- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06122909
Het effect van reanimatie, geleid door twee verschillende dynamische parameters op tijd tot normalisatie van de capillaire bijvultijd bij volwassen patiënten met septische shock
Het effect van reanimatie, geleid door twee verschillende dynamische parameters op tijd tot normalisatie van de capillaire bijvultijd bij volwassen patiënten met septische shock, een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De capillaire hervultijd wordt gemeten door stevige druk uit te oefenen op het ventrale oppervlak van de distale falanx van de rechter wijsvinger met een glazen microscoopglaasje. De druk wordt verhoogd totdat de huid leeg is en wordt vervolgens gedurende 10 seconden gehandhaafd. Het tijdstip waarop de normale huidskleur terugkeert, wordt geregistreerd met een chronometer. Een CRT > 3 seconden wordt als abnormaal beschouwd.
Patiënten met normale CRT bij baseline zullen overgaan tot periodieke monitoring (elk uur/6 uur) en het algoritme starten als CRT op een van deze tijdstippen abnormaal wordt. Patiënten met abnormale CRT zullen de cirkel volgen als ze voldoen aan de Sepsis-3-definitie van septische shock.
Sepsistijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van opname op de ICU voor sepsisbehandeling volgens de inclusiecriteria. Voor patiënten die zich al op de IC bevinden, wordt sepsistijdstip 0 beschouwd als het vroegste tijdstip waarop de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen.
Vloeistofresponsiviteit FR zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde aanpak. Dynamische voorspellers van FR zullen worden geëvalueerd afhankelijk van de individuele status, d.w.z. rekening houdend met onder MV of spontane ademhaling, Vt, ademhalingsfrequentie (RR), compliantie van het ademhalingssysteem en de aanwezigheid van aritmieën.
Passieve beenheffing PLR wordt uitgevoerd door een patiënt te kantelen van een half liggende positie van 45 graden met het hoofd omhoog naar een beenpositie van 30-45° graden of door de benen passief op te tillen vanuit de horizontale positie. Deze manoeuvre transporteert tot 300 ml bloed van de onderste ledematen en het splanchnische gebied naar het intrathoracale compartiment en veroorzaakt significante veranderingen in de cardiale preload, de gemiddelde systemische druk en de stroomopwaartse druk van de systemische veneuze return. Het is betrouwbaar en kan worden geïmplementeerd bij spontaan ademende of mechanisch beademde patiënten en kan vaak worden herhaald. Een methode die is aanbevolen door de Surviving Sepsis Campaign en wordt beoordeeld door de European Society of Intensive Care Medicine.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de zorgverlener, zullen transthoracale tweedimensionale 2D-, M-modus- en Doppler-echocardiografie worden uitgevoerd op in de handel verkrijgbare echocardiografische apparatuur (Mindray, M7 Premium) met behulp van een (SP5-1s) sonde. Echocardiografie zal worden uitgevoerd om de LVOT-diameter te meten, gemeten in het parasternale beeld over de lange as, en de tijd-snelheidsintegraal van de stroomgolf over de aortaklep (VTI) zal worden verkregen door gepulseerde golf-Doppler en gemiddeld over de gehele ademhalingscyclus. Synchronisatie van de metingen met de verschillende tijden van de ademhalingscyclus zal worden geverifieerd door het inbrengen van een druksignaal.
Voor de spontaan ademende patiënten worden de beelden verkregen over 1 ademhalingscyclus, waarbij inspiratie en expiratie worden gedefinieerd door respectievelijk de grootste en kleinste maat. Er worden meerdere ECHO-beelden verkregen en de drie meest consistente worden offline gemiddeld.
De LVOT-VTI-variatie en de IVC-diametervariatie zullen ten minste twee keer worden gemeten voor elke patiënt in beide groepen bij aanvang en na PLR. Omwille van de nauwkeurigheid van de waarden worden de drie meest consistente opnames gekozen en gemiddeld bij de basislijn en na de OUR.
IVC Inklapbaarheidsdiameter < 21 mm en index ≥ 50% duidt op vloeistofresponsiviteit bij spontaan ademende patiënten. IVC-rekbaarheidsindex > 18% duidt op vloeistofrespons bij mechanisch beademde patiënten. Passieve test voor het heffen van de benen > 12% toename in SV duidt op vloeistofreactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled Sarhan, MD
- Telefoonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amal Rashad Ali, MD
- Telefoonnummer: 00201000221445
- E-mail: amlrashad@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Werving
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
Contact:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefoonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Werving
- Mansoura University, Central Hospital
-
Contact:
- Amal Rashad Ali, MD
- Telefoonnummer: 00201000221445
- E-mail: amlrashad@mans.edu.eg
-
Contact:
- Khaled Elbahrawy, MD
- Telefoonnummer: 00201067240357
- E-mail: elbahrawy_khaled@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (≥ 18 jaar) van beide geslachten met septische shock volgens Sepsis-3
Uitsluitingscriteria:
Bekende voorgeschiedenis van hartpathologie, acuut coronair syndroom, hartritmestoornissen (als primaire diagnose), acuut longoedeem of bekende slechte systolische hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie < 50%).
Body mass index ≥ 35 kg/m2. Gelijktijdig acuut ademhalingsnoodsyndroom) of hoge PEEP-vereisten (> 10 cmH2O) bij mechanische ventilatie (MV).
Levercirrose bij kind B of C. Eindstadium nierziekte met of zonder dialyse. Zwangerschap. Storing van meerdere organen. Actieve bloeding. Hoofd trauma. Intra-abdominale hypertensie (> 15 mmHg). Weigerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep VTI
Groep VTI (n=45): krijgt reanimatie op basis van LVOT-VTI-variatie na de PLR-test.
|
Groep VTI krijgt reanimatie onder begeleiding van LVOT-VTI-variatie na de PLR-test.
|
Actieve vergelijker: Groep IVC
Groep IVC (n=45): krijgt reanimatie op basis van IVC-diametervariatie na de PLR-test.
|
Groep IVC krijgt na de PLR-test reanimatie op basis van IVC-diametervariatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot normalisatie van de capillaire hervultijd (≤ 3 sec)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Tijd tot normalisatie van de capillaire refill-tijd (≤ 3 sec.) bij volwassen patiënten met septische shock na 6 uur herkenning van septische shock bij patiënten met vertraagde capillaire refill-tijd (> 3 sec.)
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid reanimatievloeistoffen
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale hoeveelheid reanimatie met Ringer-kristalloïde oplossing
|
24 uur
|
Totale hoeveelheid vasopressoren.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale hoeveelheid vasopressoren.
|
24 uur
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1 week
|
De duur van het verblijf op de IC vanaf opname tot ontslag van de ICU.
|
1 week
|
Verandering in op creatinine gebaseerde nierziekte: verbetering van de Global Outcome-score (KDIGO).
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in op creatinine gebaseerde nierziekte: Verbetering van de Global Outcome (KDIGO)-score ten opzichte van baseline KDIGO-score: Fase 1 Serumcreatinine 1,5-1,9 maal de uitgangswaarde of ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) stijging of urineproductie <0,5 ml/kg/u gedurende 6-12 uur Fase 2 Serumcreatinine 2,0-2,9 maal de uitgangswaarde of <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥12 uur Stadium 3 Serumcreatinine 3,0 keer de uitgangswaarde of Verhoging van serumcreatinine tot ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) of Start van nierfunctievervangende therapie of bij patiënten <18 jaar, afname van de eGFR tot <35 ml/min per 1,73 m² of Urineproductie <0,3 ml/kg/u gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur |
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD ∕ 22.06.664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Groep VTI
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Voltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Lenox Hill HospitalWervingSchok | Vochtteveel | Cardiale output, laagVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid