- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06122909
Wpływ resuscytacji prowadzonej na podstawie dwóch różnych parametrów dynamicznych na czas do normalizacji czasu napełniania włośniczek u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym
Wpływ resuscytacji prowadzonej na podstawie dwóch różnych parametrów dynamicznych na czas do normalizacji czasu napełniania włośniczek u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas napełniania naczyń włosowatych będzie mierzony poprzez mocne uciśnięcie brzusznej powierzchni dalszego paliczka prawego palca wskazującego za pomocą szkiełka mikroskopowego. Ciśnienie będzie zwiększane do momentu, aż skóra będzie pusta, a następnie utrzymywane przez 10 sekund. Czas powrotu do normalnego koloru skóry zostanie zarejestrowany za pomocą chronometru. CRT > 3 sekundy zostanie uznany za nieprawidłowy.
Pacjenci z prawidłową CRT na początku badania zostaną poddani okresowemu monitorowaniu (co godzinę/6 godzin) i rozpoczną algorytm, jeśli CRT stanie się nieprawidłowy w którymkolwiek z tych punktów czasowych. Pacjenci z nieprawidłową CRT będą podążać pętlą, spełniając definicję wstrząsu septycznego według Sepsa-3.
Czas sepsy 0 definiuje się jako czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu leczenia sepsy, zgodnie z kryteriami włączenia. W przypadku pacjentów przebywających już na OIT za najwcześniejszy moment, w którym pacjenci spełniają kryteria włączenia, uważa się czas sepsy 0.
Reakcja na płyn FR zostanie oceniona przy użyciu podejścia strukturalnego. Dynamiczne predyktory FR będą oceniane w zależności od indywidualnego stanu, tj. biorąc pod uwagę, czy oddychanie jest pod MV czy spontaniczne, Vt, częstość oddechów (RR), podatność układu oddechowego i obecność arytmii.
Pasywne unoszenie nóg PLR wykonuje się poprzez przechylenie pacjenta z pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni do pozycji uniesionej pod kątem 30-45 stopni lub poprzez bierne uniesienie nóg z pozycji poziomej. Manewr ten powoduje przeniesienie do 300 ml krwi z kończyn dolnych i obszaru trzewnego do przedziału klatki piersiowej i powoduje istotne zmiany w obciążeniu wstępnym serca, średnim ciśnieniu ogólnoustrojowym i ciśnieniu przed układowym powrotem żylnym. Jest niezawodna i można ją zastosować zarówno u pacjentów oddychających spontanicznie, jak i pacjentów wentylowanych mechanicznie, przy czym często można ją powtarzać. Metoda rekomendowana przez kampanię Surviving Sepsis Campaign i oceniana przez Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii.
Po uzyskaniu świadomej zgody opiekuna zostanie wykonana przezklatkowa dwuwymiarowa echokardiografia 2D, w trybie M i dopplerowska echokardiografia przy użyciu dostępnego na rynku sprzętu echokardiograficznego (Mindray, M7 Premium) z sondą (SP5-1s). Wykonane zostanie badanie echokardiograficzne w celu pomiaru średnicy LVOT mierzonej w projekcji przymostkowej w osi długiej, a całka fali przepływu przez zastawkę aortalną (VTI) w czasie zostanie uzyskana za pomocą pulsacyjnego dopplera falowego i uśredniona z całego cyklu oddechowego. Synchronizacja pomiarów z różnymi czasami cyklu wentylacyjnego będzie weryfikowana poprzez wprowadzenie sygnału ciśnienia.
W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie obrazy będą uzyskiwane w ciągu 1 cyklu oddechowego, wdech i wydech będą określone odpowiednio przez największy i najmniejszy rozmiar. Uzyskanych zostanie wiele obrazów ECHO, a 3 najbardziej spójne zostaną uśrednione w trybie off-line.
Zmienność LVOT-VTI i zmienność średnicy IVC będą mierzone co najmniej dwukrotnie u każdego pacjenta w obu grupach na początku i po PLR. Zostaną wybrane 3 najbardziej spójne zapisy i uśrednione na początku i po PLR w celu zapewnienia precyzji wartości.
Średnica zapadalności IVC < 21 mm i wskaźnik ≥ 50% wskazują na reakcję na płyn u pacjentów oddychających spontanicznie. Wskaźnik rozciągliwości IVC > 18% wskazuje na reakcję na płyn u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Test biernego podnoszenia nóg > 12% wzrost SV wskazuje na reakcję na płyn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (≥ 18 lat) obu płci ze wstrząsem septycznym według skali Sepsa-3
Kryteria wyłączenia:
Znana patologia serca w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy, zaburzenia rytmu serca (jako rozpoznanie podstawowe), ostry obrzęk płuc lub znana zła czynność skurczowa serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%).
Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2 . współistniejący zespół ostrej niewydolności oddechowej) lub wysokie wymagania PEEP (> 10 cmH2O) dotyczące wentylacji mechanicznej (MV).
Marskość wątroby u dzieci B lub C. Schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez. Ciąża. Niewydolność układu wielonarządowego. Aktywny krwotok. Uraz głowy. Nadciśnienie w jamie brzusznej (> 15 mmHg). Odmówił wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VTI
Grupa VTI (n=45): zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmienność LVOT-VTI po teście PLR.
|
Grupa VTI zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmienność LVOT-VTI po teście PLR.
|
|
Aktywny komparator: Grupa IVC
Grupa IVC (n=45): zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmianę średnicy IVC po teście PLR.
|
Grupa IVC zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmianę średnicy IVC po teście PLR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do normalizacji czasu napełniania naczyń włosowatych (≤ 3 s)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas do normalizacji czasu nawrotu włośniczkowego (≤ 3 sek.) u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym w 6. godzinie rozpoznania wstrząsu septycznego u pacjentów z opóźnionym czasem nawrotu włośniczkowego (> 3 sek.)
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość płynów resuscytacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita ilość resuscytacyjnego roztworu krystaloidów z dodatkiem mleczanu
|
24 godziny
|
|
Całkowita ilość leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość leków wazopresyjnych.
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Długość pobytu na OIT od przyjęcia do wypisu z OIT.
|
1 tydzień
|
|
Zmiana w chorobie nerek spowodowanej kreatyniną: poprawa wyniku globalnego (KDIGO).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana w chorobie nerek spowodowanej kreatyniną: Poprawa wyniku globalnego (KDIGO) w stosunku do wartości wyjściowych Wynik KDIGO: Stopień 1 Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5–1,9 razy wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin Etap 2 Kreatynina w surowicy 2,0–2,9 razy wartość wyjściowa lub <0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin Etap 3 Stężenie kreatyniny w surowicy 3,0-krotność wartości wyjściowych lub Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) lub Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub u pacjentów w wieku <18 lat zmniejszenie eGFR do <35 ml/min na 1,73 m² lub Wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 godziny lub bezmocz przez ≥12 godzin |
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD ∕ 22.06.664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa VTI
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Zakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Lenox Hill HospitalRekrutacyjnyZaszokować | Przeciążenie płynami | Rzut serca, niskiStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny