JIP od přijetí do propuštění z JIP.
|
1 týden
|
|
Změna skóre onemocnění ledvin na základě kreatininu: Zlepšení globálního výsledku (KDIGO)
Časové okno: 72 hodin
|
Změna u onemocnění ledvin na základě kreatininu: Zlepšení skóre globálního výsledku (KDIGO) od výchozího skóre KDIGO: Fáze 1 Sérový kreatinin 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6–12 hodin Fáze 2 Sérový kreatinin 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty nebo <0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 hodin Fáze 3 Sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) nebo Zahájení renální substituční terapie nebo u pacientů <18 let snížení eGFR na <35 ml/min na 1,73 m² nebo výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 hodin nebo anurie po dobu ≥12 hodin |
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD ∕ 22.06.664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Skupina VTI
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Dokončeno
-
Lenox Hill HospitalNáborŠokovat | Přetížení kapalinou | Srdeční výdej, nízkýSpojené státy
-
University Hospital, LilleNábor
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Columbia UniversityUkončenoRakovina prostaty | Nervy šetřící prostatektomieSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan