- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06122909
Effekten av återupplivning styrd av två olika dynamiska parametrar på tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden hos vuxna patienter med septisk chock
Effekten av återupplivning styrd av två olika dynamiska parametrar på tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden hos vuxna patienter med septisk chock, en randomiserad kontrollerad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kapillärpåfyllningstiden kommer att mätas genom att applicera ett fast tryck på den ventrala ytan av höger pekfinger distala falang med ett objektglas av glas. Trycket kommer att ökas tills huden är blank och sedan upprätthållas i 10 sekunder. Tiden för återgång av den normala hudfärgen kommer att registreras med en kronometer. En CRT > 3 sekunder kommer att betraktas som onormal.
Patienter med normal CRT vid baslinjen kommer att fortsätta till periodisk övervakning (varje timme/6 timmar) och starta algoritmen om CRT blir onormalt vid någon av dessa tidpunkter. Patienter med onormal CRT kommer att följa slingan när de uppfyller Sepsis-3-definitionen av septisk chock.
Sepsis tid 0 definieras som tiden för inläggning på ICU för sepsisbehandling enligt inklusionskriterierna. För patienter som redan ligger på intensivvårdsavdelningen anses sepsistid 0 vara den tidigaste tidpunkt då patienterna uppfyller inklusionskriterierna.
Vätskekänslighet FR kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat tillvägagångssätt. Dynamiska prediktorer för FR kommer att utvärderas beroende på den individuella statusen, d.v.s. med tanke på om under MV eller spontan andning, Vt, andningsfrekvens (RR), andningssystemets följsamhet och förekomsten av arytmier.
Passiv benhöjning PLR utförs genom att luta en patient från ett 45-graders halvt liggande head-up-läge till ett 30-45°-ben-upp-läge eller genom att lyfta benen passivt från horisontellt läge. Denna manöver överför upp till 300 ml blod från de nedre extremiteterna och det splanchniska territoriet till det intratorakala utrymmet och inducerar betydande förändringar i hjärtförspänning, medelsystemiskt tryck och uppströmstrycket för systemisk venåtergång. Det är tillförlitligt och kan implementeras i antingen spontanandande eller mekaniskt ventilerade patienter och kan ofta upprepas. En metod som har rekommenderats av Surviving Sepsis Campaign, och som är utvärderad av European Society of Intensive Care Medicine.
Efter att informerat samtycke har erhållits från vårdgivaren kommer transthorax tvådimensionell 2D, M-mode och Doppler ekokardiografi att utföras på kommersiellt tillgänglig ekokardiografisk utrustning (Mindray, M7 Premium) med en (SP5-1s) sond. Ekokardiografi kommer att utföras för att mäta LVOT-diametern uppmätt i den långaxlade parasternala vyn, och tidshastighetsintegralen för flödesvågen över aortaklaffen (VTI) kommer att erhållas med pulsad våg Doppler och medelvärde över hela andningscykeln. Synkronisering av mätningarna med de olika tidpunkterna för ventilationscykeln kommer att verifieras genom införande av en trycksignal.
För de spontant andande patienterna kommer bilderna att erhållas under 1 andningscykel, inspiration och utandning kommer att definieras av den största respektive minsta storleken. Flera ECHO-bilder kommer att erhållas och de 3 mest konsekventa kommer att beräknas i genomsnitt offline.
LVOT-VTI-variation och IVC-diametervariation kommer att mätas minst två gånger för varje patient i båda grupperna vid baslinjen och efter PLR. De 3 mest konsekventa inspelningarna kommer att väljas och medelvärdesberäknas vid baslinjen och efter PLR för värdenas precision.
IVC Kollapsbarhetsdiameter < 21 mm och index ≥ 50 % indikerar vätskerespons hos patienter som andas spontant. IVC-utvidgningsindex > 18 % indikerar vätskerespons hos mekaniskt ventilerade patienter. Passivt benhöjningstest > 12 % ökning av SV indikerar vätskerespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (≥ 18 år) av båda könen med septisk chock enligt Sepsis-3
Exklusions kriterier:
Känd historia av någon hjärtpatologi, akut kranskärlssyndrom, hjärtrytmrubbningar (som primär diagnos), akut lungödem eller känd dålig systolisk hjärtfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion < 50%).
Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2. Samtidigt akut andnödsyndrom) eller höga PEEP (> 10 cmH2O) krav på mekanisk ventilation (MV).
Barn B eller C levercirros. Njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys. Graviditet. Systemfel i flera organ. Aktiv blödning. Huvudskada. Intraabdominal hypertoni (> 15 mmHg). Avböjde att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp VTI
Grupp VTI (n=45): kommer att få återupplivning styrd av LVOT-VTI-variation efter PLR-test.
|
Grupp VTI kommer att få återupplivning vägledd av LVOT-VTI-variation efter PLR-test.
|
|
Aktiv komparator: Grupp IVC
Grupp IVC (n=45): kommer att få återupplivning styrd av IVC-diametervariation efter PLR-test.
|
Grupp IVC kommer att få återupplivning styrd av IVC-diametervariation efter PLR-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden (≤ 3 sek)
Tidsram: 12 timmar
|
Tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden (≤ 3 sek.) hos vuxna patienter med septisk chock vid 6 timmars septisk chockigenkänning hos patienter med fördröjd kapillärpåfyllningstid (> 3 sek.)
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden återupplivningsvätskor
Tidsram: 24 timmar
|
total mängd laktat ringer kristalloid lösning återupplivning
|
24 timmar
|
|
Total mängd vasopressorer.
Tidsram: 24 timmar
|
Total mängd vasopressorer.
|
24 timmar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 vecka
|
ICU:s vistelsetid från intagning till utskrivning från ICU.
|
1 vecka
|
|
Förändring i kreatininbaserad njursjukdom: förbättrande globala resultat (KDIGO) poäng
Tidsram: 72 timmar
|
Förändring i kreatininbaserad njursjukdom: förbättrande globala resultat (KDIGO) poäng från baslinje KDIGO-poäng: Steg 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 gånger baslinjen eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ökning eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar Steg 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 gånger baslinjen eller <0,5 ml/kg/h i ≥12 timmar Steg 3 Serumkreatinin 3,0 gånger baslinjen eller Ökning av serumkreatinin till ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller initiering av njurersättningsterapi eller hos patienter <18 år, minskning av eGFR till <35 ml/min per 1,73 m² eller Urinproduktion <0,3 ml/kg/h i ≥24 timmar eller anuri i ≥12 timmar |
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD ∕ 22.06.664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .