Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van reanimatie, geleid door twee verschillende dynamische parameters op tijd tot normalisatie van de capillaire bijvultijd bij volwassen patiënten met septische shock

9 november 2023 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Het effect van reanimatie, geleid door twee verschillende dynamische parameters op tijd tot normalisatie van de capillaire bijvultijd bij volwassen patiënten met septische shock, een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie

Het doel van deze studie is om het effect van reanimatie geleid door variatie in de linkerventrikeluitstroomkanaalsnelheid (LVOT-VTI) te vergelijken met het effect van reanimatie geleid door variatie in de inferieure vena cava (IVC) op de tijd tot normalisatie van de capillaire vulling. tijd bij volwassen patiënten met septische shock, hoeveelheid reanimatievloeistoffen, mate van vasopressor en verblijfsduur op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De capillaire hervultijd wordt gemeten door stevige druk uit te oefenen op het ventrale oppervlak van de distale falanx van de rechter wijsvinger met een glazen microscoopglaasje. De druk wordt verhoogd totdat de huid leeg is en wordt vervolgens gedurende 10 seconden gehandhaafd. Het tijdstip waarop de normale huidskleur terugkeert, wordt geregistreerd met een chronometer. Een CRT > 3 seconden wordt als abnormaal beschouwd.

Patiënten met normale CRT bij baseline zullen overgaan tot periodieke monitoring (elk uur/6 uur) en het algoritme starten als CRT op een van deze tijdstippen abnormaal wordt. Patiënten met abnormale CRT zullen de cirkel volgen als ze voldoen aan de Sepsis-3-definitie van septische shock.

Sepsistijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van opname op de ICU voor sepsisbehandeling volgens de inclusiecriteria. Voor patiënten die zich al op de IC bevinden, wordt sepsistijdstip 0 beschouwd als het vroegste tijdstip waarop de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen.

Vloeistofresponsiviteit FR zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde aanpak. Dynamische voorspellers van FR zullen worden geëvalueerd afhankelijk van de individuele status, d.w.z. rekening houdend met onder MV of spontane ademhaling, Vt, ademhalingsfrequentie (RR), compliantie van het ademhalingssysteem en de aanwezigheid van aritmieën.

Passieve beenheffing PLR wordt uitgevoerd door een patiënt te kantelen van een half liggende positie van 45 graden met het hoofd omhoog naar een beenpositie van 30-45° graden of door de benen passief op te tillen vanuit de horizontale positie. Deze manoeuvre transporteert tot 300 ml bloed van de onderste ledematen en het splanchnische gebied naar het intrathoracale compartiment en veroorzaakt significante veranderingen in de cardiale preload, de gemiddelde systemische druk en de stroomopwaartse druk van de systemische veneuze return. Het is betrouwbaar en kan worden geïmplementeerd bij spontaan ademende of mechanisch beademde patiënten en kan vaak worden herhaald. Een methode die is aanbevolen door de Surviving Sepsis Campaign en wordt beoordeeld door de European Society of Intensive Care Medicine.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de zorgverlener, zullen transthoracale tweedimensionale 2D-, M-modus- en Doppler-echocardiografie worden uitgevoerd op in de handel verkrijgbare echocardiografische apparatuur (Mindray, M7 Premium) met behulp van een (SP5-1s) sonde. Echocardiografie zal worden uitgevoerd om de LVOT-diameter te meten, gemeten in het parasternale beeld over de lange as, en de tijd-snelheidsintegraal van de stroomgolf over de aortaklep (VTI) zal worden verkregen door gepulseerde golf-Doppler en gemiddeld over de gehele ademhalingscyclus. Synchronisatie van de metingen met de verschillende tijden van de ademhalingscyclus zal worden geverifieerd door het inbrengen van een druksignaal.

Voor de spontaan ademende patiënten worden de beelden verkregen over 1 ademhalingscyclus, waarbij inspiratie en expiratie worden gedefinieerd door respectievelijk de grootste en kleinste maat. Er worden meerdere ECHO-beelden verkregen en de drie meest consistente worden offline gemiddeld.

De LVOT-VTI-variatie en de IVC-diametervariatie zullen ten minste twee keer worden gemeten voor elke patiënt in beide groepen bij aanvang en na PLR. Omwille van de nauwkeurigheid van de waarden worden de drie meest consistente opnames gekozen en gemiddeld bij de basislijn en na de OUR.

IVC Inklapbaarheidsdiameter < 21 mm en index ≥ 50% duidt op vloeistofresponsiviteit bij spontaan ademende patiënten. IVC-rekbaarheidsindex > 18% duidt op vloeistofrespons bij mechanisch beademde patiënten. Passieve test voor het heffen van de benen > 12% toename in SV duidt op vloeistofreactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11559
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (≥ 18 jaar) van beide geslachten met septische shock volgens Sepsis-3

Uitsluitingscriteria:

Bekende voorgeschiedenis van hartpathologie, acuut coronair syndroom, hartritmestoornissen (als primaire diagnose), acuut longoedeem of bekende slechte systolische hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie < 50%).

Body mass index ≥ 35 kg/m2. Gelijktijdig acuut ademhalingsnoodsyndroom) of hoge PEEP-vereisten (> 10 cmH2O) bij mechanische ventilatie (MV).

Levercirrose bij kind B of C. Eindstadium nierziekte met of zonder dialyse. Zwangerschap. Storing van meerdere organen. Actieve bloeding. Hoofd trauma. Intra-abdominale hypertensie (> 15 mmHg). Weigerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep VTI
Groep VTI (n=45): krijgt reanimatie op basis van LVOT-VTI-variatie na de PLR-test.
Groep VTI krijgt reanimatie onder begeleiding van LVOT-VTI-variatie na de PLR-test.
Actieve vergelijker: Groep IVC
Groep IVC (n=45): krijgt reanimatie op basis van IVC-diametervariatie na de PLR-test.
Groep IVC krijgt na de PLR-test reanimatie op basis van IVC-diametervariatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van de capillaire hervultijd (≤ 3 sec)
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd tot normalisatie van de capillaire refill-tijd (≤ 3 sec.) bij volwassen patiënten met septische shock na 6 uur herkenning van septische shock bij patiënten met vertraagde capillaire refill-tijd (> 3 sec.)
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid reanimatievloeistoffen
Tijdsspanne: 24 uur
totale hoeveelheid reanimatie met Ringer-kristalloïde oplossing
24 uur
Totale hoeveelheid vasopressoren.
Tijdsspanne: 24 uur
Totale hoeveelheid vasopressoren.
24 uur
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1 week
De duur van het verblijf op de IC vanaf opname tot ontslag van de ICU.
1 week
Verandering in op creatinine gebaseerde nierziekte: verbetering van de Global Outcome-score (KDIGO).
Tijdsspanne: 72 uur

Verandering in op creatinine gebaseerde nierziekte: Verbetering van de Global Outcome (KDIGO)-score ten opzichte van baseline KDIGO-score: Fase 1 Serumcreatinine 1,5-1,9 maal de uitgangswaarde of ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) stijging of urineproductie <0,5 ml/kg/u gedurende 6-12 uur

Fase 2 Serumcreatinine 2,0-2,9 maal de uitgangswaarde of <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥12 uur

Stadium 3 Serumcreatinine 3,0 keer de uitgangswaarde of Verhoging van serumcreatinine tot ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) of Start van nierfunctievervangende therapie of bij patiënten <18 jaar, afname van de eGFR tot <35 ml/min per 1,73 m² of Urineproductie <0,3 ml/kg/u gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur

72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Groep VTI

3
Abonneren