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L'effetto della rianimazione guidata da due diversi parametri dinamici sul tempo fino alla normalizzazione del tempo di ricarica capillare nei pazienti adulti con shock settico

9 novembre 2023 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

L'effetto della rianimazione guidata da due diversi parametri dinamici sul tempo fino alla normalizzazione del tempo di ricarica capillare in pazienti adulti con shock settico, uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della rianimazione guidata dalla variazione dell'integrale temporale della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-VTI) rispetto all'effetto della rianimazione guidata dalla variazione della vena cava inferiore (IVC) sul tempo di normalizzazione del riempimento capillare tempo nei pazienti adulti con shock settico, quantità di liquidi per rianimazione, tasso di vasopressori e durata della degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il tempo di riempimento capillare sarà misurato applicando una pressione decisa sulla superficie ventrale della falange distale dell'indice destro con un vetrino da microscopio in vetro. La pressione verrà aumentata fino a quando la pelle sarà vuota e quindi mantenuta per 10 secondi. Il tempo necessario per il ritorno al normale colore della pelle verrà registrato con un cronometro. Una CRT > 3 secondi sarà considerata anomala.

I pazienti con CRT normale al basale procederanno al monitoraggio periodico (ogni ora/6 ore) e avvieranno l'algoritmo se la CRT diventa anormale in uno qualsiasi di questi punti temporali. I pazienti con CRT anormale seguiranno il ciclo quando soddisfano la definizione di shock settico Sepsi-3.

Il tempo di sepsi 0 è definito come il momento di ricovero in terapia intensiva per il trattamento della sepsi in base ai criteri di inclusione. Per i pazienti già in terapia intensiva, il tempo di sepsi 0 è considerato il primo momento in cui i pazienti soddisfano i criteri di inclusione.

La reattività fluida FR sarà valutata utilizzando un approccio strutturato. I predittori dinamici di FR saranno valutati in base allo stato individuale, cioè considerando se sotto VM o respirazione spontanea, Vt, frequenza respiratoria (RR), compliance del sistema respiratorio e presenza di aritmie.

Il sollevamento passivo delle gambe Il PLR viene eseguito inclinando un paziente da una posizione semi-reclinata con la testa in su di 45 gradi a una posizione con le gambe in alto di 30-45 gradi o sollevando passivamente le gambe dalla posizione orizzontale. Questa manovra trasferisce fino a 300 ml di sangue dagli arti inferiori e dal territorio splancnico nel compartimento intratoracico e induce cambiamenti significativi nel precarico cardiaco, nella pressione sistemica media e nella pressione a monte del ritorno venoso sistemico. È affidabile e può essere implementato sia in pazienti che respirano spontaneamente che in pazienti ventilati meccanicamente e può essere spesso ripetuto. Un metodo raccomandato dalla Surviving Sepsis Campaign e valutato dalla Società Europea di Medicina Intensiva.

Dopo aver ottenuto il consenso informato dal caregiver, l'ecocardiografia transtoracica bidimensionale 2D, M-mode e Doppler verrà eseguita su apparecchiature ecocardiografiche disponibili in commercio (Mindray, M7 Premium) utilizzando una sonda (SP5-1s). Verrà eseguita l'ecocardiografia per misurare il diametro LVOT misurato nella vista parasternale asse lungo e l'integrale tempo-velocità dell'onda di flusso attraverso la valvola aortica (VTI) sarà ottenuto mediante Doppler a onda pulsata e mediato sull'intero ciclo respiratorio. La sincronizzazione delle misurazioni con i diversi tempi del ciclo ventilatorio sarà verificata mediante l'inserimento di un segnale di pressione.

Per i pazienti che respirano spontaneamente, le immagini saranno ottenute nell'arco di 1 ciclo respiratorio, l'inspirazione e l'espirazione saranno definite rispettivamente dalla dimensione più grande e da quella più piccola. Verranno ottenute più immagini ECHO e delle 3 più coerenti verrà calcolata la media offline.

La variazione LVOT-VTI e la variazione del diametro IVC saranno misurate almeno due volte per ogni paziente in entrambi i gruppi al basale e dopo PLR. Le 3 registrazioni più coerenti verranno scelte e verrà calcolata la media al basale e dopo il PLR per motivi di precisione dei valori.

Il diametro di collassabilità della VCI < 21 mm e l'indice ≥ 50% indicano la reattività ai liquidi nei pazienti che respirano spontaneamente. Un indice di distensibilità IVC > 18% indica una reattività ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente. Il test di sollevamento passivo della gamba > un aumento del 12% del SV indica una reattività ai liquidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11559
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University, Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi con shock settico secondo Sepsi-3

Criteri di esclusione:

Anamnesi nota di qualsiasi patologia cardiaca, sindrome coronarica acuta, aritmie cardiache (come diagnosi primaria), edema polmonare acuto o nota scarsa funzionalità cardiaca sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%).

Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2 . Sindrome da distress respiratorio acuto concomitante) o requisiti elevati di PEEP (> 10 cmH2O) sulla ventilazione meccanica (MV).

Cirrosi epatica infantile B o C. Malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi. Gravidanza. Insufficienza del sistema multiorgano. Emorragia attiva. Trauma alla testa. Ipertensione intra-addominale (> 15 mmHg). Ha rifiutato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VTI
Gruppo VTI (n = 45): riceverà la rianimazione guidata dalla variazione LVOT-VTI dopo il test PLR.
Il gruppo VTI riceverà la rianimazione guidata dalla variazione LVOT-VTI dopo il test PLR.
Comparatore attivo: Gruppo IVC
Gruppo IVC (n = 45): riceverà la rianimazione guidata dalla variazione del diametro IVC dopo il test PLR.
Il gruppo IVC riceverà la rianimazione guidata dalla variazione del diametro IVC dopo il test PLR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la normalizzazione del tempo di riempimento capillare (≤ 3 sec)
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo alla normalizzazione del tempo di ricarica capillare (≤ 3 sec.) in pazienti adulti con shock settico a 6 ore dal riconoscimento dello shock settico in pazienti con tempo di ricarica capillare ritardato (> 3 sec.)
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di liquidi per la rianimazione
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di soluzione di cristalloidi ringer lattato per la rianimazione
24 ore
Quantità totale di vasopressori.
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di vasopressori.
24 ore
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata della degenza in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva.
1 settimana
Cambiamento nella malattia renale basata sulla creatinina: miglioramento del punteggio Global Outcome (KDIGO).
Lasso di tempo: 72 ore

Variazione della malattia renale basata sulla creatinina: miglioramento del punteggio KDIGO (Miglioramento del risultato globale) rispetto al basale Punteggio KDIGO: Stadio 1 Creatinina sierica 1,5-1,9 rispetto al basale o aumento ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) o produzione di urina <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore

Stadio 2 Creatinina sierica 2,0-2,9 volte il basale o <0,5 ml/kg/h per ≥12 ore

Stadio 3 Creatinina sierica 3,0 volte il basale o Aumento della creatinina sierica a ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 mmol/l) o Inizio della terapia sostitutiva renale o nei pazienti <18 anni, diminuzione dell'eGFR a <35 ml/min per 1,73 m² o Produzione di urina <0,3 ml/kg/h per ≥24 ore o anuria per ≥12 ore

72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD ∕ 22.06.664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Gruppo VTI

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