Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Wiederbelebung, gesteuert durch zwei verschiedene dynamische Parameter, auf die Zeit bis zur Normalisierung der Kapillarauffüllzeit bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock

26. April 2025 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Die Wirkung der Wiederbelebung, gesteuert durch zwei verschiedene dynamische Parameter, auf die Zeit bis zur Normalisierung der kapillaren Nachfüllzeit bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock, eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Wiederbelebung zu vergleichen, die durch die Variation des Zeitintegrals des linksventrikulären Ausflusstrakts und der Geschwindigkeit (LVOT-VTI) gesteuert wird, mit der Wirkung der Wiederbelebung, die durch die Variation der Vena cava inferior (IVC) in der Zeit bis zur Normalisierung der Kapillarfüllung gesteuert wird Zeit bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock, Menge der Wiederbelebungsflüssigkeit, Vasopressorrate und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Nachfüllzeit der Kapillaren wird gemessen, indem mit einem Objektträger aus Glas fester Druck auf die ventrale Oberfläche der distalen Phalanx des rechten Zeigefingers ausgeübt wird. Der Druck wird erhöht, bis die Haut blank ist, und dann 10 Sekunden lang aufrechterhalten. Die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Hautfarbe wird mit einem Chronometer registriert. Eine CRT > 3 Sekunden wird als abnormal angesehen.

Patienten mit normaler CRT zu Studienbeginn werden regelmäßig überwacht (jede Stunde/6 Stunden) und starten den Algorithmus, wenn die CRT zu einem dieser Zeitpunkte abnormal wird. Patienten mit abnormaler CRT folgen der Schleife, wenn sie die Sepsis-3-Definition eines septischen Schocks erfüllen.

Sepsis-Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation zur Sepsis-Behandlung gemäß den Einschlusskriterien. Für Patienten, die sich bereits auf der Intensivstation befinden, gilt der Sepsis-Zeitpunkt 0 als der früheste Zeitpunkt, zu dem die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Flüssigkeitsreaktivität FR wird mithilfe eines strukturierten Ansatzes bewertet. Dynamische FR-Prädiktoren werden abhängig vom individuellen Status bewertet, d. h. unter Berücksichtigung von Beatmung oder Spontanatmung, Vt, Atemfrequenz (RR), Compliance des Atmungssystems und dem Vorliegen von Arrhythmien.

Passives Beinheben (PLR) wird durchgeführt, indem ein Patient aus einer 45-Grad-halbliegenden Kopfposition in eine 30-45°-Beinhochposition gekippt wird oder indem die Beine passiv aus der horizontalen Position angehoben werden. Dieses Manöver überträgt bis zu 300 ml Blut aus den unteren Gliedmaßen und dem Splanchnikusgebiet in das intrathorakale Kompartiment und führt zu erheblichen Veränderungen der Herzvorlast, des mittleren systemischen Drucks und des stromaufwärtigen Drucks des systemischen venösen Rückflusses. Es ist zuverlässig und kann sowohl bei spontan atmenden als auch bei beatmeten Patienten durchgeführt und häufig wiederholt werden. Eine Methode, die von der Surviving Sepsis Campaign empfohlen und von der European Society of Intensive Care Medicine bewertet wird.

Nachdem die Einwilligung des Betreuers eingeholt wurde, wird eine transthorakale zweidimensionale 2D-, M-Mode- und Doppler-Echokardiographie auf handelsüblichen Echokardiographiegeräten (Mindray, M7 Premium) unter Verwendung einer (SP5-1s)-Sonde durchgeführt. Eine Echokardiographie wird durchgeführt, um den LVOT-Durchmesser zu messen, der in der parasternalen Längsachsenansicht gemessen wird, und das Zeit-Geschwindigkeits-Integral der Strömungswelle über die Aortenklappe (VTI) wird durch gepulsten Wellendoppler ermittelt und über den gesamten Atemzyklus gemittelt. Die Synchronisierung der Messungen mit den unterschiedlichen Zeiten des Beatmungszyklus wird durch Einfügen eines Drucksignals überprüft.

Bei spontan atmenden Patienten werden die Bilder über einen Atemzyklus hinweg aufgenommen, Inspiration und Exspiration werden durch die größte bzw. kleinste Größe definiert. Es werden mehrere ECHO-Bilder aufgenommen und die drei konsistentesten werden offline gemittelt.

Die LVOT-VTI-Variation und die IVC-Durchmesservariation werden bei jedem Patienten in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach PLR mindestens zweimal gemessen. Aus Gründen der Präzision der Werte werden die drei konsistentesten Aufzeichnungen ausgewählt und zu Beginn und nach PLR gemittelt.

Ein IVC-Kollapsibilitätsdurchmesser < 21 mm und ein Index ≥ 50 % weisen auf eine Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten hin. Ein IVC-Dehnbarkeitsindex > 18 % weist auf eine Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Patienten hin. Passiver Beinhebetest > 12 % Anstieg des SV weist auf eine Flüssigkeitsreaktivität hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Mansoura University, Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit septischem Schock gemäß Sepsis-3

Ausschlusskriterien:

Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, akutem Koronarsyndrom, Herzrhythmusstörungen (als Hauptdiagnose), akutem Lungenödem oder bekanntermaßen schlechter systolischer Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %).

Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2. Begleitendes akutes Atemnotsyndrom) oder hohe PEEP-Anforderungen (> 10 cmH2O) an die mechanische Beatmung (MV).

Leberzirrhose bei Kind B oder C. Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse. Schwangerschaft. Versagen des Multiorgansystems. Aktive Blutung. Schädeltrauma. Intraabdomineller Bluthochdruck (> 15 mmHg). Die Einwilligung wurde abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe VTI
Gruppe VTI (n=45): erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung unter Anleitung der LVOT-VTI-Variation.
Gruppen-VTI erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung, die von der LVOT-VTI-Variation geleitet wird.
Aktiver Komparator: Gruppe IVC
Gruppe IVC (n=45): erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung, die durch die Variation des IVC-Durchmessers gesteuert wird.
Gruppe IVC erhält nach dem PLR-Test eine Wiederbelebung, die durch die Variation des IVC-Durchmessers gesteuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung der Kapillarnachfüllzeit (≤ 3 Sek.)
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit bis zur Normalisierung der Kapillarauffüllungszeit (≤ 3 Sek.) bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock nach 6 Stunden Erkennung des septischen Schocks bei Patienten mit verzögerter Kapillarauffüllungszeit (> 3 Sek.)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Wiederbelebungsflüssigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Ringer-Laktat-Kristalloidlösung zur Wiederbelebung
24 Stunden
Gesamtmenge an Vasopressoren.
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Vasopressoren.
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
1 Woche
Veränderung der Kreatinin-basierten Nierenerkrankung: Improving Global Outcome (KDIGO) Score
Zeitfenster: 72 Stunden

Veränderung der Kreatinin-basierten Nierenerkrankung: Verbesserung des KDIGO-Scores (Global Outcome) gegenüber dem KDIGO-Ausgangswert: Stufe 1 Serumkreatinin 1,5–1,9 mal den Ausgangswert oder ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mmol/l) Anstieg oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für 6–12 Stunden

Stufe 2: Serumkreatinin 2,0-2,9-faches Grundlinie oder <0,5 ml/kg/h für ≥12 Stunden

Stadium 3 Serumkreatinin 3,0-facher Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder bei Patienten <18 Jahren, Abfall der eGFR auf <35 ml/min pro 1,73 m² oder Urinausstoß <0,3 ml/kg/h für ≥24 Stunden oder Anurie für ≥12 Stunden

72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Gruppe VTI

Abonnieren