- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06122909
El efecto de la reanimación guiada por dos parámetros dinámicos diferentes sobre el tiempo hasta la normalización del tiempo de llenado capilar en pacientes adultos con shock séptico
El efecto de la reanimación guiada por dos parámetros dinámicos diferentes en el tiempo hasta la normalización del tiempo de llenado capilar en pacientes adultos con shock séptico, un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo de llenado capilar se medirá aplicando una presión firme en la superficie ventral de la falange distal del dedo índice derecho con un portaobjetos de vidrio para microscopio. La presión se aumentará hasta que la piel esté en blanco y luego se mantendrá durante 10 segundos. El tiempo para volver al color normal de la piel se registrará con un cronómetro. Un CRT > 3 segundos se considerará anormal.
Los pacientes con TRC normal al inicio del estudio procederán a un monitoreo periódico (cada hora/6 horas) e iniciarán el algoritmo si la TRC se vuelve anormal en cualquiera de estos momentos. Los pacientes con TRC anormal seguirán el circuito cuando cumplan con la definición de shock séptico de Sepsis-3.
El tiempo de sepsis 0 se define como el momento de ingreso a la UCI para el tratamiento de la sepsis según los criterios de inclusión. Para los pacientes que ya están en la UCI, el tiempo de sepsis 0 se considera el momento más temprano en el que los pacientes cumplen los criterios de inclusión.
La capacidad de respuesta a los fluidos FR se evaluará mediante un enfoque estructurado. Los predictores dinámicos de FR se evaluarán dependiendo del estado individual, es decir, considerando si está bajo VM o respiración espontánea, Vt, frecuencia respiratoria (RR), distensibilidad del sistema respiratorio y presencia de arritmias.
La PLR con elevación pasiva de piernas se realiza inclinando al paciente desde una posición semiinclinada con la cabeza hacia arriba a una posición de 30 a 45 grados con las piernas hacia arriba o levantando las piernas pasivamente desde la posición horizontal. Esta maniobra transfiere hasta 300 ml de sangre desde las extremidades inferiores y el territorio esplácnico al compartimento intratorácico e induce cambios significativos en la precarga cardíaca, la presión sistémica media y la presión ascendente del retorno venoso sistémico. Es confiable y puede implementarse en pacientes con respiración espontánea o con ventilación mecánica y, a menudo, puede repetirse. Un método que ha sido recomendado por la Surviving Sepsis Campaign y valorado por la Sociedad Europea de Medicina Intensiva.
Después de obtener el consentimiento informado del cuidador, se realizarán ecocardiografía transtorácica bidimensional 2D, modo M y Doppler en equipos ecocardiográficos disponibles comercialmente (Mindray, M7 Premium) utilizando una sonda (SP5-1s). Se realizará una ecocardiografía para medir el diámetro del TSVI medido en la vista paraesternal de eje largo, y la integral tiempo-velocidad de la onda de flujo a través de la válvula aórtica (VTI) se obtendrá mediante Doppler de onda pulsada y se promediará durante todo el ciclo respiratorio. La sincronización de las mediciones con los diferentes tiempos del ciclo ventilatorio se verificará mediante la inserción de una señal de presión.
Para los pacientes que respiran espontáneamente, las imágenes se obtendrán durante 1 ciclo respiratorio, la inspiración y la espiración se definirán por el tamaño mayor y menor, respectivamente. Se obtendrán múltiples imágenes ECHO y las 3 más consistentes se promediarán fuera de línea.
La variación del LVOT-VTI y la variación del diámetro de la VCI se medirán dos veces al menos para cada paciente en ambos grupos al inicio y después de la PLR. Se elegirán y promediarán las 3 grabaciones más consistentes al inicio y después del PLR en aras de la precisión de los valores.
El diámetro de colapsabilidad de la VCI < 21 mm y el índice ≥ 50% indican capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes que respiran espontáneamente. El índice de distensibilidad de la VCI > 18% indica capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con ventilación mecánica. Prueba de elevación pasiva de piernas > 12% de aumento en SV indica capacidad de respuesta a los líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥ 18 años) de cualquier sexo con shock séptico según el Sepsis-3
Criterio de exclusión:
Historia conocida de cualquier patología cardíaca, síndrome coronario agudo, arritmias cardíacas (como diagnóstico primario), edema pulmonar agudo o función cardíaca sistólica deficiente conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%).
Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2. Síndrome de dificultad respiratoria aguda concomitante) o requisitos elevados de PEEP (> 10 cmH2O) en ventilación mecánica (VM).
Cirrosis hepática infantil B o C. Enfermedad renal terminal con o sin diálisis. El embarazo. Fallo sistémico multiorgánico. Hemorragia activa. Trauma de la cabeza. Hipertensión intraabdominal (> 15 mmHg). Se negó a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IFP del grupo
Grupo VTI (n = 45): recibirá reanimación guiada por la variación LVOT-VTI después de la prueba PLR.
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El grupo VTI recibirá reanimación guiada por la variación LVOT-VTI después de la prueba PLR.
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Comparador activo: Grupo IVC
Grupo IVC (n = 45): recibirá reanimación guiada por la variación del diámetro de la VCI después de la prueba PLR.
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El grupo IVC recibirá reanimación guiada por la variación del diámetro de la VCI después de la prueba PLR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la normalización del tiempo de llenado capilar (≤ 3 seg)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Tiempo hasta la normalización del tiempo de llenado capilar (≤ 3 seg.) en pacientes adultos con shock séptico a las 6 h de reconocimiento del shock séptico en pacientes con tiempo de llenado capilar retrasado (> 3 seg.)
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de líquidos de reanimación
Periodo de tiempo: 24 horas
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cantidad total de solución de cristaloide de ringer lactato para reanimación
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24 horas
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Cantidad total de vasopresores.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de vasopresores.
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24 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración de la estancia en la UCI desde el ingreso hasta el alta de la UCI.
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1 semana
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Cambio en la enfermedad renal basada en creatinina: mejora de la puntuación del resultado global (KDIGO)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio en la enfermedad renal basada en la creatinina: mejora de la puntuación del resultado global (KDIGO) desde la puntuación KDIGO inicial: Etapa 1 Creatinina sérica 1,5-1,9 veces el valor inicial o aumento ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) o producción de orina <0,5 ml/kg/h durante 6 a 12 horas Etapa 2 Creatinina sérica 2,0-2,9 veces el valor inicial o <0,5 ml/kg/h durante ≥12 horas Etapa 3 Creatinina sérica 3,0 veces el valor inicial o Aumento de la creatinina sérica a ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) o Inicio de terapia de reemplazo renal o en pacientes <18 años, disminución de la TFGe a <35 ml/min por 1,73 m² o Diuresis <0,3 ml/kg/h durante ≥24 horas o anuria durante ≥12 horas |
72 horas
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD ∕ 22.06.664
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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