Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​genoplivning styret af to forskellige dynamiske parametre på tid til normalisering af kapillærpåfyldningstiden hos voksne patienter med septisk shock

9. november 2023 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekten af ​​genoplivning styret af to forskellige dynamiske parametre på tid til normalisering af kapillærpåfyldningstiden hos voksne patienter med septisk shock, en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​genoplivning styret af venstre ventrikulær udstrømningskanal-hastighedstid integral (LVOT-VTI) variation versus effekten af ​​genoplivning styret af inferior vena cava (IVC) variation på tid til normalisering af kapillærrefill tid hos voksne patienter med septisk shock, mængden af ​​genoplivningsvæsker, hastigheden af ​​vasopressor og ICU liggetid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kapillær genopfyldningstid vil blive målt ved at påføre et fast tryk på den ventrale overflade af højre pegefinger distale phalanx med et objektglas. Trykket vil blive øget, indtil huden er blank og derefter bibeholdes i 10 sekunder. Tidspunktet for tilbagevenden af ​​den normale hudfarve vil blive registreret med et kronometer. En CRT > 3 sekunder vil blive betragtet som unormal.

Patienter med normal CRT ved baseline vil fortsætte til periodisk monitorering (hver time/6 timer) og starte algoritmen, hvis CRT bliver unormalt på et af disse tidspunkter. Patienter med unormal CRT vil følge løkken, når de opfylder Sepsis-3-definitionen af ​​septisk shock.

Sepsis-tid 0 er defineret som tidspunktet for indlæggelse på ICU til sepsisbehandling efter inklusionskriterierne. For patienter, der allerede er på intensivafdelingen, anses sepsis-tid 0 som det tidligste tidspunkt, hvor patienterne opfylder inklusionskriterierne.

Væskerespons FR vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret tilgang. Dynamiske prædiktorer for FR vil blive evalueret afhængigt af den individuelle status, dvs. under hensyntagen til, om under MV eller spontan vejrtrækning, Vt, respirationsfrekvens (RR), respirationssystemets compliance og tilstedeværelsen af ​​arytmier.

Passiv benløftning PLR udføres ved at vippe en patient fra en 45-graders semi-liggende hoved-op-position til en 30-45°-ben-op-position eller ved at løfte benene passivt fra den vandrette position. Denne manøvre overfører op til 300 ml blod fra underekstremiteterne og det splanchniske territorium ind i det intrathoracale rum og inducerer signifikante ændringer i hjerteforbelastning, middel systemisk tryk og opstrømstryk af systemisk venøs retur. Det er pålideligt og kan implementeres i enten spontant vejrtrækning eller mekanisk ventilerede patienter og kan ofte gentages. En metode, der er blevet anbefalet af Surviving Sepsis Campaign, og er vurderet af European Society of Intensive Care Medicine.

Efter informeret samtykke er opnået fra plejepersonalet, udføres transthorax todimensionel 2D, M-mode og Doppler ekkokardiografi på kommercielt tilgængeligt ekkokardiografisk udstyr (Mindray, M7 Premium) ved hjælp af en (SP5-1s) sonde. Ekkokardiografi vil blive udført for at måle LVOT-diameteren målt i den langaksede parasternale visning, og tidshastighedsintegralet af flowbølgen over aortaklappen (VTI) vil blive opnået ved pulserende bølge-doppler og gennemsnittet over hele respirationscyklussen. Synkronisering af målingerne med de forskellige tidspunkter af ventilationscyklussen vil blive verificeret ved indsættelse af et tryksignal.

For de spontant vejrtrækningspatienter vil billederne blive taget over 1 respirationscyklus, inspiration og eksspiration vil være defineret af henholdsvis den største og mindste størrelse. Der opnås flere EKHO-billeder, og de 3 mest konsistente vil blive beregnet som gennemsnit offline.

LVOT-VTI variation og IVC diameter variation vil blive målt to gange mindst for hver patient i begge grupper ved baseline og post PLR. De 3 mest konsistente optagelser vil blive valgt og gennemsnittet ved baseline og efter PLR af hensyn til værdiernes præcision.

IVC Sammenklappelighedsdiameter < 21 mm og indeks ≥ 50 % indikerer væskerespons hos patienter med spontant vejrtrækning. IVC-distenibilitetsindeks > 18 % indikerer væskerespons hos mekanisk ventilerede patienter. Passiv benløftningstest > 12 % stigning i SV indikerer væskerespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11559
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (≥ 18 år) af begge køn med septisk shock ifølge Sepsis-3

Ekskluderingskriterier:

Kendt anamnese med enhver hjertepatologi, akut koronarsyndrom, hjerterytmeforstyrrelser (som primær diagnose), akut lungeødem eller kendt dårlig systolisk hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50%).

Body mass index ≥ 35 kg/m2. Samtidig akut respiratory distress syndrome) eller høje PEEP (> 10 cmH2O) krav på mekanisk ventilation (MV).

Barn B eller C levercirrhose. Nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse. Graviditet. Multiorgansystemsvigt. Aktiv blødning. Hovedtraume. Intraabdominal hypertension (> 15 mmHg). Afviste at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe VTI
Gruppe VTI (n=45): vil modtage genoplivning styret af LVOT-VTI-variation efter PLR-test.
Gruppe VTI vil modtage genoplivning styret af LVOT-VTI variation efter PLR test.
Aktiv komparator: Gruppe IVC
Gruppe IVC (n=45): vil modtage genoplivning styret af IVC-diametervariation efter PLR-test.
Gruppe IVC vil modtage genoplivning styret af IVC diameter variation efter PLR test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af kapillærpåfyldningstiden (≤ 3 sek.)
Tidsramme: 12 timer
Tid til normalisering af kapillær genopfyldningstiden (≤ 3 sek.) hos voksne patienter med septisk shock ved 6 timers septisk shockgenkendelse hos patienter med forsinket kapillær genopfyldningstid (> 3 sek.)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​genoplivningsvæsker
Tidsramme: 24 timer
total mængde af lakteret ringer krystalloid opløsning genoplivning
24 timer
Samlet mængde vasopressorer.
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde vasopressorer.
24 timer
ICU liggetid
Tidsramme: En uge
ICU liggetid fra indlæggelse til udskrivning fra ICU.
En uge
Ændring i kreatinin-baseret nyresygdom: Forbedring af globalt resultat (KDIGO) score
Tidsramme: 72 timer

Ændring i kreatinin-baseret nyresygdom: Forbedring af globalt resultat (KDIGO)-score fra baseline KDIGO-score: trin 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 gange baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) stigning eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer

Trin 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline eller <0,5 ml/kg/time i ≥12 timer

Trin 3 Serumkreatinin 3,0 gange baseline eller stigning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi eller hos patienter <18 år, fald i eGFR til <35 ml/min pr. 1,73 m² eller Urinproduktion <0,3 ml/kg/time i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer

72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Gruppe VTI

3
Abonner