- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06122909
A két különböző dinamikus paraméter által vezérelt újraélesztés hatása a kapillárisok utántöltési idejének normalizálására szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél
A két különböző dinamikus paraméter által vezérelt újraélesztés hatása a szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegek kapilláris újratöltési idejének normalizálására, egy randomizált, kontrollált leendő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapillárisok utántöltési idejét a jobb mutatóujj disztális falanxának ventrális felületére gyakorolt határozott nyomással mérjük mikroszkóp tárgylemezzel. A nyomást addig növeljük, amíg a bőr üres nem lesz, majd 10 másodpercig fenntartjuk. A normál bőrszín visszatérésének idejét egy kronométer rögzíti. A 3 másodpercnél hosszabb CRT kórosnak minősül.
Azoknál a betegeknél, akiknél a CRT a kiinduláskor normális, rendszeres monitorozást végeznek (óránként/6 óránként), és elindítják az algoritmust, ha a CRT ezen időpontok bármelyikén abnormálissá válik. A kóros CRT-ben szenvedő betegek követik a hurkot, amikor teljesítik a szepszis-3 szeptikus sokk definícióját.
A szepszis 0 időpontja a szepszis kezelésre irányuló intenzív osztályra történő felvétel időpontja a felvételi kritériumok alapján. A már intenzív osztályon lévő betegek esetében a szepszis 0-s időpontja tekinthető a legkorábbi időpontnak, amikor a betegek megfelelnek a befogadási kritériumoknak.
Az FR folyadékérzékenységet strukturált megközelítéssel értékelik. A FR dinamikus prediktorait az egyéni státusztól függően értékelik, azaz figyelembe veszik, hogy MV alatt van-e vagy spontán légzés, Vt, légzésszám (RR), légzőrendszeri megfelelőség és aritmiák jelenléte.
A passzív lábemelés PLR úgy történik, hogy a pácienst 45 fokos félig fekvő fejhelyzetből 30-45 fokos lábtartásba billentjük, vagy a lábakat vízszintes helyzetből passzívan emeljük fel. Ez a manőver akár 300 ml vért is továbbít az alsó végtagokból és a splanchnikus területről az intrathoracalis kompartmentbe, és jelentős változásokat idéz elő a szív előterhelésében, az átlagos szisztémás nyomásban és a szisztémás vénás visszatérés upstream nyomásában. Megbízható, spontán lélegző vagy gépi lélegeztetésű betegeknél is alkalmazható, és gyakran megismételhető. A Surviving Sepsis Campaign által javasolt módszer, amelyet az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság értékelt.
A gondozótól kapott tájékozott beleegyezést követően transzthoracalis kétdimenziós 2D, M-módú és Doppler echokardiográfiát végeznek a kereskedelemben kapható echokardiográfiai berendezésen (Mindray, M7 Premium) (SP5-1s) szondával. Echokardiográfiát végeznek a hosszú tengelyű parasternális nézetben mért LVOT átmérő mérésére, és az aortabillentyűn (VTI) áthaladó áramlási hullám idő-sebesség integrálját pulzáló hullámú Doppler segítségével kapják meg, és átlagolják a teljes légzési ciklusra. A mérések szinkronizálását a lélegeztetési ciklus különböző időpontjaival nyomásjel beiktatásával igazoljuk.
A spontán lélegző betegeknél 1 légzési ciklus alatt készülnek a képek, a belégzést és a kilégzést a legnagyobb, illetve a legkisebb méret határozza meg. Több ECHO-kép készül, és a 3 legkonzisztensebbet off-line átlagoljuk.
Az LVOT-VTI variációt és az IVC átmérő változását mindkét csoportban legalább kétszer megmérjük a kiindulási és a PLR után. A 3 legkonzisztensebb felvételt választjuk ki, és átlagoljuk az alapvonalon és a PLR után az értékek pontossága érdekében.
Az IVC összecsukhatósági átmérője < 21 mm és indexe ≥ 50%, folyadékreakciót jelez spontán lélegző betegeknél. Az IVC distensibilitási index > 18% folyadékreakciót jelez mechanikusan lélegeztetett betegeknél. A passzív lábemelési teszt > 12%-os SV növekedés folyadékreakciót jelez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Mansoura University, Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (≥ 18 év), bármelyik nemben szeptikus sokkban szenvednek a Sepsis-3 szerint
Kizárási kritériumok:
Bármilyen szívpatológia, akut koszorúér-szindróma, szívritmuszavar (elsődleges diagnózisként), akut tüdőödéma vagy ismert rossz szisztolés szívműködés (a bal kamra ejekciós frakciója < 50%) ismert anamnézisében.
Testtömegindex ≥ 35 kg/m2. Egyidejű akut légzési distressz szindróma) vagy magas PEEP (> 10 cmH2O) követelmény a gépi lélegeztetésnél (MV).
Gyermek B vagy C májcirrhosis. Végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül. Terhesség. Több szervrendszeri kudarc. Aktív vérzés. Fejsérülés. Intraabdominalis magas vérnyomás (> 15 Hgmm). Elutasította a beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport VTI
VTI csoport (n=45): PLR teszt után LVOT-VTI variáció által irányított újraélesztésben részesül.
|
A csoportos VTI újraélesztésben részesül LVOT-VTI variációval a PLR teszt után.
|
|
Aktív összehasonlító: IVC csoport
IVC csoport (n=45): újraélesztést kap az IVC átmérő változása alapján a PLR teszt után.
|
Az IVC csoport újraélesztést kap az IVC átmérő változása alapján a PLR teszt után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris utántöltési idő normalizálásáig eltelt idő (≤ 3 mp)
Időkeret: 12 óra
|
A kapillárisok utántöltési idejének normalizálódásáig eltelt idő (≤ 3 mp) szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél a szeptikus sokk felismerésének 6 órájával késleltetett kapilláris utántöltési idő esetén (> 3 mp)
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újraélesztő folyadék mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
teljes mennyiségű laktát ringer krisztalloid oldatos újraélesztés
|
24 óra
|
|
A vazopresszorok teljes mennyisége.
Időkeret: 24 óra
|
A vazopresszorok teljes mennyisége.
|
24 óra
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig.
|
1 hét
|
|
Változás a kreatinin-alapú vesebetegségben: a globális eredmény javulása (KDIGO)
Időkeret: 72 óra
|
Változás a kreatinin-alapú vesebetegségben: a globális eredmény javulása (KDIGO) a kiindulási KDIGO-pontszámhoz képest: 1. szakasz Szérum kreatinin 1,5-1,9 a kiindulási érték többszöröse vagy ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) növekedés vagy a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h 6-12 órán keresztül 2. szakasz A szérum kreatininszintje 2,0-2,9-szerese a kiindulási értéknek vagy <0,5 ml/ttkg/óra ≥12 órán keresztül 3. stádium A szérum kreatininszintje a kiindulási érték 3,0-szorosa vagy a szérum kreatininszint emelkedése ≥4,0 mg/dl-re (≥353,6 mmol/l) vagy vesepótló kezelés megkezdése vagy 18 év alatti betegeknél az eGFR csökkenése <35 ml/perc/1,73 m²-re vagy vizeletkibocsátás <0,3 ml/kg/h ≥24 órán keresztül vagy anuria ≥12 órán keresztül |
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD ∕ 22.06.664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .