重症虚血肢の治療のための薬剤溶出型テンポラリー・スパー・ステント・システムと経皮的バルーン血管形成術のランダム化比較試験 (DEEPER RCT)

包含基準:

事前手順の包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、研究プロトコールを遵守しフォローアップできる被験者。 身体的制限により署名できない被験者は、家族を含む法定代理人（LAR）に代理で署名してもらうことができます。
2. 研究者の意見では余命は1年以上。
3. 対象者は18歳以上です。
4. 被験者は、ラザフォードクラス4～5の臨床症状、安静時疼痛（R4）、および/または軽度の組織欠損（R5）によって決定される慢性（14日を超える）四肢虚血症状を有している必要があり、治験責任医師の意見では、保存的薬物療法には適さず、症状の軽減と組織の保存には血管内介入が必要です。
5. 両側疾患を有する被験者の場合、対側肢の計画的治療は、インデックス手順の 7 日以上前、またはインデックス手順の 30 日以上後に実行する必要があります。

血管造影の包含基準:

1. 膝窩下血管内に位置する70%以上の狭窄を伴う狭窄性、再狭窄性、または閉塞性病変で、真腔を介してガイドワイヤーで正常に横断できる標的病変を伴う。

2. 腸骨、浅大腿動脈（SFA）、および膝窩流入病変は、インデックス手術中に標準治療を使用して治療できます

   注記：

   1. 膝窩下病変の治療を考慮する前に、手順内で治療された流入病変を最初に治療する必要があります。
   2. ステントに重度の破損や損傷がない限り、流入治療におけるステント内再狭窄の治療は許可されます。
   3. アテローム切除術が使用される場合には、遠位塞栓防止が強く推奨されます。
   4. 流入病変は、研究病変と治療セグメントの間に 30 mm を超える健康な血管セグメントを持たなければなりません。これは、動脈瘤セグメントのない 50% 未満の狭窄として定義されます。
   5. 標的病変の治療に先立ち、無作為化前の血管造影により、血流制限（タイプ D 以上）の解離、血栓、または動脈瘤を生じず、狭窄が 30% 以下になる流入治療が成功する必要があります。

3. 標的血管は足首または足首より上で再構成され、標的治療セグメントは足首関節の少なくとも 10 mm 上で終わります。

   注記：

   1. 前脛骨動脈または後脛骨動脈を治療する場合は、足へのインライン血流が必要です。
   2. 腓骨動脈を治療する場合は、足に血液を供給する少なくとも 1 つの側副動脈が必要です。
   3. すべての場合において、足背動脈および/または足底動脈を介して特許流出（50％を超える狭窄を伴う病変がない）が存在する必要があります。
4. 標的病変は脛骨動脈内にある必要があります。 血管のサイズが適切なままであれば、治療は膝窩遠位 (P3) 部分にまで及ぶ可能性があります。

5. 標的血管の基準直径は、病変部位のガイドワイヤ横断が正常に完了した後に以下の方法のいずれかによって評価され、直径 2.5 mm 以上 4.25 mm 以下であると測定されます (目視による推定は許可されます)。

   1. 血管内超音波検査 (IVUS)
   2. 定量的血管造影 (QVA)
   3. 視覚的な見積もり
6. 標的病変の長さは累積で 210 mm 以下でなければなりません。 4 cm 以下のタンデム病変は 1 つの病変として扱う必要があります。 累積長さが 210 mm 以下であれば、複数の個別の病変を治療できます。

7. 被験者ごとに登録できる四肢と血管は 1 つだけです。 研究者がインデックス処置中に複数の膝窩下血管を治療する必要があると感じた場合、標準的な実践治療を非標的膝窩下血管に実施してもよい。 これは、可能な場合は常に、標的血管のランダム化および治療の前に行う必要があります。

   注記：

   1. アテローム切除術を使用する場合には、遠位塞栓防止が強く推奨されます。
   2. 標的血管/病変の治療は、非標的血管/病変の治療によって標的病変の流出を妨げたり、重大な四肢有害事象を引き起こす可能性のある合併症を引き起こさない場合にのみ実行できます。 。
   3. 非標的病変の治療は、標的病変と並行して行う必要があり、隣接してはなりません。
8. 逆行性アクセス (膝窩下動脈内) は、病変を横断するために許可されます。ただし、ランダム化治療は順行性（膝より上、同側または対側）からのアクセスから展開する必要があります。

除外基準:

事前処置の除外基準:

1. -研究者の意見によると、対象者が5年間の研究期間に従うつもりがないか、従う可能性が低い。
2. 被験者は妊娠しているか、治験期間中に妊娠を計画している。
3. 被験者は母乳育児中、または治験期間中母乳育児を計画している。
4. 被験者は、敗血症または菌血症を含む、処置時に制御されていない活動性の全身感染症を患っている。
5. 被験者は対象となる足の指節骨の近位に骨髄炎を患っています。 対象となる足の指の骨髄炎は許可されます。
6. 対象となる手足の傷は、足首より下の部分に限定されていなければなりません。
7. 対象となる足のかかとの傷は除外されます。後足の足底表面の傷は許可されます。
8. 対象となる四肢の大規模な（足首より上の）切断が計画されています。 計画的または以前の軽度の切断（経中足骨切断または指の切断）は許可されます。
9. -インデックス手術から90日以内の心筋梗塞（MI）または脳卒中。
10. 症候性急性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III 以上。
11. -手術後30日以内の腎機能障害（推定糸球体濾過速度（eGFR）が25mL/分以下）、または透析中の末期腎疾患。
12. 患者が血栓性イベントを起こす可能性がある血管炎または制御不能な凝固障害を患っている被験者。
13. 重度の出血または凝固障害の病歴を含む、抗血小板療法および/または抗凝固療法の二重療法に耐えられない。
14. ヘパリン、抗血小板薬、代替不可能な他の抗凝固療法、バルーンコーティングおよびその賦形剤（パクリタキセル、シロリムス、ゾタロリムスなどを含むがこれらに限定されない）に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または適切な治療ができない造影剤に対するアレルギーインデックス手順の前に前処理されます。
15. 被験者は現在、研究のエンドポイントを妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されています。
16. ニチノールまたはニッケルに対する既知のアレルギー。
17. 標的血管のバイパス手術。 膝窩下動脈レベルより上の事前のバイパスは許可されます。

血管造影の除外基準

1. 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、標的病変の近位または遠位の血管部分内の動脈瘤に関連する。 また、流入には、不安定な動脈瘤部分や流れを制限する動脈瘤部分があってはなりません。
2. 標的血管または流入血管内のステントまたは剥離修復装置の破損または損傷。
3. 標的血管におけるステント内再狭窄（解離修復デバイスの再狭窄を含む）。
4. インデックス手順の90日前以内にターゲット血管を以前に治療したことがある。
5. 血管造影による標的肢内の血栓の証拠。
6. 非常に重度の石灰化。研究者の意見では、PTA には従わないだろう。
7. 病変横断中に生じる血流制限解離
8. 流入動脈の重大な（70％以上）狭窄、または流入病変の治療の失敗。
9. 病変へのアクセスからの距離がカテーテルの作動長 135 cm に対して長すぎます。