- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06122909
Effekten af genoplivning styret af to forskellige dynamiske parametre på tid til normalisering af kapillærpåfyldningstiden hos voksne patienter med septisk shock
Effekten af genoplivning styret af to forskellige dynamiske parametre på tid til normalisering af kapillærpåfyldningstiden hos voksne patienter med septisk shock, en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kapillær genopfyldningstid vil blive målt ved at påføre et fast tryk på den ventrale overflade af højre pegefinger distale phalanx med et objektglas. Trykket vil blive øget, indtil huden er blank og derefter bibeholdes i 10 sekunder. Tidspunktet for tilbagevenden af den normale hudfarve vil blive registreret med et kronometer. En CRT > 3 sekunder vil blive betragtet som unormal.
Patienter med normal CRT ved baseline vil fortsætte til periodisk monitorering (hver time/6 timer) og starte algoritmen, hvis CRT bliver unormalt på et af disse tidspunkter. Patienter med unormal CRT vil følge løkken, når de opfylder Sepsis-3-definitionen af septisk shock.
Sepsis-tid 0 er defineret som tidspunktet for indlæggelse på ICU til sepsisbehandling efter inklusionskriterierne. For patienter, der allerede er på intensivafdelingen, anses sepsis-tid 0 som det tidligste tidspunkt, hvor patienterne opfylder inklusionskriterierne.
Væskerespons FR vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret tilgang. Dynamiske prædiktorer for FR vil blive evalueret afhængigt af den individuelle status, dvs. under hensyntagen til, om under MV eller spontan vejrtrækning, Vt, respirationsfrekvens (RR), respirationssystemets compliance og tilstedeværelsen af arytmier.
Passiv benløftning PLR udføres ved at vippe en patient fra en 45-graders semi-liggende hoved-op-position til en 30-45°-ben-op-position eller ved at løfte benene passivt fra den vandrette position. Denne manøvre overfører op til 300 ml blod fra underekstremiteterne og det splanchniske territorium ind i det intrathoracale rum og inducerer signifikante ændringer i hjerteforbelastning, middel systemisk tryk og opstrømstryk af systemisk venøs retur. Det er pålideligt og kan implementeres i enten spontant vejrtrækning eller mekanisk ventilerede patienter og kan ofte gentages. En metode, der er blevet anbefalet af Surviving Sepsis Campaign, og er vurderet af European Society of Intensive Care Medicine.
Efter informeret samtykke er opnået fra plejepersonalet, udføres transthorax todimensionel 2D, M-mode og Doppler ekkokardiografi på kommercielt tilgængeligt ekkokardiografisk udstyr (Mindray, M7 Premium) ved hjælp af en (SP5-1s) sonde. Ekkokardiografi vil blive udført for at måle LVOT-diameteren målt i den langaksede parasternale visning, og tidshastighedsintegralet af flowbølgen over aortaklappen (VTI) vil blive opnået ved pulserende bølge-doppler og gennemsnittet over hele respirationscyklussen. Synkronisering af målingerne med de forskellige tidspunkter af ventilationscyklussen vil blive verificeret ved indsættelse af et tryksignal.
For de spontant vejrtrækningspatienter vil billederne blive taget over 1 respirationscyklus, inspiration og eksspiration vil være defineret af henholdsvis den største og mindste størrelse. Der opnås flere EKHO-billeder, og de 3 mest konsistente vil blive beregnet som gennemsnit offline.
LVOT-VTI variation og IVC diameter variation vil blive målt to gange mindst for hver patient i begge grupper ved baseline og post PLR. De 3 mest konsistente optagelser vil blive valgt og gennemsnittet ved baseline og efter PLR af hensyn til værdiernes præcision.
IVC Sammenklappelighedsdiameter < 21 mm og indeks ≥ 50 % indikerer væskerespons hos patienter med spontant vejrtrækning. IVC-distenibilitetsindeks > 18 % indikerer væskerespons hos mekanisk ventilerede patienter. Passiv benløftningstest > 12 % stigning i SV indikerer væskerespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amal Rashad Ali, MD
- Telefonnummer: 00201000221445
- E-mail: amlrashad@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Rekruttering
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekruttering
- Mansoura University, Central Hospital
-
Kontakt:
- Amal Rashad Ali, MD
- Telefonnummer: 00201000221445
- E-mail: amlrashad@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Khaled Elbahrawy, MD
- Telefonnummer: 00201067240357
- E-mail: elbahrawy_khaled@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (≥ 18 år) af begge køn med septisk shock ifølge Sepsis-3
Ekskluderingskriterier:
Kendt anamnese med enhver hjertepatologi, akut koronarsyndrom, hjerterytmeforstyrrelser (som primær diagnose), akut lungeødem eller kendt dårlig systolisk hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50%).
Body mass index ≥ 35 kg/m2. Samtidig akut respiratory distress syndrome) eller høje PEEP (> 10 cmH2O) krav på mekanisk ventilation (MV).
Barn B eller C levercirrhose. Nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse. Graviditet. Multiorgansystemsvigt. Aktiv blødning. Hovedtraume. Intraabdominal hypertension (> 15 mmHg). Afviste at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe VTI
Gruppe VTI (n=45): vil modtage genoplivning styret af LVOT-VTI-variation efter PLR-test.
|
Gruppe VTI vil modtage genoplivning styret af LVOT-VTI variation efter PLR test.
|
Aktiv komparator: Gruppe IVC
Gruppe IVC (n=45): vil modtage genoplivning styret af IVC-diametervariation efter PLR-test.
|
Gruppe IVC vil modtage genoplivning styret af IVC diameter variation efter PLR test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til normalisering af kapillærpåfyldningstiden (≤ 3 sek.)
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til normalisering af kapillær genopfyldningstiden (≤ 3 sek.) hos voksne patienter med septisk shock ved 6 timers septisk shockgenkendelse hos patienter med forsinket kapillær genopfyldningstid (> 3 sek.)
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af genoplivningsvæsker
Tidsramme: 24 timer
|
total mængde af lakteret ringer krystalloid opløsning genoplivning
|
24 timer
|
Samlet mængde vasopressorer.
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet mængde vasopressorer.
|
24 timer
|
ICU liggetid
Tidsramme: En uge
|
ICU liggetid fra indlæggelse til udskrivning fra ICU.
|
En uge
|
Ændring i kreatinin-baseret nyresygdom: Forbedring af globalt resultat (KDIGO) score
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring i kreatinin-baseret nyresygdom: Forbedring af globalt resultat (KDIGO)-score fra baseline KDIGO-score: trin 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 gange baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) stigning eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer Trin 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline eller <0,5 ml/kg/time i ≥12 timer Trin 3 Serumkreatinin 3,0 gange baseline eller stigning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi eller hos patienter <18 år, fald i eGFR til <35 ml/min pr. 1,73 m² eller Urinproduktion <0,3 ml/kg/time i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer |
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD ∕ 22.06.664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Gruppe VTI
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Afsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Lenox Hill HospitalRekrutteringStød | Væskeoverbelastning | Hjerteoutput, lavForenede Stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering