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O efeito da ressuscitação guiada por dois parâmetros dinâmicos diferentes no tempo de normalização do tempo de recarga capilar em pacientes adultos com choque séptico

9 de novembro de 2023 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

O efeito da ressuscitação guiada por dois parâmetros dinâmicos diferentes no tempo de normalização do tempo de recarga capilar em pacientes adultos com choque séptico, um estudo prospectivo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ressuscitação guiada pela variação da integral da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE-VTI) versus o efeito da ressuscitação guiada pela variação da veia cava inferior (VCI) no tempo para normalização do enchimento capilar. tempo em pacientes adultos com choque séptico, quantidade de fluidos de reanimação, taxa de vasopressor e tempo de internação na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O tempo de recarga capilar será medido aplicando pressão firme na superfície ventral da falange distal do dedo indicador direito com uma lâmina de microscópio de vidro. A pressão será aumentada até que a pele fique em branco e então mantida por 10 segundos. O tempo para retorno da cor normal da pele será registrado em cronômetro. Um CRT > 3 segundos será considerado anormal.

Pacientes com TRC normal no início do estudo procederão ao monitoramento periódico (a cada hora/6 horas) e iniciarão o algoritmo se a TRC se tornar anormal em qualquer um desses momentos. Pacientes com TRC anormal seguirão o ciclo ao cumprir a definição de choque séptico Sepsis-3.

O tempo de sepse 0 é definido como o tempo de admissão na UTI para tratamento de sepse de acordo com os critérios de inclusão. Para pacientes já internados na UTI, o tempo de sepse 0 é considerado o primeiro momento em que os pacientes satisfazem os critérios de inclusão.

A capacidade de resposta a fluidos FR será avaliada usando uma abordagem estruturada. Os preditores dinâmicos de FR serão avaliados dependendo do estado individual, ou seja, considerando se está em VM ou respiração espontânea, VC, frequência respiratória (FR), complacência do sistema respiratório e presença de arritmias.

A PLR de elevação passiva das pernas é realizada inclinando o paciente de uma posição semi-reclinada de 45 graus com a cabeça erguida para uma posição com as pernas levantadas de 30-45° ou levantando as pernas passivamente da posição horizontal. Essa manobra transfere até 300 mL de sangue dos membros inferiores e do território esplâncnico para o compartimento intratorácico e induz alterações significativas na pré-carga cardíaca, na pressão sistêmica média e na pressão a montante do retorno venoso sistêmico. É confiável e pode ser implementado em pacientes com respiração espontânea ou em ventilação mecânica e muitas vezes pode ser repetido. Método recomendado pela Surviving Sepsis Campaign e avaliado pela Sociedade Europeia de Medicina Intensiva.

Após a obtenção do consentimento informado do cuidador, a ecocardiografia transtorácica bidimensional 2D, modo M e Doppler será realizada em equipamento ecocardiográfico disponível comercialmente (Mindray, M7 Premium) usando uma sonda (SP5-1s). A ecocardiografia será realizada para medir o diâmetro da VSVE medido na visão paraesternal de eixo longo, e a integral tempo-velocidade da onda de fluxo através da válvula aórtica (VTI) será obtida por Doppler de onda pulsada e calculada a média ao longo de todo o ciclo respiratório. A sincronização das medidas com os diferentes tempos do ciclo ventilatório será verificada pela inserção de um sinal de pressão.

Para os pacientes com respiração espontânea, as imagens serão obtidas ao longo de 1 ciclo respiratório, a inspiração e a expiração serão definidas pelo maior e menor tamanho, respectivamente. Múltiplas imagens ECHO serão obtidas e as 3 mais consistentes serão calculadas em média off-line.

A variação LVOT-VTI e a variação do diâmetro da VCI serão medidas duas vezes pelo menos para cada paciente em ambos os grupos no início e após PLR. As 3 gravações mais consistentes serão escolhidas e calculadas a média na linha de base e pós-PLR para fins de precisão dos valores.

Diâmetro de colapsabilidade da VCI < 21 mm e índice ≥ 50% indica responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea. Índice de distensibilidade da VCI > 18% indica responsividade a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente. O teste passivo de elevação das pernas > 12% de aumento no VS indica responsividade a fluidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11559
        • Recrutamento
        • Cairo university hospitals, kasralainy
        • Contato:
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Mansoura University, Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com choque séptico de acordo com o Sepsis-3

Critério de exclusão:

História conhecida de qualquer patologia cardíaca, síndrome coronariana aguda, disritmias cardíacas (como diagnóstico primário), edema pulmonar agudo ou função cardíaca sistólica deficiente conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).

Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2 . Síndrome do desconforto respiratório agudo concomitante) ou necessidade elevada de PEEP (> 10 cmH2O) em ventilação mecânica (VM).

Cirrose hepática infantil B ou C. Doença renal terminal com ou sem diálise. Gravidez. Falha do sistema Multiorgânico. Hemorragia ativa. Trauma na cabeça. Hipertensão intra-abdominal (> 15 mmHg). Recusou-se a consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VTI
Grupo VTI (n=45): receberá reanimação guiada pela variação VSVE-VTI após teste de PLR.
O Grupo VTI receberá reanimação guiada pela variação VSVE-VTI após teste de PLR.
Comparador Ativo: Grupo IVC
Grupo VCI (n=45): receberá reanimação guiada pela variação do diâmetro da VCI após teste de PLR.
O Grupo IVC receberá reanimação guiada pela variação do diâmetro da VCI após teste de PLR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalização do tempo de enchimento capilar (≤ 3 seg)
Prazo: 12 horas
Tempo para normalização do tempo de enchimento capilar (≤ 3 seg.) em pacientes adultos com choque séptico às 6h do reconhecimento do choque séptico em pacientes com tempo de enchimento capilar retardado (> 3 seg.)
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de fluidos de reanimação
Prazo: 24 horas
quantidade total de reanimação com solução cristalóide de ringer com lactato
24 horas
Quantidade total de vasopressores.
Prazo: 24 horas
Quantidade total de vasopressores.
24 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 semana
Tempo de permanência na UTI desde a admissão até a alta da UTI.
1 semana
Mudança na doença renal baseada em creatinina: melhoria da pontuação do resultado global (KDIGO)
Prazo: 72 horas

Mudança na doença renal baseada em creatinina: Melhorando a pontuação do resultado global (KDIGO) da pontuação inicial do KDIGO: Estágio 1 Creatinina sérica 1,5-1,9 vezes o valor basal ou aumento ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou débito urinário <0,5 ml/kg/h por 6-12 horas

Estágio 2 Creatinina sérica 2,0-2,9 vezes o valor basal ou <0,5 ml/kg/h por ≥12 horas

Estágio 3 Creatinina sérica 3,0 vezes o valor basal ou Aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) ou Início da terapia de substituição renal ou em pacientes <18 anos, diminuição da TFGe para <35 ml/min por 1,73 m² ou Débito urinário <0,3 ml/kg/h por ≥24 horas ou anúria por ≥12 horas

72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo VTI

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