Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av återupplivning styrd av två olika dynamiska parametrar på tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden hos vuxna patienter med septisk chock

26 april 2025 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekten av återupplivning styrd av två olika dynamiska parametrar på tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden hos vuxna patienter med septisk chock, en randomiserad kontrollerad prospektiv studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av återupplivning styrd av Vänster ventrikulär utflödeskanal-hastighetstidsintegral (LVOT-VTI) variation kontra effekten av återupplivning styrd av inferior vena cava (IVC) variation på tiden till normalisering av kapillärpåfyllningen tid hos vuxna patienter med septisk chock, mängd återupplivningsvätskor, frekvens av vasopressor och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kapillärpåfyllningstiden kommer att mätas genom att applicera ett fast tryck på den ventrala ytan av höger pekfinger distala falang med ett objektglas av glas. Trycket kommer att ökas tills huden är blank och sedan upprätthållas i 10 sekunder. Tiden för återgång av den normala hudfärgen kommer att registreras med en kronometer. En CRT > 3 sekunder kommer att betraktas som onormal.

Patienter med normal CRT vid baslinjen kommer att fortsätta till periodisk övervakning (varje timme/6 timmar) och starta algoritmen om CRT blir onormalt vid någon av dessa tidpunkter. Patienter med onormal CRT kommer att följa slingan när de uppfyller Sepsis-3-definitionen av septisk chock.

Sepsis tid 0 definieras som tiden för inläggning på ICU för sepsisbehandling enligt inklusionskriterierna. För patienter som redan ligger på intensivvårdsavdelningen anses sepsistid 0 vara den tidigaste tidpunkt då patienterna uppfyller inklusionskriterierna.

Vätskekänslighet FR kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat tillvägagångssätt. Dynamiska prediktorer för FR kommer att utvärderas beroende på den individuella statusen, d.v.s. med tanke på om under MV eller spontan andning, Vt, andningsfrekvens (RR), andningssystemets följsamhet och förekomsten av arytmier.

Passiv benhöjning PLR utförs genom att luta en patient från ett 45-graders halvt liggande head-up-läge till ett 30-45°-ben-upp-läge eller genom att lyfta benen passivt från horisontellt läge. Denna manöver överför upp till 300 ml blod från de nedre extremiteterna och det splanchniska territoriet till det intratorakala utrymmet och inducerar betydande förändringar i hjärtförspänning, medelsystemiskt tryck och uppströmstrycket för systemisk venåtergång. Det är tillförlitligt och kan implementeras i antingen spontanandande eller mekaniskt ventilerade patienter och kan ofta upprepas. En metod som har rekommenderats av Surviving Sepsis Campaign, och som är utvärderad av European Society of Intensive Care Medicine.

Efter att informerat samtycke har erhållits från vårdgivaren kommer transthorax tvådimensionell 2D, M-mode och Doppler ekokardiografi att utföras på kommersiellt tillgänglig ekokardiografisk utrustning (Mindray, M7 Premium) med en (SP5-1s) sond. Ekokardiografi kommer att utföras för att mäta LVOT-diametern uppmätt i den långaxlade parasternala vyn, och tidshastighetsintegralen för flödesvågen över aortaklaffen (VTI) kommer att erhållas med pulsad våg Doppler och medelvärde över hela andningscykeln. Synkronisering av mätningarna med de olika tidpunkterna för ventilationscykeln kommer att verifieras genom införande av en trycksignal.

För de spontant andande patienterna kommer bilderna att erhållas under 1 andningscykel, inspiration och utandning kommer att definieras av den största respektive minsta storleken. Flera ECHO-bilder kommer att erhållas och de 3 mest konsekventa kommer att beräknas i genomsnitt offline.

LVOT-VTI-variation och IVC-diametervariation kommer att mätas minst två gånger för varje patient i båda grupperna vid baslinjen och efter PLR. De 3 mest konsekventa inspelningarna kommer att väljas och medelvärdesberäknas vid baslinjen och efter PLR för värdenas precision.

IVC Kollapsbarhetsdiameter < 21 mm och index ≥ 50 % indikerar vätskerespons hos patienter som andas spontant. IVC-utvidgningsindex > 18 % indikerar vätskerespons hos mekaniskt ventilerade patienter. Passivt benhöjningstest > 12 % ökning av SV indikerar vätskerespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura University, Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (≥ 18 år) av båda könen med septisk chock enligt Sepsis-3

Exklusions kriterier:

Känd historia av någon hjärtpatologi, akut kranskärlssyndrom, hjärtrytmrubbningar (som primär diagnos), akut lungödem eller känd dålig systolisk hjärtfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion < 50%).

Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2. Samtidigt akut andnödsyndrom) eller höga PEEP (> 10 cmH2O) krav på mekanisk ventilation (MV).

Barn B eller C levercirros. Njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys. Graviditet. Systemfel i flera organ. Aktiv blödning. Huvudskada. Intraabdominal hypertoni (> 15 mmHg). Avböjde att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp VTI
Grupp VTI (n=45): kommer att få återupplivning styrd av LVOT-VTI-variation efter PLR-test.
Grupp VTI kommer att få återupplivning vägledd av LVOT-VTI-variation efter PLR-test.
Aktiv komparator: Grupp IVC
Grupp IVC (n=45): kommer att få återupplivning styrd av IVC-diametervariation efter PLR-test.
Grupp IVC kommer att få återupplivning styrd av IVC-diametervariation efter PLR-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden (≤ 3 sek)
Tidsram: 12 timmar
Tid till normalisering av kapillärpåfyllningstiden (≤ 3 sek.) hos vuxna patienter med septisk chock vid 6 timmars septisk chockigenkänning hos patienter med fördröjd kapillärpåfyllningstid (> 3 sek.)
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden återupplivningsvätskor
Tidsram: 24 timmar
total mängd laktat ringer kristalloid lösning återupplivning
24 timmar
Total mängd vasopressorer.
Tidsram: 24 timmar
Total mängd vasopressorer.
24 timmar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 vecka
ICU:s vistelsetid från intagning till utskrivning från ICU.
1 vecka
Förändring i kreatininbaserad njursjukdom: förbättrande globala resultat (KDIGO) poäng
Tidsram: 72 timmar

Förändring i kreatininbaserad njursjukdom: förbättrande globala resultat (KDIGO) poäng från baslinje KDIGO-poäng: Steg 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 gånger baslinjen eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ökning eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar

Steg 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 gånger baslinjen eller <0,5 ml/kg/h i ≥12 timmar

Steg 3 Serumkreatinin 3,0 gånger baslinjen eller Ökning av serumkreatinin till ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller initiering av njurersättningsterapi eller hos patienter <18 år, minskning av eGFR till <35 ml/min per 1,73 m² eller Urinproduktion <0,3 ml/kg/h i ≥24 timmar eller anuri i ≥12 timmar

72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera