- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122909
Die Wirkung der Wiederbelebung, gesteuert durch zwei verschiedene dynamische Parameter, auf die Zeit bis zur Normalisierung der Kapillarauffüllzeit bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock
Die Wirkung der Wiederbelebung, gesteuert durch zwei verschiedene dynamische Parameter, auf die Zeit bis zur Normalisierung der kapillaren Nachfüllzeit bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock, eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nachfüllzeit der Kapillaren wird gemessen, indem mit einem Objektträger aus Glas fester Druck auf die ventrale Oberfläche der distalen Phalanx des rechten Zeigefingers ausgeübt wird. Der Druck wird erhöht, bis die Haut blank ist, und dann 10 Sekunden lang aufrechterhalten. Die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Hautfarbe wird mit einem Chronometer registriert. Eine CRT > 3 Sekunden wird als abnormal angesehen.
Patienten mit normaler CRT zu Studienbeginn werden regelmäßig überwacht (jede Stunde/6 Stunden) und starten den Algorithmus, wenn die CRT zu einem dieser Zeitpunkte abnormal wird. Patienten mit abnormaler CRT folgen der Schleife, wenn sie die Sepsis-3-Definition eines septischen Schocks erfüllen.
Sepsis-Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation zur Sepsis-Behandlung gemäß den Einschlusskriterien. Für Patienten, die sich bereits auf der Intensivstation befinden, gilt der Sepsis-Zeitpunkt 0 als der früheste Zeitpunkt, zu dem die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Flüssigkeitsreaktivität FR wird mithilfe eines strukturierten Ansatzes bewertet. Dynamische FR-Prädiktoren werden abhängig vom individuellen Status bewertet, d. h. unter Berücksichtigung von Beatmung oder Spontanatmung, Vt, Atemfrequenz (RR), Compliance des Atmungssystems und dem Vorliegen von Arrhythmien.
Passives Beinheben (PLR) wird durchgeführt, indem ein Patient aus einer 45-Grad-halbliegenden Kopfposition in eine 30-45°-Beinhochposition gekippt wird oder indem die Beine passiv aus der horizontalen Position angehoben werden. Dieses Manöver überträgt bis zu 300 ml Blut aus den unteren Gliedmaßen und dem Splanchnikusgebiet in das intrathorakale Kompartiment und führt zu erheblichen Veränderungen der Herzvorlast, des mittleren systemischen Drucks und des stromaufwärtigen Drucks des systemischen venösen Rückflusses. Es ist zuverlässig und kann sowohl bei spontan atmenden als auch bei beatmeten Patienten durchgeführt und häufig wiederholt werden. Eine Methode, die von der Surviving Sepsis Campaign empfohlen und von der European Society of Intensive Care Medicine bewertet wird.
Nachdem die Einwilligung des Betreuers eingeholt wurde, wird eine transthorakale zweidimensionale 2D-, M-Mode- und Doppler-Echokardiographie auf handelsüblichen Echokardiographiegeräten (Mindray, M7 Premium) unter Verwendung einer (SP5-1s)-Sonde durchgeführt. Eine Echokardiographie wird durchgeführt, um den LVOT-Durchmesser zu messen, der in der parasternalen Längsachsenansicht gemessen wird, und das Zeit-Geschwindigkeits-Integral der Strömungswelle über die Aortenklappe (VTI) wird durch gepulsten Wellendoppler ermittelt und über den gesamten Atemzyklus gemittelt. Die Synchronisierung der Messungen mit den unterschiedlichen Zeiten des Beatmungszyklus wird durch Einfügen eines Drucksignals überprüft.
Bei spontan atmenden Patienten werden die Bilder über einen Atemzyklus hinweg aufgenommen, Inspiration und Exspiration werden durch die größte bzw. kleinste Größe definiert. Es werden mehrere ECHO-Bilder aufgenommen und die drei konsistentesten werden offline gemittelt.
Die LVOT-VTI-Variation und die IVC-Durchmesservariation werden bei jedem Patienten in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach PLR mindestens zweimal gemessen. Aus Gründen der Präzision der Werte werden die drei konsistentesten Aufzeichnungen ausgewählt und zu Beginn und nach PLR gemittelt.
Ein IVC-Kollapsibilitätsdurchmesser < 21 mm und ein Index ≥ 50 % weisen auf eine Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten hin. Ein IVC-Dehnbarkeitsindex > 18 % weist auf eine Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Patienten hin. Passiver Beinhebetest > 12 % Anstieg des SV weist auf eine Flüssigkeitsreaktivität hin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit septischem Schock gemäß Sepsis-3
Ausschlusskriterien:
Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, akutem Koronarsyndrom, Herzrhythmusstörungen (als Hauptdiagnose), akutem Lungenödem oder bekanntermaßen schlechter systolischer Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %).
Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2. Begleitendes akutes Atemnotsyndrom) oder hohe PEEP-Anforderungen (> 10 cmH2O) an die mechanische Beatmung (MV).
Leberzirrhose bei Kind B oder C. Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse. Schwangerschaft. Versagen des Multiorgansystems. Aktive Blutung. Schädeltrauma. Intraabdomineller Bluthochdruck (> 15 mmHg). Die Einwilligung wurde abgelehnt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe VTI
Gruppe VTI (n=45): erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung unter Anleitung der LVOT-VTI-Variation.
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Gruppen-VTI erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung, die von der LVOT-VTI-Variation geleitet wird.
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Aktiver Komparator: Gruppe IVC
Gruppe IVC (n=45): erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung, die durch die Variation des IVC-Durchmessers gesteuert wird.
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Gruppe IVC erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung, die durch die Variation des IVC-Durchmessers gesteuert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Normalisierung der Kapillarnachfüllzeit (≤ 3 Sek.)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Zeit bis zur Normalisierung der Kapillarauffüllungszeit (≤ 3 Sek.) bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock nach 6 Stunden Erkennung des septischen Schocks bei Patienten mit verzögerter Kapillarauffüllungszeit (> 3 Sek.)
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Wiederbelebungsflüssigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmenge an Ringer-Laktat-Kristalloidlösung zur Wiederbelebung
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24 Stunden
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Gesamtmenge an Vasopressoren.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmenge an Vasopressoren.
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24 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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1 Woche
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Veränderung der Kreatinin-basierten Nierenerkrankung: Improving Global Outcome (KDIGO) Score
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderung der Kreatinin-basierten Nierenerkrankung: Verbesserung des KDIGO-Scores (Global Outcome) gegenüber dem KDIGO-Ausgangswert: Stufe 1 Serumkreatinin 1,5–1,9 mal den Ausgangswert oder ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mmol/l) Anstieg oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für 6–12 Stunden Stufe 2: Serumkreatinin 2,0-2,9-faches Grundlinie oder <0,5 ml/kg/h für ≥12 Stunden Stadium 3 Serumkreatinin 3,0-facher Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder bei Patienten <18 Jahren, Abfall der eGFR auf <35 ml/min pro 1,73 m² oder Urinausstoß <0,3 ml/kg/h für ≥24 Stunden oder Anurie für ≥12 Stunden |
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD ∕ 22.06.664
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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