- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06122909
O efeito da ressuscitação guiada por dois parâmetros dinâmicos diferentes no tempo de normalização do tempo de recarga capilar em pacientes adultos com choque séptico
O efeito da ressuscitação guiada por dois parâmetros dinâmicos diferentes no tempo de normalização do tempo de recarga capilar em pacientes adultos com choque séptico, um estudo prospectivo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo de recarga capilar será medido aplicando pressão firme na superfície ventral da falange distal do dedo indicador direito com uma lâmina de microscópio de vidro. A pressão será aumentada até que a pele fique em branco e então mantida por 10 segundos. O tempo para retorno da cor normal da pele será registrado em cronômetro. Um CRT > 3 segundos será considerado anormal.
Pacientes com TRC normal no início do estudo procederão ao monitoramento periódico (a cada hora/6 horas) e iniciarão o algoritmo se a TRC se tornar anormal em qualquer um desses momentos. Pacientes com TRC anormal seguirão o ciclo ao cumprir a definição de choque séptico Sepsis-3.
O tempo de sepse 0 é definido como o tempo de admissão na UTI para tratamento de sepse de acordo com os critérios de inclusão. Para pacientes já internados na UTI, o tempo de sepse 0 é considerado o primeiro momento em que os pacientes satisfazem os critérios de inclusão.
A capacidade de resposta a fluidos FR será avaliada usando uma abordagem estruturada. Os preditores dinâmicos de FR serão avaliados dependendo do estado individual, ou seja, considerando se está em VM ou respiração espontânea, VC, frequência respiratória (FR), complacência do sistema respiratório e presença de arritmias.
A PLR de elevação passiva das pernas é realizada inclinando o paciente de uma posição semi-reclinada de 45 graus com a cabeça erguida para uma posição com as pernas levantadas de 30-45° ou levantando as pernas passivamente da posição horizontal. Essa manobra transfere até 300 mL de sangue dos membros inferiores e do território esplâncnico para o compartimento intratorácico e induz alterações significativas na pré-carga cardíaca, na pressão sistêmica média e na pressão a montante do retorno venoso sistêmico. É confiável e pode ser implementado em pacientes com respiração espontânea ou em ventilação mecânica e muitas vezes pode ser repetido. Método recomendado pela Surviving Sepsis Campaign e avaliado pela Sociedade Europeia de Medicina Intensiva.
Após a obtenção do consentimento informado do cuidador, a ecocardiografia transtorácica bidimensional 2D, modo M e Doppler será realizada em equipamento ecocardiográfico disponível comercialmente (Mindray, M7 Premium) usando uma sonda (SP5-1s). A ecocardiografia será realizada para medir o diâmetro da VSVE medido na visão paraesternal de eixo longo, e a integral tempo-velocidade da onda de fluxo através da válvula aórtica (VTI) será obtida por Doppler de onda pulsada e calculada a média ao longo de todo o ciclo respiratório. A sincronização das medidas com os diferentes tempos do ciclo ventilatório será verificada pela inserção de um sinal de pressão.
Para os pacientes com respiração espontânea, as imagens serão obtidas ao longo de 1 ciclo respiratório, a inspiração e a expiração serão definidas pelo maior e menor tamanho, respectivamente. Múltiplas imagens ECHO serão obtidas e as 3 mais consistentes serão calculadas em média off-line.
A variação LVOT-VTI e a variação do diâmetro da VCI serão medidas duas vezes pelo menos para cada paciente em ambos os grupos no início e após PLR. As 3 gravações mais consistentes serão escolhidas e calculadas a média na linha de base e pós-PLR para fins de precisão dos valores.
Diâmetro de colapsabilidade da VCI < 21 mm e índice ≥ 50% indica responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea. Índice de distensibilidade da VCI > 18% indica responsividade a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente. O teste passivo de elevação das pernas > 12% de aumento no VS indica responsividade a fluidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled Sarhan, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amal Rashad Ali, MD
- Número de telefone: 00201000221445
- E-mail: amlrashad@mans.edu.eg
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11559
- Recrutamento
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Contato:
- Khaled Sarhan, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Recrutamento
- Mansoura University, Central Hospital
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Contato:
- Amal Rashad Ali, MD
- Número de telefone: 00201000221445
- E-mail: amlrashad@mans.edu.eg
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Contato:
- Khaled Elbahrawy, MD
- Número de telefone: 00201067240357
- E-mail: elbahrawy_khaled@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com choque séptico de acordo com o Sepsis-3
Critério de exclusão:
História conhecida de qualquer patologia cardíaca, síndrome coronariana aguda, disritmias cardíacas (como diagnóstico primário), edema pulmonar agudo ou função cardíaca sistólica deficiente conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).
Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2 . Síndrome do desconforto respiratório agudo concomitante) ou necessidade elevada de PEEP (> 10 cmH2O) em ventilação mecânica (VM).
Cirrose hepática infantil B ou C. Doença renal terminal com ou sem diálise. Gravidez. Falha do sistema Multiorgânico. Hemorragia ativa. Trauma na cabeça. Hipertensão intra-abdominal (> 15 mmHg). Recusou-se a consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VTI
Grupo VTI (n=45): receberá reanimação guiada pela variação VSVE-VTI após teste de PLR.
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O Grupo VTI receberá reanimação guiada pela variação VSVE-VTI após teste de PLR.
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Comparador Ativo: Grupo IVC
Grupo VCI (n=45): receberá reanimação guiada pela variação do diâmetro da VCI após teste de PLR.
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O Grupo IVC receberá reanimação guiada pela variação do diâmetro da VCI após teste de PLR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para normalização do tempo de enchimento capilar (≤ 3 seg)
Prazo: 12 horas
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Tempo para normalização do tempo de enchimento capilar (≤ 3 seg.) em pacientes adultos com choque séptico às 6h do reconhecimento do choque séptico em pacientes com tempo de enchimento capilar retardado (> 3 seg.)
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de fluidos de reanimação
Prazo: 24 horas
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quantidade total de reanimação com solução cristalóide de ringer com lactato
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24 horas
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Quantidade total de vasopressores.
Prazo: 24 horas
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Quantidade total de vasopressores.
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24 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 semana
|
Tempo de permanência na UTI desde a admissão até a alta da UTI.
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1 semana
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Mudança na doença renal baseada em creatinina: melhoria da pontuação do resultado global (KDIGO)
Prazo: 72 horas
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Mudança na doença renal baseada em creatinina: Melhorando a pontuação do resultado global (KDIGO) da pontuação inicial do KDIGO: Estágio 1 Creatinina sérica 1,5-1,9 vezes o valor basal ou aumento ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou débito urinário <0,5 ml/kg/h por 6-12 horas Estágio 2 Creatinina sérica 2,0-2,9 vezes o valor basal ou <0,5 ml/kg/h por ≥12 horas Estágio 3 Creatinina sérica 3,0 vezes o valor basal ou Aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) ou Início da terapia de substituição renal ou em pacientes <18 anos, diminuição da TFGe para <35 ml/min por 1,73 m² ou Débito urinário <0,3 ml/kg/h por ≥24 horas ou anúria por ≥12 horas |
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD ∕ 22.06.664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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