Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A két különböző dinamikus paraméter által vezérelt újraélesztés hatása a kapillárisok utántöltési idejének normalizálására szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél

2025. április 26. frissítette: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

A két különböző dinamikus paraméter által vezérelt újraélesztés hatása a szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegek kapilláris újratöltési idejének normalizálására, egy randomizált, kontrollált leendő vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a bal kamrai kiáramlási traktus sebessége integrált (LVOT-VTI) változása által vezérelt újraélesztés hatását az inferior vena cava (IVC) változása által vezérelt újraélesztés hatásával a kapilláris feltöltődés normalizálásáig eltelt időre. szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél az idő, az újraélesztő folyadék mennyisége, a vazopresszor aránya és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kapillárisok utántöltési idejét a jobb mutatóujj disztális falanxának ventrális felületére gyakorolt ​​határozott nyomással mérjük mikroszkóp tárgylemezzel. A nyomást addig növeljük, amíg a bőr üres nem lesz, majd 10 másodpercig fenntartjuk. A normál bőrszín visszatérésének idejét egy kronométer rögzíti. A 3 másodpercnél hosszabb CRT kórosnak minősül.

Azoknál a betegeknél, akiknél a CRT a kiinduláskor normális, rendszeres monitorozást végeznek (óránként/6 óránként), és elindítják az algoritmust, ha a CRT ezen időpontok bármelyikén abnormálissá válik. A kóros CRT-ben szenvedő betegek követik a hurkot, amikor teljesítik a szepszis-3 szeptikus sokk definícióját.

A szepszis 0 időpontja a szepszis kezelésre irányuló intenzív osztályra történő felvétel időpontja a felvételi kritériumok alapján. A már intenzív osztályon lévő betegek esetében a szepszis 0-s időpontja tekinthető a legkorábbi időpontnak, amikor a betegek megfelelnek a befogadási kritériumoknak.

Az FR folyadékérzékenységet strukturált megközelítéssel értékelik. A FR dinamikus prediktorait az egyéni státusztól függően értékelik, azaz figyelembe veszik, hogy MV alatt van-e vagy spontán légzés, Vt, légzésszám (RR), légzőrendszeri megfelelőség és aritmiák jelenléte.

A passzív lábemelés PLR úgy történik, hogy a pácienst 45 fokos félig fekvő fejhelyzetből 30-45 fokos lábtartásba billentjük, vagy a lábakat vízszintes helyzetből passzívan emeljük fel. Ez a manőver akár 300 ml vért is továbbít az alsó végtagokból és a splanchnikus területről az intrathoracalis kompartmentbe, és jelentős változásokat idéz elő a szív előterhelésében, az átlagos szisztémás nyomásban és a szisztémás vénás visszatérés upstream nyomásában. Megbízható, spontán lélegző vagy gépi lélegeztetésű betegeknél is alkalmazható, és gyakran megismételhető. A Surviving Sepsis Campaign által javasolt módszer, amelyet az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság értékelt.

A gondozótól kapott tájékozott beleegyezést követően transzthoracalis kétdimenziós 2D, M-módú és Doppler echokardiográfiát végeznek a kereskedelemben kapható echokardiográfiai berendezésen (Mindray, M7 Premium) (SP5-1s) szondával. Echokardiográfiát végeznek a hosszú tengelyű parasternális nézetben mért LVOT átmérő mérésére, és az aortabillentyűn (VTI) áthaladó áramlási hullám idő-sebesség integrálját pulzáló hullámú Doppler segítségével kapják meg, és átlagolják a teljes légzési ciklusra. A mérések szinkronizálását a lélegeztetési ciklus különböző időpontjaival nyomásjel beiktatásával igazoljuk.

A spontán lélegző betegeknél 1 légzési ciklus alatt készülnek a képek, a belégzést és a kilégzést a legnagyobb, illetve a legkisebb méret határozza meg. Több ECHO-kép készül, és a 3 legkonzisztensebbet off-line átlagoljuk.

Az LVOT-VTI variációt és az IVC átmérő változását mindkét csoportban legalább kétszer megmérjük a kiindulási és a PLR után. A 3 legkonzisztensebb felvételt választjuk ki, és átlagoljuk az alapvonalon és a PLR után az értékek pontossága érdekében.

Az IVC összecsukhatósági átmérője < 21 mm és indexe ≥ 50%, folyadékreakciót jelez spontán lélegző betegeknél. Az IVC distensibilitási index > 18% folyadékreakciót jelez mechanikusan lélegeztetett betegeknél. A passzív lábemelési teszt > 12%-os SV növekedés folyadékreakciót jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Mansoura University, Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek (≥ 18 év), bármelyik nemben szeptikus sokkban szenvednek a Sepsis-3 szerint

Kizárási kritériumok:

Bármilyen szívpatológia, akut koszorúér-szindróma, szívritmuszavar (elsődleges diagnózisként), akut tüdőödéma vagy ismert rossz szisztolés szívműködés (a bal kamra ejekciós frakciója < 50%) ismert anamnézisében.

Testtömegindex ≥ 35 kg/m2. Egyidejű akut légzési distressz szindróma) vagy magas PEEP (> 10 cmH2O) követelmény a gépi lélegeztetésnél (MV).

Gyermek B vagy C májcirrhosis. Végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül. Terhesség. Több szervrendszeri kudarc. Aktív vérzés. Fejsérülés. Intraabdominalis magas vérnyomás (> 15 Hgmm). Elutasította a beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport VTI
VTI csoport (n=45): PLR teszt után LVOT-VTI variáció által irányított újraélesztésben részesül.
A csoportos VTI újraélesztésben részesül LVOT-VTI variációval a PLR teszt után.
Aktív összehasonlító: IVC csoport
IVC csoport (n=45): újraélesztést kap az IVC átmérő változása alapján a PLR teszt után.
Az IVC csoport újraélesztést kap az IVC átmérő változása alapján a PLR teszt után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapilláris utántöltési idő normalizálásáig eltelt idő (≤ 3 mp)
Időkeret: 12 óra
A kapillárisok utántöltési idejének normalizálódásáig eltelt idő (≤ 3 mp) szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél a szeptikus sokk felismerésének 6 órájával késleltetett kapilláris utántöltési idő esetén (> 3 mp)
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újraélesztő folyadék mennyisége
Időkeret: 24 óra
teljes mennyiségű laktát ringer krisztalloid oldatos újraélesztés
24 óra
A vazopresszorok teljes mennyisége.
Időkeret: 24 óra
A vazopresszorok teljes mennyisége.
24 óra
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig.
1 hét
Változás a kreatinin-alapú vesebetegségben: a globális eredmény javulása (KDIGO)
Időkeret: 72 óra

Változás a kreatinin-alapú vesebetegségben: a globális eredmény javulása (KDIGO) a kiindulási KDIGO-pontszámhoz képest: 1. szakasz Szérum kreatinin 1,5-1,9 a kiindulási érték többszöröse vagy ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) növekedés vagy a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h 6-12 órán keresztül

2. szakasz A szérum kreatininszintje 2,0-2,9-szerese a kiindulási értéknek vagy <0,5 ml/ttkg/óra ≥12 órán keresztül

3. stádium A szérum kreatininszintje a kiindulási érték 3,0-szorosa vagy a szérum kreatininszint emelkedése ≥4,0 mg/dl-re (≥353,6 mmol/l) vagy vesepótló kezelés megkezdése vagy 18 év alatti betegeknél az eGFR csökkenése <35 ml/perc/1,73 m²-re vagy vizeletkibocsátás <0,3 ml/kg/h ≥24 órán keresztül vagy anuria ≥12 órán keresztül

72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel