Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resuscytacji prowadzonej na podstawie dwóch różnych parametrów dynamicznych na czas do normalizacji czasu napełniania włośniczek u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ resuscytacji prowadzonej na podstawie dwóch różnych parametrów dynamicznych na czas do normalizacji czasu napełniania włośniczek u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Celem tego badania jest porównanie wpływu resuscytacji prowadzonej na podstawie zmienności czasu drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI) z efektem resuscytacji prowadzonej na podstawie zmienności żyły głównej dolnej (IVC) na czas do normalizacji napełniania włośniczkowego czas u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym, ilość płynów stosowanych do resuscytacji, szybkość podawania leku wazopresyjnego i długość pobytu na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas napełniania naczyń włosowatych będzie mierzony poprzez mocne uciśnięcie brzusznej powierzchni dalszego paliczka prawego palca wskazującego za pomocą szkiełka mikroskopowego. Ciśnienie będzie zwiększane do momentu, aż skóra będzie pusta, a następnie utrzymywane przez 10 sekund. Czas powrotu do normalnego koloru skóry zostanie zarejestrowany za pomocą chronometru. CRT > 3 sekundy zostanie uznany za nieprawidłowy.

Pacjenci z prawidłową CRT na początku badania zostaną poddani okresowemu monitorowaniu (co godzinę/6 godzin) i rozpoczną algorytm, jeśli CRT stanie się nieprawidłowy w którymkolwiek z tych punktów czasowych. Pacjenci z nieprawidłową CRT będą podążać pętlą, spełniając definicję wstrząsu septycznego według Sepsa-3.

Czas sepsy 0 definiuje się jako czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu leczenia sepsy, zgodnie z kryteriami włączenia. W przypadku pacjentów przebywających już na OIT za najwcześniejszy moment, w którym pacjenci spełniają kryteria włączenia, uważa się czas sepsy 0.

Reakcja na płyn FR zostanie oceniona przy użyciu podejścia strukturalnego. Dynamiczne predyktory FR będą oceniane w zależności od indywidualnego stanu, tj. biorąc pod uwagę, czy oddychanie jest pod MV czy spontaniczne, Vt, częstość oddechów (RR), podatność układu oddechowego i obecność arytmii.

Pasywne unoszenie nóg PLR wykonuje się poprzez przechylenie pacjenta z pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni do pozycji uniesionej pod kątem 30-45 stopni lub poprzez bierne uniesienie nóg z pozycji poziomej. Manewr ten powoduje przeniesienie do 300 ml krwi z kończyn dolnych i obszaru trzewnego do przedziału klatki piersiowej i powoduje istotne zmiany w obciążeniu wstępnym serca, średnim ciśnieniu ogólnoustrojowym i ciśnieniu przed układowym powrotem żylnym. Jest niezawodna i można ją zastosować zarówno u pacjentów oddychających spontanicznie, jak i pacjentów wentylowanych mechanicznie, przy czym często można ją powtarzać. Metoda rekomendowana przez kampanię Surviving Sepsis Campaign i oceniana przez Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii.

Po uzyskaniu świadomej zgody opiekuna zostanie wykonana przezklatkowa dwuwymiarowa echokardiografia 2D, w trybie M i dopplerowska echokardiografia przy użyciu dostępnego na rynku sprzętu echokardiograficznego (Mindray, M7 Premium) z sondą (SP5-1s). Wykonane zostanie badanie echokardiograficzne w celu pomiaru średnicy LVOT mierzonej w projekcji przymostkowej w osi długiej, a całka fali przepływu przez zastawkę aortalną (VTI) w czasie zostanie uzyskana za pomocą pulsacyjnego dopplera falowego i uśredniona z całego cyklu oddechowego. Synchronizacja pomiarów z różnymi czasami cyklu wentylacyjnego będzie weryfikowana poprzez wprowadzenie sygnału ciśnienia.

W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie obrazy będą uzyskiwane w ciągu 1 cyklu oddechowego, wdech i wydech będą określone odpowiednio przez największy i najmniejszy rozmiar. Uzyskanych zostanie wiele obrazów ECHO, a 3 najbardziej spójne zostaną uśrednione w trybie off-line.

Zmienność LVOT-VTI i zmienność średnicy IVC będą mierzone co najmniej dwukrotnie u każdego pacjenta w obu grupach na początku i po PLR. Zostaną wybrane 3 najbardziej spójne zapisy i uśrednione na początku i po PLR w celu zapewnienia precyzji wartości.

Średnica zapadalności IVC < 21 mm i wskaźnik ≥ 50% wskazują na reakcję na płyn u pacjentów oddychających spontanicznie. Wskaźnik rozciągliwości IVC > 18% wskazuje na reakcję na płyn u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Test biernego podnoszenia nóg > 12% wzrost SV wskazuje na reakcję na płyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Mansoura University, Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (≥ 18 lat) obu płci ze wstrząsem septycznym według skali Sepsa-3

Kryteria wyłączenia:

Znana patologia serca w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy, zaburzenia rytmu serca (jako rozpoznanie podstawowe), ostry obrzęk płuc lub znana zła czynność skurczowa serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%).

Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2 . współistniejący zespół ostrej niewydolności oddechowej) lub wysokie wymagania PEEP (> 10 cmH2O) dotyczące wentylacji mechanicznej (MV).

Marskość wątroby u dzieci B lub C. Schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez. Ciąża. Niewydolność układu wielonarządowego. Aktywny krwotok. Uraz głowy. Nadciśnienie w jamie brzusznej (> 15 mmHg). Odmówił wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VTI
Grupa VTI (n=45): zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmienność LVOT-VTI po teście PLR.
Grupa VTI zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmienność LVOT-VTI po teście PLR.
Aktywny komparator: Grupa IVC
Grupa IVC (n=45): zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmianę średnicy IVC po teście PLR.
Grupa IVC zostanie poddana resuscytacji w oparciu o zmianę średnicy IVC po teście PLR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji czasu napełniania naczyń włosowatych (≤ 3 s)
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do normalizacji czasu nawrotu włośniczkowego (≤ 3 sek.) u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym w 6. godzinie rozpoznania wstrząsu septycznego u pacjentów z opóźnionym czasem nawrotu włośniczkowego (> 3 sek.)
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płynów resuscytacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita ilość resuscytacyjnego roztworu krystaloidów z dodatkiem mleczanu
24 godziny
Całkowita ilość leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość leków wazopresyjnych.
24 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Długość pobytu na OIT od przyjęcia do wypisu z OIT.
1 tydzień
Zmiana w chorobie nerek spowodowanej kreatyniną: poprawa wyniku globalnego (KDIGO).
Ramy czasowe: 72 godziny

Zmiana w chorobie nerek spowodowanej kreatyniną: Poprawa wyniku globalnego (KDIGO) w stosunku do wartości wyjściowych Wynik KDIGO: Stopień 1 Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5–1,9 razy wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin

Etap 2 Kreatynina w surowicy 2,0–2,9 razy wartość wyjściowa lub <0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin

Etap 3 Stężenie kreatyniny w surowicy 3,0-krotność wartości wyjściowych lub Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) lub Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub u pacjentów w wieku <18 lat zmniejszenie eGFR do <35 ml/min na 1,73 m² lub Wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 godziny lub bezmocz przez ≥12 godzin

72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa VTI

Subskrybuj