- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06122909
L'effetto della rianimazione guidata da due diversi parametri dinamici sul tempo fino alla normalizzazione del tempo di ricarica capillare nei pazienti adulti con shock settico
L'effetto della rianimazione guidata da due diversi parametri dinamici sul tempo fino alla normalizzazione del tempo di ricarica capillare in pazienti adulti con shock settico, uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo di riempimento capillare sarà misurato applicando una pressione decisa sulla superficie ventrale della falange distale dell'indice destro con un vetrino da microscopio in vetro. La pressione verrà aumentata fino a quando la pelle sarà vuota e quindi mantenuta per 10 secondi. Il tempo necessario per il ritorno al normale colore della pelle verrà registrato con un cronometro. Una CRT > 3 secondi sarà considerata anomala.
I pazienti con CRT normale al basale procederanno al monitoraggio periodico (ogni ora/6 ore) e avvieranno l'algoritmo se la CRT diventa anormale in uno qualsiasi di questi punti temporali. I pazienti con CRT anormale seguiranno il ciclo quando soddisfano la definizione di shock settico Sepsi-3.
Il tempo di sepsi 0 è definito come il momento di ricovero in terapia intensiva per il trattamento della sepsi in base ai criteri di inclusione. Per i pazienti già in terapia intensiva, il tempo di sepsi 0 è considerato il primo momento in cui i pazienti soddisfano i criteri di inclusione.
La reattività fluida FR sarà valutata utilizzando un approccio strutturato. I predittori dinamici di FR saranno valutati in base allo stato individuale, cioè considerando se sotto VM o respirazione spontanea, Vt, frequenza respiratoria (RR), compliance del sistema respiratorio e presenza di aritmie.
Il sollevamento passivo delle gambe Il PLR viene eseguito inclinando un paziente da una posizione semi-reclinata con la testa in su di 45 gradi a una posizione con le gambe in alto di 30-45 gradi o sollevando passivamente le gambe dalla posizione orizzontale. Questa manovra trasferisce fino a 300 ml di sangue dagli arti inferiori e dal territorio splancnico nel compartimento intratoracico e induce cambiamenti significativi nel precarico cardiaco, nella pressione sistemica media e nella pressione a monte del ritorno venoso sistemico. È affidabile e può essere implementato sia in pazienti che respirano spontaneamente che in pazienti ventilati meccanicamente e può essere spesso ripetuto. Un metodo raccomandato dalla Surviving Sepsis Campaign e valutato dalla Società Europea di Medicina Intensiva.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dal caregiver, l'ecocardiografia transtoracica bidimensionale 2D, M-mode e Doppler verrà eseguita su apparecchiature ecocardiografiche disponibili in commercio (Mindray, M7 Premium) utilizzando una sonda (SP5-1s). Verrà eseguita l'ecocardiografia per misurare il diametro LVOT misurato nella vista parasternale asse lungo e l'integrale tempo-velocità dell'onda di flusso attraverso la valvola aortica (VTI) sarà ottenuto mediante Doppler a onda pulsata e mediato sull'intero ciclo respiratorio. La sincronizzazione delle misurazioni con i diversi tempi del ciclo ventilatorio sarà verificata mediante l'inserimento di un segnale di pressione.
Per i pazienti che respirano spontaneamente, le immagini saranno ottenute nell'arco di 1 ciclo respiratorio, l'inspirazione e l'espirazione saranno definite rispettivamente dalla dimensione più grande e da quella più piccola. Verranno ottenute più immagini ECHO e delle 3 più coerenti verrà calcolata la media offline.
La variazione LVOT-VTI e la variazione del diametro IVC saranno misurate almeno due volte per ogni paziente in entrambi i gruppi al basale e dopo PLR. Le 3 registrazioni più coerenti verranno scelte e verrà calcolata la media al basale e dopo il PLR per motivi di precisione dei valori.
Il diametro di collassabilità della VCI < 21 mm e l'indice ≥ 50% indicano la reattività ai liquidi nei pazienti che respirano spontaneamente. Un indice di distensibilità IVC > 18% indica una reattività ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente. Il test di sollevamento passivo della gamba > un aumento del 12% del SV indica una reattività ai liquidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaled Sarhan, MD
- Numero di telefono: +201020067816
- Email: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amal Rashad Ali, MD
- Numero di telefono: 00201000221445
- Email: amlrashad@mans.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11559
- Reclutamento
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
Contatto:
- Khaled Sarhan, MD
- Numero di telefono: +201020067816
- Email: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Reclutamento
- Mansoura University, Central Hospital
-
Contatto:
- Amal Rashad Ali, MD
- Numero di telefono: 00201000221445
- Email: amlrashad@mans.edu.eg
-
Contatto:
- Khaled Elbahrawy, MD
- Numero di telefono: 00201067240357
- Email: elbahrawy_khaled@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi con shock settico secondo Sepsi-3
Criteri di esclusione:
Anamnesi nota di qualsiasi patologia cardiaca, sindrome coronarica acuta, aritmie cardiache (come diagnosi primaria), edema polmonare acuto o nota scarsa funzionalità cardiaca sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%).
Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2 . Sindrome da distress respiratorio acuto concomitante) o requisiti elevati di PEEP (> 10 cmH2O) sulla ventilazione meccanica (MV).
Cirrosi epatica infantile B o C. Malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi. Gravidanza. Insufficienza del sistema multiorgano. Emorragia attiva. Trauma alla testa. Ipertensione intra-addominale (> 15 mmHg). Ha rifiutato il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VTI
Gruppo VTI (n = 45): riceverà la rianimazione guidata dalla variazione LVOT-VTI dopo il test PLR.
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Il gruppo VTI riceverà la rianimazione guidata dalla variazione LVOT-VTI dopo il test PLR.
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Comparatore attivo: Gruppo IVC
Gruppo IVC (n = 45): riceverà la rianimazione guidata dalla variazione del diametro IVC dopo il test PLR.
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Il gruppo IVC riceverà la rianimazione guidata dalla variazione del diametro IVC dopo il test PLR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la normalizzazione del tempo di riempimento capillare (≤ 3 sec)
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo alla normalizzazione del tempo di ricarica capillare (≤ 3 sec.) in pazienti adulti con shock settico a 6 ore dal riconoscimento dello shock settico in pazienti con tempo di ricarica capillare ritardato (> 3 sec.)
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di liquidi per la rianimazione
Lasso di tempo: 24 ore
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quantità totale di soluzione di cristalloidi ringer lattato per la rianimazione
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24 ore
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Quantità totale di vasopressori.
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantità totale di vasopressori.
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24 ore
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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Durata della degenza in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva.
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1 settimana
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Cambiamento nella malattia renale basata sulla creatinina: miglioramento del punteggio Global Outcome (KDIGO).
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione della malattia renale basata sulla creatinina: miglioramento del punteggio KDIGO (Miglioramento del risultato globale) rispetto al basale Punteggio KDIGO: Stadio 1 Creatinina sierica 1,5-1,9 rispetto al basale o aumento ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) o produzione di urina <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore Stadio 2 Creatinina sierica 2,0-2,9 volte il basale o <0,5 ml/kg/h per ≥12 ore Stadio 3 Creatinina sierica 3,0 volte il basale o Aumento della creatinina sierica a ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 mmol/l) o Inizio della terapia sostitutiva renale o nei pazienti <18 anni, diminuzione dell'eGFR a <35 ml/min per 1,73 m² o Produzione di urina <0,3 ml/kg/h per ≥24 ore o anuria per ≥12 ore |
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD ∕ 22.06.664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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