Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjenopplivning ledet av to forskjellige dynamiske parametere på tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden hos voksne pasienter med septisk sjokk

26. april 2025 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekten av gjenopplivning guidet av to forskjellige dynamiske parametere på tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden hos voksne pasienter med septisk sjokk, en randomisert kontrollert prospektiv studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av gjenopplivning styrt av venstre ventrikulær utstrømningskanal-hastighetstidsintegral (LVOT-VTI) variasjon versus effekten av gjenopplivning styrt av inferior vena cava (IVC) variasjon på tid til normalisering av kapillærrefill tid hos voksne pasienter med septisk sjokk, mengde gjenopplivningsvæsker, frekvens av vasopressor og liggetid på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kapillærpåfyllingstiden vil bli målt ved å bruke et fast trykk på den ventrale overflaten av høyre pekefinger distale falanx med et glassmikroskopobjektglass. Trykket vil økes til huden er blank og deretter opprettholdes i 10 sekunder. Tidspunktet for retur av normal hudfarge vil bli registrert med et kronometer. En CRT > 3 sekunder vil bli ansett som unormal.

Pasienter med normal CRT ved baseline vil fortsette til periodisk overvåking (hver time/6 time) og starte algoritmen hvis CRT blir unormal på noen av disse tidspunktene. Pasienter med unormal CRT vil følge loopen når de oppfyller Sepsis-3-definisjonen av septisk sjokk.

Sepsis tid 0 er definert som tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen for sepsisbehandling etter inklusjonskriteriene. For pasienter som allerede er på intensivavdelingen, regnes sepsis-tid 0 som det tidligste tidspunktet da pasientene tilfredsstiller inklusjonskriteriene.

Væskerespons FR vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert tilnærming. Dynamiske prediktorer for FR vil bli evaluert avhengig av den individuelle statusen, dvs. vurderer om under MV eller spontan pusting, Vt, respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonssystemets etterlevelse og tilstedeværelsen av arytmier.

Passiv benheving PLR utføres ved å vippe en pasient fra en 45-graders halvt liggende hode-opp-posisjon til en 30-45°-bein-opp-posisjon eller ved å løfte bena passivt fra horisontal posisjon. Denne manøveren overfører opptil 300 ml blod fra underekstremitetene og det splanchniske territoriet til det intrathoracale kammeret og induserer betydelige endringer i hjerteforbelastning, gjennomsnittlig systemisk trykk og oppstrømstrykk for systemisk venøs retur. Den er pålitelig og kan implementeres i enten spontanpustende eller mekanisk ventilerte pasienter og kan ofte gjentas. En metode som er anbefalt av Surviving Sepsis Campaign, og er vurdert av European Society of Intensive Care Medicine.

Etter informert samtykke er innhentet fra omsorgspersonen, vil transthorax todimensjonal 2D, M-modus og Doppler ekkokardiografi utføres på kommersielt tilgjengelig ekkokardiografisk utstyr (Mindray, M7 Premium) ved bruk av en (SP5-1s) sonde. Ekkokardiografi vil bli utført for å måle LVOT-diameteren målt i den langaksede parasternale visningen, og tidshastighetsintegralen til strømningsbølgen over aortaklaffen (VTI) vil bli oppnådd ved pulsert bølgedoppler og gjennomsnittlig over hele respirasjonssyklusen. Synkronisering av målingene med de forskjellige tidspunktene for ventilasjonssyklusen vil bli verifisert ved å sette inn et trykksignal.

For de spontant pustende pasientene vil bildene bli tatt over 1 respirasjonssyklus, inspirasjon og ekspirasjon vil bli definert av henholdsvis største og minste størrelse. Flere EKHO-bilder vil bli oppnådd, og de 3 mest konsistente vil bli beregnet i gjennomsnitt off-line.

LVOT-VTI-variasjon og IVC-diametervariasjon vil bli målt minst to ganger for hver pasient i begge grupper ved baseline og etter PLR. De 3 mest konsistente opptakene vil bli valgt og gjennomsnittet ved baseline og etter PLR av hensyn til nøyaktigheten av verdiene.

IVC Sammenleggbarhetsdiameter < 21 mm og indeks ≥ 50 % indikerer væskerespons hos pasienter som puster spontant. IVC-utvidelsesindeks > 18 % indikerer væskerespons hos mekanisk ventilerte pasienter. Passiv benhevingstest > 12 % økning i SV indikerer væskerespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University, Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (≥ 18 år) av begge kjønn med septisk sjokk i henhold til Sepsis-3

Ekskluderingskriterier:

Kjent historie med hjertepatologi, akutt koronarsyndrom, hjerterytmeforstyrrelser (som primærdiagnose), akutt lungeødem eller kjent dårlig systolisk hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %).

Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2. Samtidig akutt respiratorisk distress syndrome) eller høye PEEP (> 10 cmH2O) krav på mekanisk ventilasjon (MV).

Child B eller C levercirrhose. Sluttstadium nyresykdom med eller uten dialyse. Svangerskap. Systemsvikt i flere organer. Aktiv blødning. Hodeskade. Intraabdominal hypertensjon (> 15 mmHg). Nektet å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe VTI
Gruppe VTI (n=45): vil motta gjenopplivning veiledet av LVOT-VTI-variasjon etter PLR-test.
Gruppe VTI vil motta gjenopplivning veiledet av LVOT-VTI-variasjon etter PLR-test.
Aktiv komparator: Gruppe IVC
Gruppe IVC (n=45): vil motta gjenopplivning veiledet av IVC-diametervariasjon etter PLR-test.
Gruppe IVC vil motta gjenopplivning veiledet av IVC-diametervariasjon etter PLR-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden (≤ 3 sek)
Tidsramme: 12 timer
Tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden (≤ 3 sek.) hos voksne pasienter med septisk sjokk ved 6 timer med septisk sjokkgjenkjenning hos pasienter med forsinket kapillærpåfyllingstid (> 3 sek.)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde gjenopplivningsvæsker
Tidsramme: 24 timer
total mengde lactated ringer crystalloid løsning gjenoppliving
24 timer
Total mengde vasopressorer.
Tidsramme: 24 timer
Total mengde vasopressorer.
24 timer
ICU liggetid
Tidsramme: 1 uke
ICU liggetid fra innleggelse til utskrivning fra ICU.
1 uke
Endring i kreatininbasert nyresykdom: Forbedring av globalt resultat (KDIGO) poengsum
Tidsramme: 72 timer

Endring i kreatininbasert nyresykdom: Forbedring av globalt resultat (KDIGO)-score fra baseline KDIGO-score: Trinn 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 ganger baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) økning eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer

Trinn 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 ganger baseline eller <0,5 ml/kg/t i ≥12 timer

Trinn 3 Serumkreatinin 3,0 ganger baseline eller Økning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller initiering av nyreerstatningsterapi eller hos pasienter <18 år, reduksjon i eGFR til <35 ml/min per 1,73 m² eller Urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer

72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere