- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122909
Effekten av gjenopplivning ledet av to forskjellige dynamiske parametere på tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden hos voksne pasienter med septisk sjokk
Effekten av gjenopplivning guidet av to forskjellige dynamiske parametere på tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden hos voksne pasienter med septisk sjokk, en randomisert kontrollert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kapillærpåfyllingstiden vil bli målt ved å bruke et fast trykk på den ventrale overflaten av høyre pekefinger distale falanx med et glassmikroskopobjektglass. Trykket vil økes til huden er blank og deretter opprettholdes i 10 sekunder. Tidspunktet for retur av normal hudfarge vil bli registrert med et kronometer. En CRT > 3 sekunder vil bli ansett som unormal.
Pasienter med normal CRT ved baseline vil fortsette til periodisk overvåking (hver time/6 time) og starte algoritmen hvis CRT blir unormal på noen av disse tidspunktene. Pasienter med unormal CRT vil følge loopen når de oppfyller Sepsis-3-definisjonen av septisk sjokk.
Sepsis tid 0 er definert som tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen for sepsisbehandling etter inklusjonskriteriene. For pasienter som allerede er på intensivavdelingen, regnes sepsis-tid 0 som det tidligste tidspunktet da pasientene tilfredsstiller inklusjonskriteriene.
Væskerespons FR vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert tilnærming. Dynamiske prediktorer for FR vil bli evaluert avhengig av den individuelle statusen, dvs. vurderer om under MV eller spontan pusting, Vt, respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonssystemets etterlevelse og tilstedeværelsen av arytmier.
Passiv benheving PLR utføres ved å vippe en pasient fra en 45-graders halvt liggende hode-opp-posisjon til en 30-45°-bein-opp-posisjon eller ved å løfte bena passivt fra horisontal posisjon. Denne manøveren overfører opptil 300 ml blod fra underekstremitetene og det splanchniske territoriet til det intrathoracale kammeret og induserer betydelige endringer i hjerteforbelastning, gjennomsnittlig systemisk trykk og oppstrømstrykk for systemisk venøs retur. Den er pålitelig og kan implementeres i enten spontanpustende eller mekanisk ventilerte pasienter og kan ofte gjentas. En metode som er anbefalt av Surviving Sepsis Campaign, og er vurdert av European Society of Intensive Care Medicine.
Etter informert samtykke er innhentet fra omsorgspersonen, vil transthorax todimensjonal 2D, M-modus og Doppler ekkokardiografi utføres på kommersielt tilgjengelig ekkokardiografisk utstyr (Mindray, M7 Premium) ved bruk av en (SP5-1s) sonde. Ekkokardiografi vil bli utført for å måle LVOT-diameteren målt i den langaksede parasternale visningen, og tidshastighetsintegralen til strømningsbølgen over aortaklaffen (VTI) vil bli oppnådd ved pulsert bølgedoppler og gjennomsnittlig over hele respirasjonssyklusen. Synkronisering av målingene med de forskjellige tidspunktene for ventilasjonssyklusen vil bli verifisert ved å sette inn et trykksignal.
For de spontant pustende pasientene vil bildene bli tatt over 1 respirasjonssyklus, inspirasjon og ekspirasjon vil bli definert av henholdsvis største og minste størrelse. Flere EKHO-bilder vil bli oppnådd, og de 3 mest konsistente vil bli beregnet i gjennomsnitt off-line.
LVOT-VTI-variasjon og IVC-diametervariasjon vil bli målt minst to ganger for hver pasient i begge grupper ved baseline og etter PLR. De 3 mest konsistente opptakene vil bli valgt og gjennomsnittet ved baseline og etter PLR av hensyn til nøyaktigheten av verdiene.
IVC Sammenleggbarhetsdiameter < 21 mm og indeks ≥ 50 % indikerer væskerespons hos pasienter som puster spontant. IVC-utvidelsesindeks > 18 % indikerer væskerespons hos mekanisk ventilerte pasienter. Passiv benhevingstest > 12 % økning i SV indikerer væskerespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥ 18 år) av begge kjønn med septisk sjokk i henhold til Sepsis-3
Ekskluderingskriterier:
Kjent historie med hjertepatologi, akutt koronarsyndrom, hjerterytmeforstyrrelser (som primærdiagnose), akutt lungeødem eller kjent dårlig systolisk hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %).
Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2. Samtidig akutt respiratorisk distress syndrome) eller høye PEEP (> 10 cmH2O) krav på mekanisk ventilasjon (MV).
Child B eller C levercirrhose. Sluttstadium nyresykdom med eller uten dialyse. Svangerskap. Systemsvikt i flere organer. Aktiv blødning. Hodeskade. Intraabdominal hypertensjon (> 15 mmHg). Nektet å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe VTI
Gruppe VTI (n=45): vil motta gjenopplivning veiledet av LVOT-VTI-variasjon etter PLR-test.
|
Gruppe VTI vil motta gjenopplivning veiledet av LVOT-VTI-variasjon etter PLR-test.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IVC
Gruppe IVC (n=45): vil motta gjenopplivning veiledet av IVC-diametervariasjon etter PLR-test.
|
Gruppe IVC vil motta gjenopplivning veiledet av IVC-diametervariasjon etter PLR-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden (≤ 3 sek)
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til normalisering av kapillærpåfyllingstiden (≤ 3 sek.) hos voksne pasienter med septisk sjokk ved 6 timer med septisk sjokkgjenkjenning hos pasienter med forsinket kapillærpåfyllingstid (> 3 sek.)
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde gjenopplivningsvæsker
Tidsramme: 24 timer
|
total mengde lactated ringer crystalloid løsning gjenoppliving
|
24 timer
|
|
Total mengde vasopressorer.
Tidsramme: 24 timer
|
Total mengde vasopressorer.
|
24 timer
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 1 uke
|
ICU liggetid fra innleggelse til utskrivning fra ICU.
|
1 uke
|
|
Endring i kreatininbasert nyresykdom: Forbedring av globalt resultat (KDIGO) poengsum
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i kreatininbasert nyresykdom: Forbedring av globalt resultat (KDIGO)-score fra baseline KDIGO-score: Trinn 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 ganger baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) økning eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer Trinn 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 ganger baseline eller <0,5 ml/kg/t i ≥12 timer Trinn 3 Serumkreatinin 3,0 ganger baseline eller Økning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller initiering av nyreerstatningsterapi eller hos pasienter <18 år, reduksjon i eGFR til <35 ml/min per 1,73 m² eller Urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer |
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD ∕ 22.06.664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .