- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06122909
Влияние реанимации под контролем двух различных динамических параметров на время нормализации времени наполнения капилляров у взрослых пациентов с септическим шоком
Влияние реанимации под контролем двух различных динамических параметров на время нормализации времени наполнения капилляров у взрослых пациентов с септическим шоком (рандомизированное контролируемое проспективное исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время наполнения капилляров будет измеряться путем сильного давления на вентральную поверхность дистальной фаланги правого указательного пальца с помощью предметного стекла микроскопа. Давление будет увеличиваться до тех пор, пока кожа не станет чистой, а затем поддерживаться в течение 10 секунд. Время возвращения нормального цвета кожи будет зафиксировано хронометром. ЭЛТ > 3 секунд будет считаться ненормальным.
Пациенты с нормальной ЭЛТ на исходном уровне будут переходить к периодическому мониторингу (каждый час/6 часов) и запускать алгоритм, если ЭЛТ станет ненормальной в любой из этих моментов времени. Пациенты с аномальной СРТ будут следовать циклу при выполнении определения септического шока по Сепсису-3.
Время сепсиса 0 определяется как время поступления в отделение интенсивной терапии для лечения сепсиса в соответствии с критериями включения. Для пациентов, уже находящихся в отделении интенсивной терапии, время сепсиса 0 считается самым ранним моментом, когда пациенты соответствуют критериям включения.
Реакция FR на жидкость будет оцениваться с использованием структурированного подхода. Динамические предикторы ЧР будут оцениваться в зависимости от индивидуального статуса, т.е. с учетом наличия МВ или самостоятельного дыхания, Vt, частоты дыхания (ЧД), податливости дыхательной системы и наличия аритмий.
Пассивный подъем ног PLR выполняется путем наклона пациента из полулежачего положения с поднятой головой на 45 градусов в положение с поднятыми ногами на 30-45 градусов или путем пассивного подъема ног из горизонтального положения. Этот маневр переносит до 300 мл крови из нижних конечностей и внутренней области во внутригрудной отдел и вызывает значительные изменения сердечной преднагрузки, среднего системного давления и давления выше по течению системного венозного возврата. Он надежен и может быть реализован как у пациентов со спонтанным дыханием, так и у пациентов на искусственной вентиляции легких, и его можно часто повторять. Метод, рекомендованный Кампанией по выживанию при сепсисе и одобренный Европейским обществом интенсивной терапии.
После получения информированного согласия от лица, осуществляющего уход, будет выполнена трансторакальная двумерная 2D-эхокардиография в М-режиме и допплеровская эхокардиография на коммерчески доступном эхокардиографическом оборудовании (Mindray, M7 Premium) с использованием датчика (SP5-1s). Будет выполнена эхокардиография для измерения диаметра LVOT, измеренного в длинной оси парастернальной проекции, а интеграл времени-скорости волны потока через аортальный клапан (VTI) будет получен с помощью импульсно-волновой допплерографии и усреднен по всему дыхательному циклу. Синхронизация измерений с разным временем дыхательного цикла будет проверена путем подачи сигнала давления.
Для пациентов со спонтанным дыханием изображения будут получены за 1 дыхательный цикл, вдох и выдох будут определяться по наибольшему и наименьшему размеру соответственно. Будет получено несколько изображений ECHO, и 3 наиболее последовательных изображения будут усреднены в автономном режиме.
Вариации LVOT-VTI и вариации диаметра НПВ будут измеряться как минимум дважды для каждого пациента в обеих группах на исходном уровне и после PLR. Для обеспечения точности значений будут выбраны 3 наиболее последовательные записи и усреднены на исходном уровне и после PLR.
Диаметр спадаемости НПВ < 21 мм и индекс ≥ 50% указывают на чувствительность к жидкости у пациентов со спонтанным дыханием. Индекс растяжимости НПВ > 18% указывает на чувствительность к жидкости у пациентов на искусственной вентиляции легких. Тест с пассивным поднятием ног. Увеличение SV > 12% указывает на реакцию на жидкость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (≥ 18 лет) любого пола с септическим шоком по шкале Сепсис-3
Критерий исключения:
Любая сердечная патология в анамнезе, острый коронарный синдром, сердечные аритмии (в качестве первичного диагноза), острый отек легких или известная плохая систолическая функция сердца (фракция выброса левого желудочка < 50%).
Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2. Сопутствующий острый респираторный дистресс-синдром) или высокое давление ПДКВ (> 10 см H2O) при искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Цирроз печени у детей B или C. Терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него. Беременность. Отказ полиорганной системы. Активное кровотечение. Травма головы. Внутрибрюшная гипертензия (> 15 мм рт. ст.). Отказался дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВТИ
Группа VTI (n = 45): будет проведена реанимация в соответствии с вариациями LVOT-VTI после теста PLR.
|
Группа VTI получит реанимацию, ориентируясь на вариации LVOT-VTI после теста PLR.
|
|
Активный компаратор: Группа ИВК
Группа НПВ (n = 45): будет проведена реанимация, ориентируясь на изменение диаметра НПВ после теста PLR.
|
Группа НПВ получит реанимационную помощь, ориентируясь на изменение диаметра НПВ после теста PLR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормализации времени наполнения капилляров (≤ 3 сек)
Временное ограничение: 12 часов
|
Время до нормализации времени наполнения капилляров (< 3 с) у взрослых пациентов с септическим шоком через 6 часов после распознавания септического шока у пациентов с задержкой времени наполнения капилляров (> 3 с)
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество реанимационной жидкости
Временное ограничение: 24 часа
|
общее количество кристаллоидного раствора лактата Рингера для реанимации
|
24 часа
|
|
Общее количество вазопрессоров.
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество вазопрессоров.
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
1 неделя
|
|
Изменение заболеваемости почек, вызванной креатинином: улучшение глобального результата (KDIGO)
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение заболеваемости почек, связанной с креатинином: улучшение общего результата (KDIGO) по сравнению с исходным уровнем. Оценка KDIGO: 1-я стадия. Креатинин сыворотки: 1,5–1,9. раз в исходный уровень или увеличение на ≥0,3 мг/дл (≥26,5 ммоль/л) или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6–12 часов Стадия 2. Креатинин сыворотки в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня или <0,5 мл/кг/ч в течение ≥12 часов. Стадия 3 Креатинин сыворотки в 3,0 раза выше исходного уровня или Увеличение креатинина сыворотки до ≥4,0 мг/дл (≥353,6 ммоль/л) или Начало заместительной почечной терапии или у пациентов <18 лет снижение рСКФ до <35 мл/мин на 1,73 м² или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥24 часов или анурия в течение ≥12 часов |
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD ∕ 22.06.664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .